LOS ANGELES - Η ACELYRIN, INC. (NASDAQ:SLRN), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ασχολείται με την ανάπτυξη ανοσολογικών θεραπειών, ανακοίνωσε την επιτυχή ολοκλήρωση μιας δοκιμής Φάσης 3 για το φάρμακό της izokibep, με στόχο τη θεραπεία της Hidradenitis Suppurativa (HS), μιας χρόνιας δερματικής πάθησης. Η δοκιμή πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο στις 12 εβδομάδες, δείχνοντας ένα σημαντικό ποσοστό ανταπόκρισης HiSCR75 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η δοκιμή αποκάλυψε ότι το 33% των ασθενών που έλαβαν εβδομαδιαία δόση 160 mg izokibep πέτυχαν HiSCR75, ξεπερνώντας το ποσοστό ανταπόκρισης 21% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Πρόσθετα αποτελέσματα περιελάμβαναν 25% των ασθενών με izokibep που πέτυχαν HiSCR90 και 22% που πέτυχαν HiSCR100, σημαντικά υψηλότερα από τα ποσοστά του εικονικού φαρμάκου 9% και 8%, αντίστοιχα.
Παρά τα θετικά αυτά αποτελέσματα, η ACELYRIN αποφάσισε να αναστείλει την περαιτέρω επένδυση στην izokibep για την HS και την ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ), επικαλούμενη την ανάγκη για έναν μεγαλύτερο οργανισμό για την αποτελεσματική διάθεση του φαρμάκου στην αγορά. Η εταιρεία θα συνεχίσει τη δοκιμή Φάσης 2b/3 του izokibep στην ραγοειδίτιδα, με τα κορυφαία δεδομένα να αναμένονται το τέταρτο τρίμηνο του 2024.
Η ACELYRIN μετατοπίζει τη στρατηγική της εστίαση στην ανάπτυξη της λονιγκουταμάμπης για τη θυρεοειδική οφθαλμική νόσο (TED), με σχέδια για την έναρξη προγράμματος Φάσης 3 το πρώτο τρίμηνο του 2025. Η απόφαση αυτή προκύπτει μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής απόδειξης σύλληψης Φάσης 1 και τις εν εξελίξει δοσολογικές δοκιμές Φάσης 2. Η εταιρεία στοχεύει στην άμεση μετάβαση σε δοκιμές Φάσης 3 με βάση τα δεδομένα της Φάσης 2, ενδεχομένως με ταυτόχρονες μελέτες.
Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης τη μείωση του εργατικού δυναμικού κατά 33% σε ευθυγράμμιση με τη στρατηγική επαναπροσδιορισμού του αγωγού της. Η διευθύνουσα σύμβουλος Mina Kim ευχαρίστησε τους αποχωρούντες εργαζόμενους για τη συμβολή τους στην ανάπτυξη της izokibep και την ανάπτυξη της εταιρείας.
Από οικονομική άποψη, η ACELYRIN ανέφερε 635,2 εκατομμύρια δολάρια σε μετρητά, ταμειακά ισοδύναμα και βραχυπρόθεσμα εμπορεύσιμα χρεόγραφα στις 30 Ιουνίου 2024. Αυτό το απόθεμα προβλέπεται να χρηματοδοτήσει τις δραστηριότητες μέχρι τα μέσα του 2027, συμπεριλαμβανομένων των συνεχιζόμενων και προγραμματισμένων δοκιμών για το lonigutamab και το izokibep.
Τα έξοδα έρευνας και ανάπτυξης για το δεύτερο τρίμηνο του 2024 ήταν $76,4 εκατομμύρια, σημαντικά υψηλότερα από τα $30,0 εκατομμύρια για την ίδια περίοδο του 2023, κυρίως λόγω των αυξημένων δραστηριοτήτων κλινικής ανάπτυξης. Τα γενικά και διοικητικά έξοδα ήταν επίσης αυξημένα και ανήλθαν σε 16,6 εκατ. δολάρια σε σύγκριση με 12,7 εκατ. δολάρια το 2023. Η εταιρεία ανακοίνωσε καθαρές ζημίες ύψους 85,7 εκατ. δολαρίων για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2024, μια σημαντική αύξηση σε σχέση με τις ζημίες ύψους 26,0 εκατ. δολαρίων του προηγούμενου έτους.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η ACELYRIN, Inc. έχει κάνει σημαντικά βήματα στις κλινικές δοκιμές και στις αλλαγές στην ηγεσία της. Η βιοφαρμακευτική εταιρεία ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή Φάσης 2b/3 της izokibep για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας, με επικείμενη παρουσίαση στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας Συλλόγων Ρευματολογίας στη Βιέννη.
Οι μέτοχοι της εταιρείας εξέλεξαν πρόσφατα τρεις διευθυντές της κατηγορίας Ι και επικύρωσαν την επιλογή της PricewaterhouseCoopers LLP ως ανεξάρτητης εγγεγραμμένης ελεγκτικής εταιρείας της ACELYRIN για το οικονομικό έτος που λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2024.
Η επενδυτική εταιρεία Piper Sandler διατήρησε την αξιολόγηση Overweight για τη μετοχή της Acelyrin, αναμένοντας σημαντικούς καταλύτες κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2024, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της μελέτης izokibep Hidradenitis Suppurativa.
Ωστόσο, η H.C. Wainwright αναπροσάρμοσε την τιμή-στόχο για τη μετοχή της Acelyrin στα 18,00 δολάρια από τον προηγούμενο στόχο των 28,00 δολαρίων, αλλά επιβεβαίωσε την αξιολόγηση Buy. Η Wells Fargo αύξησε επίσης την τιμή-στόχο για την Acelyrin στα $13,00, διατηρώντας την αξιολόγηση Equal Weight, μετά τα θετικά δεδομένα της μελέτης φάσης 1/2 για το υποψήφιο φάρμακο της Acelyrin, lonig.
InvestingPro Insights
Καθώς η ACELYRIN, INC. (NASDAQ:SLRN) συνεχίζει να αντιμετωπίζει τις προκλήσεις της ανάπτυξης φαρμάκων και της στρατηγικής αναπροσαρμογής, η οικονομική υγεία και η απόδοση της μετοχής της εταιρείας παρέχουν μια μικτή εικόνα. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η ACELYRIN έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 451,56 εκατ. δολαρίων, αντανακλώντας την τρέχουσα αποτίμηση της εταιρείας από την αγορά. Παρά τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών για την izokibep, ο δείκτης τιμής προς κέρδη (P/E) της εταιρείας βρίσκεται σε αρνητικό επίπεδο -1,77, υποδεικνύοντας ότι οι επενδυτές δεν αναμένουν κέρδη στο εγγύς μέλλον. Αυτό ευθυγραμμίζεται με μια συμβουλή της InvestingPro, η οποία σημειώνει ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος.
Επιπλέον, η μετοχή της εταιρείας έχει σημειώσει σημαντική πτώση κατά το τελευταίο έτος, με συνολική απόδοση τιμών ενός έτους -81,72%. Αυτό συνάδει με μια άλλη συμβουλή της InvestingPro, η οποία τονίζει ότι η μετοχή έχει σημειώσει κακή πορεία κατά τον τελευταίο μήνα, με συνολική απόδοση τιμής ενός μηνός -20,0%. Αυτό θα μπορούσε να αντανακλά τις ανησυχίες των επενδυτών σχετικά με την αναστολή περαιτέρω επενδύσεων στην izokibep για το HS και το PsA, παρά τα επιτυχή αποτελέσματα των δοκιμών.
Σε μια πιο θετική σημείωση, η ACELYRIN κατέχει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος, γεγονός που μπορεί να παρέχει κάποια οικονομική ευελιξία καθώς εστιάζει εκ νέου στην ανάπτυξη της λονιγκουταμάμπης για τη θυρεοειδική οφθαλμική νόσο. Τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας υπερβαίνουν επίσης τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, γεγονός που είναι κρίσιμο καθώς υφίσταται μειώσεις του εργατικού δυναμικού της και δίνει προτεραιότητα στον αγωγό της.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια βαθύτερη ανάλυση, υπάρχουν πρόσθετες Συμβουλές InvestingPro που είναι διαθέσιμες στην πλατφόρμα και θα μπορούσαν να παράσχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την οικονομική υγεία και τις επιδόσεις της ACELYRIN στην αγορά. Για παράδειγμα, υπάρχουν συμβουλές σχετικά με τον ρυθμό καύσης μετρητών και τα περιθώρια μικτού κέρδους της εταιρείας, τα οποία αποτελούν ουσιώδεις εκτιμήσεις για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης βιωσιμότητας και των δυνατοτήτων ανάπτυξης της εταιρείας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης