SOUTH SAN FRANCISCO, Καλιφόρνια - Η Quince Therapeutics, Inc. (NASDAQ: QNCX) έδωσε στη δημοσιότητα δεδομένα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 ATTeST, τα οποία υποδεικνύουν ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και μια θετική επίδραση σε μια υποομάδα ασθενών με Αταξία-Τελαγγειεκτασία (Α-Τ), ιδίως σε παιδιά ηλικίας έξι έως εννέα ετών. Στη μελέτη, η οποία δημοσιεύθηκε στην επιθεώρηση The Lancet Neurology, συμμετείχαν 175 συμμετέχοντες σε 22 ακαδημαϊκά ιδρύματα σε πέντε ηπείρους.
Στόχος της δοκιμής ήταν να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EryDex, μιας θεραπείας που ενθυλακώνει τη φωσφορική νατριούχο δεξαμεθαζόνη σε αυτόλογα ερυθροκύτταρα, για ασθενείς με Α-Τ. Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν σοβαρές ανησυχίες ασφάλειας που συνήθως σχετίζονται με τη χρόνια χρήση κορτικοστεροειδών, όπως υπεργλυκαιμία ή υπέρταση. Ενώ το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, με βάση την τροποποιημένη διεθνή συνεργατική κλίμακα αξιολόγησης της αταξίας (mICARS), δεν παρουσίασε στατιστική σημαντικότητα στο συνολικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των νευρολογικών συμπτωμάτων στον πληθυσμό ανά πρωτόκολλο και στην προκαθορισμένη υποομάδα των νεότερων ασθενών.
Η μελέτη NEAT, μια βασική δοκιμή Φάσης 3 στην οποία εγγράφονται επί του παρόντος ασθενείς, συνεχίζει να διερευνά τις νευρολογικές επιδράσεις του EryDex. Η Quince, η οποία διεξάγεται στο πλαίσιο μιας συμφωνίας αξιολόγησης ειδικού πρωτοκόλλου με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), στοχεύει στην εγγραφή περίπου 86 ασθενών ηλικίας έξι έως εννέα ετών και περίπου 20 ασθενών ηλικίας δέκα ετών και άνω. Τα βασικά αποτελέσματα αναμένονται το τέταρτο τρίμηνο του 2025, με πιθανή υποβολή κανονιστικών προτάσεων το 2026, υπό την προϋπόθεση θετικών αποτελεσμάτων.
Η Α-Τ είναι μια σπάνια, κληρονομική νευροεκφυλιστική διαταραχή χωρίς εγκεκριμένες θεραπείες μέχρι σήμερα. Χαρακτηρίζεται από προοδευτική νευρολογική παρακμή, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να καθίστανται συχνά καθηλωμένοι σε αναπηρικό αμαξίδιο από την εφηβεία. Η μέση διάρκεια ζωής για τους πάσχοντες είναι περίπου 25 έως 30 έτη.
Η Quince Therapeutics, μια εταιρεία βιοτεχνολογίας σε προχωρημένο στάδιο που επικεντρώνεται σε σπάνιες ασθένειες, αξιοποιεί την ιδιόκτητη τεχνολογία αυτόλογης ενδοκυτταρικής ενθυλάκωσης φαρμάκων για το σύστημα EryDex, με στόχο τον μετριασμό των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Quince Therapeutics.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Quince Therapeutics, Inc. αντιμετωπίζει πιθανή διαγραφή από το The Nasdaq Global Select Market λόγω μη τήρησης της απαίτησης ελάχιστης τιμής προσφοράς. Η βιοφαρμακευτική εταιρεία έχει λάβει προθεσμία έως τις 17 Δεκεμβρίου 2024 για να ανακτήσει τη συμμόρφωση και, εάν δεν τα καταφέρει, μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο μεταφοράς της εισαγωγής της στην κεφαλαιαγορά The Nasdaq Capital Market, η οποία προσφέρει μια πρόσθετη περίοδο 180 ημερών για τη συμμόρφωση. Η ικανότητα της εταιρείας να ανταποκριθεί στα κριτήρια συνέχισης της εισαγωγής στον Nasdaq ή να εξασφαλίσει παράταση είναι αβέβαιη.
Επιπλέον, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε τον χαρακτηρισμό Fast Track στο σύστημα EryDex της Quince Therapeutics, μια θεραπεία για την Αταξία-Τελαγγειεκτασία (Α-Τ), μια σπάνια παιδιατρική ασθένεια. Η εξέλιξη αυτή, που βασίζεται σε δεδομένα από προηγούμενη μελέτη Φάσης 3, σηματοδοτεί ένα σημαντικό ρυθμιστικό ορόσημο για την εταιρεία. Η Quince εγγράφει επί του παρόντος συμμετέχοντες για μια παγκόσμια κλινική δοκιμή Φάσης 3 NEAT για την περαιτέρω αξιολόγηση των νευρολογικών επιδράσεων του EryDex σε ασθενείς με A-T.
Οι εξελίξεις αυτές αποτελούν μέρος των πρόσφατων γεγονότων που αφορούν την Quince Therapeutics, με την πιθανή διαγραφή από το χρηματιστήριο Nasdaq και τον χαρακτηρισμό Fast Track από τον FDA για το EryDex να αποτελούν βασικά σημεία αναφοράς. Η εταιρεία συνεχίζει να διερευνά επιλογές για την αντιμετώπιση της μη συμμόρφωσης με τον Nasdaq και προωθεί ενεργά την κλινική δοκιμή για το EryDex.
InvestingPro Insights
Καθώς η Quince Therapeutics (NASDAQ: QNCX) συνεχίζει να διερευνά τις θεραπευτικές επιλογές για την Αταξία-Τελαγγειεκτασία με το Σύστημα EryDex, η οικονομική υγεία και η απόδοση της μετοχής της εταιρείας παρέχουν ένα ευρύτερο πλαίσιο για τους επενδυτές. Από τους τελευταίους δώδεκα μήνες που οδηγούν στο 1ο τρίμηνο του 2024, η Quince Therapeutics κατέχει κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 23,76 εκατ. δολαρίων, γεγονός που αντικατοπτρίζει την κλίμακα της εταιρείας στον κλάδο της βιοτεχνολογίας. Παρά τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν στις κλινικές δοκιμές τους, ο ισολογισμός της εταιρείας δείχνει μια θέση ισχυρής ρευστότητας, με τα ταμειακά αποθέματα να υπερβαίνουν το χρέος, γεγονός που αποτελεί ενθαρρυντικό σημάδι για τους ενδιαφερόμενους και τους δυνητικούς επενδυτές που εξετάζουν τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα της εταιρείας.
Όσον αφορά τις επιδόσεις, η μετοχή έχει σημειώσει σημαντική πτώση, με συνολική απόδοση τιμής -56,72% κατά το τελευταίο έτος και επί του παρόντος διαπραγματεύεται κοντά στο χαμηλό 52 εβδομάδων. Αυτό θα μπορούσε να υποδηλώνει ένα σημείο εισόδου για τους επενδυτές, καθώς η μετοχή ενδέχεται να είναι υποτιμημένη- η εκτίμηση της InvestingPro για τη δίκαιη αξία ανέρχεται σε 1,01 δολάρια, σημαντικά υψηλότερη από την προηγούμενη τιμή κλεισίματος των 0,55 δολαρίων. Επιπλέον, ο Δείκτης Σχετικής Δύναμης (RSI) δείχνει ότι η μετοχή βρίσκεται σε υπερπουλημένη περιοχή, γεγονός που θα μπορούσε να προσελκύσει τους εμπόρους που αναζητούν πιθανή ανάκαμψη.
Οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν τις προκλήσεις της εταιρείας, όπως η ταχεία εξάντληση των μετρητών και τα αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους, τα οποία είναι σημαντικοί παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση των μελλοντικών προοπτικών της εταιρείας. Η Quince Therapeutics δεν καταβάλλει μέρισμα, κάτι που είναι σύνηθες μεταξύ των εταιρειών βιοτεχνολογίας με επίκεντρο την ανάπτυξη, οι οποίες επανεπενδύουν τα κέρδη σε έρευνα και ανάπτυξη.
Για όσους αναζητούν λεπτομερέστερη ανάλυση και πρόσθετες πληροφορίες, η InvestingPro προσφέρει μια ολοκληρωμένη λίστα με 15 InvestingPro Tips για την Quince Therapeutics, παρέχοντας μια βαθύτερη εμβάθυνση στην οικονομική υγεία της εταιρείας, την απόδοση της μετοχής και τις πιθανές επενδυτικές ευκαιρίες.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης