DURHAM, N.C. - Η Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που ειδικεύεται στους βιομηχανοποιημένους ανθρώπινους ιστούς, ενημερώθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ότι θα χρειαστεί περισσότερο χρόνο για να εξετάσει την αίτηση βιολογικής άδειας (BLA) της εταιρείας για το κυτταρικό αγγείο που έχει σχεδιαστεί για το αγγειακό τραύμα. Η διευθύνουσα σύμβουλος της Humacyte, Laura Niklason, M.D., Ph.D., επιβεβαίωσε την καθυστέρηση μετά από επικοινωνία με το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων (CBER) του FDA.
Το ATEV, το οποίο θεωρείται προϊόν πρώτης κατηγορίας, υποβλήθηκε για έγκριση από τον FDA τον Δεκέμβριο του 2023 και στη συνέχεια του χορηγήθηκε προτεραιότητα εξέτασης τον Φεβρουάριο του 2024, γεγονός που συντόμευσε τον κύκλο εξέτασης από τους συνήθεις δέκα μήνες σε έξι μήνες, με αρχική ημερομηνία δράσης του Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) που είχε οριστεί για τις 10 Αυγούστου 2024. Παρά την ταχεία διαδικασία εξέτασης, ο FDA δεν έχει παράσχει νέα αναμενόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της εξέτασής του.
Το ATEV έχει αναπτυχθεί ως ένας καθολικά εμφυτεύσιμος αγγειακός αγωγός για αρτηριακή αντικατάσταση και αποκατάσταση, προσφέροντας μια έτοιμη λύση για το αγγειακό τραύμα, η οποία αποφεύγει την ανάγκη λήψης φλέβας από τον ασθενή. Η υποβολή BLA περιελάμβανε θετικά αποτελέσματα από την κεντρική κλινική μελέτη φάσης 2/3 V005, καθώς και στοιχεία από τον πραγματικό κόσμο από τη θεραπεία τραυματισμών σε συνθήκες πολέμου στην Ουκρανία.
Το προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί σε κέντρα τραύματος επιπέδου 1 στις ΗΠΑ και το Ισραήλ και σε νοσοκομεία πρώτης γραμμής στην Ουκρανία. Οι κλινικές παρατηρήσεις έχουν δείξει υψηλά ποσοστά βατότητας, ή ροής αίματος, με χαμηλά ποσοστά ακρωτηριασμού και μόλυνσης. Η Humacyte εξέφρασε την εμπιστοσύνη της στην εγκρισιμότητα του ATEV με βάση την ανατροφοδότηση του FDA και τις αλληλεπιδράσεις κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αναθεώρησης.
Η εταιρεία θα συζητήσει την κατάσταση της αναθεώρησης του ATEV κατά τη διάρκεια της τηλεδιάσκεψης για την οικονομική έκθεση του 2ου τριμήνου 2024 και την επιχειρηματική ενημέρωση που έχει προγραμματιστεί για τις 13 Αυγούστου 2024. Η κλήση θα δώσει την ευκαιρία στη διοίκηση να απαντήσει σε ερωτήματα των επενδυτών.
Η τεχνολογική πλατφόρμα της Humacyte στοχεύει στην παροχή βιομηχανοποιημένων ιστών και συστημάτων οργάνων για τη βελτίωση της φροντίδας και των αποτελεσμάτων των ασθενών. Η ένδειξη ATEV για αγγειακό τραύμα είναι ένα από τα πολλά προϊόντα που αναπτύσσει η εταιρεία, ενώ σε εξέλιξη βρίσκονται επίσης προκλινικές εργασίες για εφαρμογές όπως τα μοσχεύματα παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας και η θεραπεία του διαβήτη τύπου 1.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η εταιρεία βιοτεχνολογίας Humacyte, Inc. έχει κάνει σημαντικά βήματα στις δραστηριότητές της. Η εταιρεία ανακοίνωσε καθαρές ζημίες ύψους 31,9 εκατ. δολαρίων για το πρώτο τρίμηνο του 2024, ωστόσο, εξασφάλισε χρηματοδότηση ύψους 63 εκατ. δολαρίων, κλείνοντας το τρίμηνο με 115,5 εκατ. δολάρια σε μετρητά και ισοδύναμα μετρητών. Η TD Cowen διατήρησε την αξιολόγηση "buy" για την Humacyte, θέτοντας τιμή-στόχο τα 7,50 δολάρια, αντανακλώντας την εμπιστοσύνη της εταιρείας στις δυνατότητες της εταιρείας.
Η Humacyte ανακοίνωσε επίσης την προσθήκη δύο νέων μελών στο Διοικητικό της Συμβούλιο, του Dr. John P. Bamforth και του Dr. Keith Anthony Jones. Η αίτηση βιολογικής άδειας χρήσης της εταιρείας για το μόσχευμα αγγειακής πρόσβασης Humacyte έγινε δεκτή από τον FDA, χορηγώντας της εξέταση κατά προτεραιότητα. Επιπλέον, η Humacyte έλαβε έγκριση για τέσσερις νέους κωδικούς ICD-10-PCS από το U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services, ένα σημαντικό βήμα προς την κατεύθυνση της αίτησης για πρόσθετη πληρωμή νέας τεχνολογίας που αναμένεται αργότερα το 2024.
InvestingPro Insights
Καθώς η Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA) διανύει τη ρυθμιστική διαδικασία με τον FDA για το καινοτόμο προϊόν της ATEV, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Humacyte κατέχει κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 943,74 εκατ. δολαρίων, αντανακλώντας τις δυνατότητες της εταιρείας βιοτεχνολογίας σε έναν ανταγωνιστικό κλάδο. Παρά τις προκλήσεις στην κερδοφορία, με τον δείκτη P/E να βρίσκεται σήμερα στο -7,91 και τον προσαρμοσμένο δείκτη P/E για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το 1ο τρίμηνο του 2024 στο -9,11, η μετοχή της εταιρείας έχει σημειώσει σημαντική άνοδο τιμών, διαθέτοντας απόδοση 120,39% τους τελευταίους έξι μήνες και απόδοση 159,74% το τελευταίο έτος.
Μια συμβουλή του InvestingPro τονίζει ότι η Humacyte έχει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί ένδειξη οικονομικής σταθερότητας και μπορεί να παρέχει κάποιο μαξιλάρι καθώς αναμένει τις αποφάσεις του FDA. Ωστόσο, η εταιρεία σημειώνεται για τα αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους, με μικτό κέρδος -80,54 εκατ. δολάρια, γεγονός που μπορεί να εγείρει ανησυχίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη κερδοφορία της. Καθώς η εταιρεία αναμένει να συζητήσει την αναθεώρηση της ATEV κατά τη διάρκεια της επερχόμενης οικονομικής της έκθεσης, οι επενδυτές μπορεί να βρουν αξία στο γεγονός ότι τα ρευστά διαθέσιμα της Humacyte υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, υποδηλώνοντας μια ισχυρή θέση ρευστότητας.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη εμβάθυνση στα οικονομικά μεγέθη της Humacyte και στις επιδόσεις της αγοράς, υπάρχουν πρόσθετες Συμβουλές της InvestingPro διαθέσιμες στην πλατφόρμα, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης σχετικά με τις ευμετάβλητες κινήσεις της μετοχής της εταιρείας και τις πληροφορίες σχετικά με τους πολλαπλασιαστές συναλλαγών της. Με υψηλό πολλαπλασιαστή τιμής/βιβλίου 35,97 κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες, η αποτίμηση της εταιρείας αντανακλά την αισιοδοξία των επενδυτών για τις προοπτικές ανάπτυξής της, παρά το γεγονός ότι δεν ήταν κερδοφόρα κατά το προηγούμενο έτος και οι αναλυτές δεν αναμένουν κερδοφορία ούτε για φέτος.
Για να εξερευνήσετε περαιτέρω λεπτομερείς πληροφορίες και συμβουλές, επισκεφθείτε την InvestingPro στη διεύθυνση: https://www.investing.com/pro/HUMA, όπου μπορείτε να βρείτε μια ολοκληρωμένη λίστα με 11 επιπλέον συμβουλές της InvestingPro για την Humacyte, Inc.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης