Την Παρασκευή, η H.C. Wainwright επιβεβαίωσε την αξιολόγηση Buy για τη μετοχή της UroGen Pharma (NASDAQ: URGN) με σταθερή τιμή-στόχο τα 60 δολάρια. Η επιβεβαίωση ακολουθεί την ανακοίνωση της UroGen Pharma την Τρίτη, 14 Αυγούστου 2024, σχετικά με την επιτυχή υποβολή της αίτησης για νέο φάρμακο (NDA) στον FDA για το UGN-102, μια θεραπεία για τον μη μυϊκό διηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Το UGN-102 έχει σχεδιαστεί για την αντιμετώπιση του μη μυϊκού διηθητικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης χαμηλού βαθμού ενδιάμεσου κινδύνου (LG-IR-NMIBC) και έχει δείξει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα στη μελέτη ENVISION. Τα δεδομένα της δοκιμής αποκάλυψαν ένα αξιοσημείωτο ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης 12 μηνών 82,3% σύμφωνα με την ανάλυση Kaplan-Meier, σε ασθενείς που είχαν επιτύχει πλήρη ανταπόκριση στους τρεις μήνες.
Ο FDA αναμένεται να κοινοποιήσει την αποδοχή του NDA στις αρχές του τέταρτου τριμήνου του 2024 και να ορίσει την ημερομηνία του Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) για το πρώτο ή το δεύτερο τρίμηνο του 2025, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση θα εγκριθεί κατά προτεραιότητα. Αυτή η επανεξέταση θα μπορούσε να οδηγήσει σε ταχύτερη διαδικασία έγκρισης, παρόμοια με το πρώτο προϊόν της UroGen, το JELMYTO (UGN-101).
Η δυνητική αγορά για το UGN-102 εκτιμάται ότι θα ξεπεράσει τα 5 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως, ποσό που ξεπερνά αυτό του JELMYTO. Με την προοπτική έγκρισης και κυκλοφορίας του UGN-102, η H.C. Wainwright αναμένει θετική επίδραση στις πωλήσεις του JELMYTO στις Ηνωμένες Πολιτείες λόγω της αυξημένης ευαισθητοποίησης της UroGen μεταξύ των ουρολογικών ογκολόγων.
Υπό το πρίσμα αυτών των εξελίξεων, η H.C. Wainwright παραμένει βέβαιη για τις προοπτικές της UroGen Pharma, επαναλαμβάνοντας τη διαβάθμιση Buy και τον 12μηνο στόχο τιμής στα 60 δολάρια.
Επίσης, η UroGen ολοκλήρωσε την υποβολή της αίτησης νέου φαρμάκου (NDA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για το UGN-102, μια θεραπεία για τον χαμηλού βαθμού καρκίνο της ουροδόχου κύστης ενδιάμεσου κινδύνου χωρίς μυϊκή διείσδυση.
Η αίτηση υποστηρίζεται από θετικά δεδομένα από τη μελέτη φάσης 3 ENVISION, η οποία ανέφερε ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης 79,6% τρεις μήνες μετά τη θεραπεία. Παράλληλα, η εταιρεία ανακοίνωσε ισχυρά αποτελέσματα για το β' τρίμηνο του 2024, με 16% διαδοχική αύξηση και 3% ετήσια αύξηση των καθαρών εσόδων από το προϊόν JELMYTO, φτάνοντας τα 21,8 εκατομμύρια δολάρια.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης