PRINCETON, N.J. - Η Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε την αποδοχή από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) της συμπληρωματικής αίτησης βιολογικής άδειας (sBLA) για το Opdivo (nivolumab) σε συνδυασμό με το Yervoy (ipilimumab). Αυτή η δυνητική θεραπεία αφορά ενήλικες με ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC), την πιο διαδεδομένη μορφή καρκίνου του ήπατος. Η ημερομηνία-στόχος του FDA για τη λήψη απόφασης είναι η 21η Απριλίου 2025.
Η αίτηση υποστηρίζεται από δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9DW, η οποία κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το συνδυασμό Opdivo συν Yervoy σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν λενβατινίμπη ή σοραφενίμπη, τις τρέχουσες συνήθεις θεραπείες. Το προφίλ ασφάλειας της συνδυασμένης θεραπείας ήταν συνεπές με τα προηγούμενα ευρήματα και θεωρήθηκε διαχειρίσιμο.
Το HCC διαγιγνώσκεται συχνά σε προχωρημένο στάδιο, όταν οι χειρουργικές επιλογές δεν είναι πλέον βιώσιμες, γεγονός που αναδεικνύει την ανάγκη για νέες συστηματικές θεραπείες πρώτης γραμμής. Οι τρέχουσες συνήθεις θεραπείες μπορεί να έχουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα και είναι σύνηθες το υψηλό ποσοστό υποτροπής εντός πέντε ετών μετά τη θεραπεία. Δεδομένης της αυξανόμενης επίπτωσης του HCC στις ΗΠΑ, η πιθανή έγκριση αυτής της συνδυαστικής θεραπείας θα μπορούσε να προσφέρει μια νέα επιλογή για ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε συστηματική θεραπεία.
Η Bristol Myers Squibb εξέφρασε την ευγνωμοσύνη της προς τους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στη δοκιμή CheckMate -9DW, τονίζοντας τη σημασία της συμβολής τους στην προώθηση της θεραπείας του HCC.
Η δοκιμή CheckMate -9DW, στην οποία συμμετείχαν 668 ασθενείς, αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Opdivo συν Yervoy έναντι της επιλογής του ερευνητή μεταξύ lenvatinib ή sorafenib. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση, ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και το χρόνο μέχρι την επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Το Opdivo, ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1, και το Yervoy, ένας αναστολέας του CTLA-4, αποτελούν μέρος του χαρτοφυλακίου ανοσο-ογκολογίας της Bristol Myers Squibb, το οποίο περιλαμβάνει μια σειρά κλινικών δοκιμών σε διάφορους τύπους καρκίνου. Ο συνδυασμός έχει ήδη εγκριθεί ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τον προχωρημένο καρκίνο του καρκίνου του μαστού και έχει χρησιμοποιηθεί σε περισσότερους από 35.000 ασθενείς στο πλαίσιο προγραμμάτων κλινικής ανάπτυξης.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Bristol Myers Squibb.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Bristol Myers Squibb επιδιώκει την έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για την επέκταση της χρήσης του Breyanzi για ορισμένους ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, μετά τα πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 2 TRANSCEND FL. Ταυτόχρονα, το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας ενέκρινε το Breyanzi για ασθενείς με οζώδες λέμφωμα υψηλού κινδύνου, σηματοδοτώντας την τρίτη έγκρισή του στην Ιαπωνία.
Το αντιπηκτικό Eliquis της Bristol Myers Squibb επιλέχθηκε από την κυβέρνηση Biden για διαπραγματεύσεις τιμών με το πρόγραμμα υγείας Medicare. Αυτό αποτελεί μέρος των προσπαθειών του νόμου για τη μείωση του πληθωρισμού για τον έλεγχο των τιμών των φαρμάκων.
Η TD Cowen αναθεώρησε την τιμή-στόχο για την Bristol Myers Squibb στα $53,00 από τα προηγούμενα $45,00, διατηρώντας την αξιολόγηση "Hold". Αυτό έρχεται μετά από αναθεώρηση του χρηματοοικονομικού μοντέλου της εταιρείας και ανοδική αναθεώρηση των εκτιμήσεων έως το 2030.
Στελέχη της Bristol Myers Squibb ανέφεραν ότι ο πρώτος γύρος των διαπραγματεύσεων για τις τιμές του Medicare στις ΗΠΑ είναι απίθανο να επηρεάσει ουσιαστικά την επιχείρησή τους. Αυτό συνάδει με τα σχόλια των Johnson & Johnson, AbbVie και AstraZeneca, οι οποίες παρασκευάζουν πέντε από τα δέκα φάρμακα που επιλέχθηκαν για τις αρχικές συζητήσεις τιμών.
Η Goldman Sachs προσάρμοσε τη στάση της για την Bristol Myers Squibb, αυξάνοντας την τιμή-στόχο από τα 55,00 στα 57,00 δολάρια και επιβεβαιώνοντας την αξιολόγηση Buy. Η αναπροσαρμογή ακολουθεί τις σημαντικές επιδόσεις της Bristol Myers στην αγορά και την επανεξέταση των πρόσφατων επιτευγμάτων και των μελλοντικών προοπτικών της.
InvestingPro Insights
Η Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) έγινε πρόσφατα πρωτοσέλιδο με την αίτησή της στον FDA για μια νέα θεραπεία για τον καρκίνο του ήπατος. Καθώς οι επενδυτές αξιολογούν τον πιθανό αντίκτυπο αυτής της εξέλιξης στα οικονομικά μεγέθη της εταιρείας, διάφορες μετρήσεις από την InvestingPro προσφέρουν μια ματιά στις τρέχουσες επιδόσεις της Bristol Myers Squibb.
Τα στοιχεία της InvestingPro δείχνουν ότι η Bristol Myers Squibb κατέχει κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 99,3 δισεκατομμυρίων δολαρίων, γεγονός που αντανακλά τη σημαντική παρουσία της στη φαρμακευτική βιομηχανία. Ο δείκτης P/E της εταιρείας βρίσκεται στο -15,21, αλλά όταν προσαρμόζεται για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το δεύτερο τρίμηνο του 2024, βελτιώνεται στο 13,95. Η προσαρμογή αυτή υποδηλώνει μια πιο ευνοϊκή προοπτική κερδών από ό,τι θα μπορούσε να υποδηλώνει ο μη προσαρμοσμένος δείκτης. Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε αύξηση εσόδων κατά 2,93% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024, γεγονός που σηματοδοτεί μια σταθερή ανοδική πορεία των οικονομικών της επιδόσεων.
Μια συμβουλή της InvestingPro επισημαίνει ότι η Bristol Myers Squibb έχει διατηρήσει τις πληρωμές μερισμάτων για 54 συνεχόμενα έτη, αναδεικνύοντας τη δέσμευσή της να επιστρέφει αξία στους μετόχους. Αυτό είναι ιδιαίτερα αξιοσημείωτο για τους επενδυτές που αναζητούν σταθερές ροές εισοδήματος. Ένα άλλο tip αποκαλύπτει ότι παρά το γεγονός ότι 14 αναλυτές αναθεωρούν προς τα κάτω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, η αποτίμηση της εταιρείας υποδηλώνει μια ισχυρή απόδοση των ελεύθερων ταμειακών ροών, γεγονός που υποδηλώνει ότι η μετοχή θα μπορούσε να είναι υποτιμημένη σε σχέση με την ικανότητα δημιουργίας μετρητών.
Για τους επενδυτές που αναζητούν περαιτέρω πληροφορίες, υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες συμβουλές της InvestingPro, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την επαναγορά μετοχών, τη θέση στον κλάδο και τις προβλέψεις κερδοφορίας. Αυτές οι συμβουλές μπορούν να βρεθούν στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/BMY, προσφέροντας μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση που βοηθά στην ενημέρωση των επενδυτικών αποφάσεων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης