ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ και ΒΕΡΟΛΙΝΟ - Η atai Life Sciences (NASDAQ: ATAI), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στις διαταραχές της ψυχικής υγείας, ανακοίνωσε θετικά προκαταρκτικά αποτελέσματα από μια δοκιμή Φάσης 1β του VLS-01, ενός διαδερμικού διαδερμικού φιλμ από το στόμα σκευάσματος της Ν,Ν-διμεθυλοτρυπταμίνης (DMT). Η δοκιμή είχε ως στόχο να αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική του VLS-01 σε σύγκριση με την ενδοφλέβια DMT.
Στη μελέτη συμμετείχαν 17 υγιείς συμμετέχοντες οι οποίοι έλαβαν μία εφάπαξ δόση ενδοφλέβιας DMT και στη συνέχεια τρεις διαφορετικές δόσεις βουκκαλικού φιλμ VLS-01 με περίοδο έκπλυσης 28 ημερών μεταξύ των χορηγήσεων. Οι υψηλότερες δόσεις του VLS-01 παρουσίασαν συγκρίσιμες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα με τη δόση 30mg ενδοφλέβιας DMT, οι οποίες επιτεύχθηκαν εντός 30-45 λεπτών.
Η ομάδα της δόσης των 120mg είχε σημαντικές υποκειμενικές επιδράσεις που υποχώρησαν εντός 120 λεπτών, με τους συμμετέχοντες να αναφέρουν ψυχολογικά σημαντικές εμπειρίες.
Το VLS-01 ήταν καλά ανεκτό, με τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι ήπιες ή μέτριες και να επιλύονται την ημέρα της δοσολογίας. Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα που προέκυψαν από τη θεραπεία περιλάμβαναν πονοκέφαλο, αποστασιοποίηση, ευφορική διάθεση και ναυτία, χωρίς σοβαρά συμβάντα που σχετίζονταν με την αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθμό ή την αυτοκτονικότητα.
Ο Dr. Srinivas Rao, συνδιευθύνων σύμβουλος και συνιδρυτής της atai, εξέφρασε την αισιοδοξία του σχετικά με τις δυνατότητες του VLS-01 ως θεραπεία για τα περίπου 100 εκατομμύρια άτομα που πάσχουν από κατάθλιψη ανθεκτική στη θεραπεία (TRD). Τόνισε την ισορροπία μεταξύ της έντασης της ψυχεδελικής επίδρασης και της ασφάλειας στη δόση των 120 mg, η οποία ταιριάζει στο δίωρο μοντέλο θεραπείας στην κλινική για την παρεμβατική ψυχιατρική.
Μετά από αυτά τα αποτελέσματα, η atai σχεδιάζει να ξεκινήσει μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 2 περί τα τέλη του 2024 για την περαιτέρω αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της διάρκειας ανταπόκρισης των επαναλαμβανόμενων δόσεων VLS-01 σε ασθενείς με TRD.
Η δοκιμή θα περιλαμβάνει δύο περιόδους θεραπείας, με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο να είναι η αλλαγή στη βαθμολογία της κλίμακας αξιολόγησης της κατάθλιψης Montgomery-Asberg την εβδομάδα 4 και η τελευταία αξιολόγηση την εβδομάδα 14. Η δεύτερη περίοδος θεραπείας θα διερευνήσει την ανταπόκριση σε δύο διαφορετικά επίπεδα δόσεων του VLS-01, με τελικές αξιολογήσεις δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Το VLS-01 στοχεύει να προσφέρει μια βολική εναλλακτική λύση από του στόματος χορήγησης αντί της ενδοφλέβιας χορήγησης, αξιοποιώντας τις ταχείας δράσης αντικαταθλιπτικές επιδράσεις της DMT.
Η παρούσα ανακοίνωση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της atai Life Sciences.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η atai Life Sciences κάνει σημαντικά βήματα στις κλινικές δοκιμές και στην εταιρική αναδιάρθρωση. Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης 1 της εταιρείας βιοτεχνολογίας για το ELE-101, μια ενδοφλέβια μορφή ψιλοκίνης, έτυχαν καλής υποδοχής, με την TD Cowen να διατηρεί την αξιολόγηση "Buy" για τη μετοχή της εταιρείας. Τα αποτελέσματα της μελέτης έχουν καθοδηγήσει τη δοσολογία για το επόμενο τμήμα Φάσης 2α, με τα κορυφαία δεδομένα να αναμένονται το δεύτερο εξάμηνο του 2024.
Η εταιρεία έχει επίσης ξεκινήσει μια δοκιμή Φάσης 2α για το ELE-101. Ομοίως, η atai Life Sciences ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα Φάσης 1 για το BPL-003, ένα νέο ενδορινικό σκεύασμα του 5-MeO-DMT, το οποίο τώρα διερευνάται περαιτέρω σε μελέτες Φάσης 2α για τη Διαταραχή Χρήσης Αλκοόλ και την Ανθεκτική στη Θεραπεία Κατάθλιψη.
Όσον αφορά το εταιρικό μέτωπο, ο Jason Camm παραιτήθηκε φιλικά από το ρόλο του ως εποπτεύον μέλος του διοικητικού συμβουλίου της atai Life Sciences. Η εταιρεία καλωσόρισε τον Dr. Scott Braunstein και τον Dr. Laurent Fischer στο εποπτικό της συμβούλιο, μια κίνηση που αποσκοπεί στην ενίσχυση της πορείας της εταιρείας σε μεταγενέστερα στάδια κλινικών δοκιμών.
Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στην επιδίωξη της εταιρείας για θεραπείες ψυχικής υγείας.
InvestingPro Insights
Καθώς η atai Life Sciences (NASDAQ: ATAI) προχωρά τις δοκιμές της με το VLS-01, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση της μετοχής της εταιρείας. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η atai Life Sciences κατέχει κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 207,58 εκατ. δολαρίων, γεγονός που αντικατοπτρίζει την κλίμακα της εταιρείας στο βιοφαρμακευτικό τοπίο. Ο δείκτης τιμής προς λογιστική αξία της εταιρείας κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το 1ο τρίμηνο του 2024 ανέρχεται σε 0,93, υποδεικνύοντας ότι η μετοχή διαπραγματεύεται σε τιμή κοντά στην καθαρή αξία του ενεργητικού της εταιρείας. Αυτή η μέτρηση μπορεί να είναι ιδιαίτερα σημαντική για τους επενδυτές που αναζητούν πιθανές ευκαιρίες επενδύσεων αξίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
Η InvestingPro Tips υπογραμμίζει ότι η atai Life Sciences διαθέτει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που μπορεί να αποτελέσει καθησυχαστικό σημάδι για τους επενδυτές που ανησυχούν για τη φερεγγυότητα και την οικονομική ευελιξία της εταιρείας. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι αναλυτές ανησυχούν για την κερδοφορία της εταιρείας, καθώς δεν αναμένουν ότι η atai θα είναι κερδοφόρα φέτος και αναμένουν πτώση των καθαρών κερδών. Αυτό αποτελεί κρίσιμο στοιχείο για τους επενδυτές που αξιολογούν τις δυνατότητες της εταιρείας για μακροπρόθεσμη ανάπτυξη και κερδοφορία.
Όσον αφορά τις επιδόσεις, η μετοχή σημείωσε σημαντική πτώση την τελευταία εβδομάδα και τον τελευταίο μήνα, με συνολική απόδοση τιμής μίας εβδομάδας -9,49% και συνολική απόδοση τιμής ενός μήνα -19,48%. Αυτή η πρόσφατη απόδοση μπορεί να επηρεάσει το κλίμα των επενδυτών και θα μπορούσε να είναι ενδεικτική των αντιδράσεων της αγοράς στις τελευταίες εξελίξεις της εταιρείας ή στις ευρύτερες τάσεις του κλάδου.
Για όσους αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές για την atai Life Sciences, παρέχοντας βαθύτερη εικόνα των οικονομικών στοιχείων και της απόδοσης της μετοχής της εταιρείας. Με περισσότερες διαθέσιμες συμβουλές, οι επενδυτές μπορούν να λαμβάνουν πιο τεκμηριωμένες αποφάσεις, έχοντας πρόσβαση σε ένα ευρύτερο φάσμα αναλύσεων και δεδομένων από ειδικούς.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης