SAN DIEGO - Η ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPRY) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το neffy®, την πρώτη νέα μέθοδο χορήγησης επινεφρίνης εδώ και πάνω από τρεις δεκαετίες, σχεδιασμένη για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 30 κιλά. Αυτό το ρινικό σπρέι χωρίς βελόνα προσφέρει μια νέα επιλογή για όσους κινδυνεύουν από αναφυλαξία, μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση που προκαλείται από αλλεργίες σε τρόφιμα, φάρμακα ή τσιμπήματα εντόμων.
Η έγκριση του neffy έρχεται ως σημαντική πρόοδος στη θεραπεία των αλλεργιών, παρέχοντας μια λιγότερο τρομακτική εναλλακτική λύση έναντι του παραδοσιακού αυτόματου ενέσιμου αντιδραστήρα επινεφρίνης. Σύμφωνα με τον καθηγητή Thomas B. Casale από το Πανεπιστήμιο της Νότιας Φλόριντα, η ευκολία χρήσης και η χορήγηση χωρίς βελόνα μπορεί να οδηγήσει σε ταχύτερη θεραπεία κατά τη διάρκεια των αλλεργικών αντιδράσεων, βελτιώνοντας τα κλινικά αποτελέσματα και την ποιότητα ζωής των ασθενών και των φροντιστών τους.
Οι κλινικές δοκιμές έχουν αποδείξει την αποτελεσματικότητα του neffy, με τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα να ευθυγραμμίζονται με εκείνα των εγκεκριμένων ενέσιμων προϊόντων επινεφρίνης. Οι δοκιμές, οι οποίες περιελάμβαναν διάφορες ομάδες ασθενών, όπως παιδιά και άτομα με αλλεργική ρινίτιδα, δεν ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μόνο ήπιες παρενέργειες.
Η ARS Pharma έχει δεσμευτεί να καταστήσει το neffy προσιτό, με προγράμματα υποστήριξης ασθενών που έχουν σχεδιαστεί για να περιορίσουν τα έξοδα από την τσέπη των εμπορικά ασφαλισμένων ασθενών στα 25 δολάρια για δύο δόσεις. Οι ανασφάλιστοι ασθενείς και όσοι δεν έχουν κάλυψη για το neffy μπορούν να αγοράσουν δύο δόσεις για 199 δολάρια μέσω ψηφιακών υπηρεσιών φαρμακείων όπως το BlinkRx και το GoodRx.
Η εταιρεία προσφέρει επίσης ένα Πρόγραμμα Βοήθειας Ασθενών (PAP) για τα επιλέξιμα άτομα που είναι ανασφάλιστα ή υποασφαλισμένα, παρέχοντας το neffy χωρίς κόστος. Η ARS Pharma αναμένει ότι οι περισσότεροι φορείς πληρωμής θα καθιερώσουν πολιτικές κάλυψης εντός των επόμενων έξι μηνών, κατά τη διάρκεια των οποίων το πρόγραμμα neffyconnect θα βοηθήσει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε οικονομική υποστήριξη και υπηρεσίες εκπλήρωσης φαρμάκων.
Το Neffy αναμένεται να είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ εντός οκτώ εβδομάδων από την έγκριση του FDA, ενώ η ARS Pharma σχεδιάζει να υποβάλει συμπληρωματικό NDA για παιδιά ηλικίας 15 έως
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η ARS Pharmaceuticals έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την κυκλοφορία του EURneffy®, ενός ρινικού σπρέι αδρεναλίνης χωρίς βελόνα για την επείγουσα θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων. Η τελική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται το τρίτο τρίμηνο του 2024. Το προϊόν, το οποίο απέδειξε αποτελεσματικότητα σε ένα πακέτο δεδομένων που περιλάμβανε πάνω από 700 συμμετέχοντες και περισσότερες από 1.200 χορηγήσεις, αναμένεται να είναι διαθέσιμο στην Ευρώπη το τέταρτο τρίμηνο του 2024.
Σε άλλα εταιρικά νέα, οι μέτοχοι της ARS Pharmaceuticals εξέλεξαν τρεις διευθυντές κατηγορίας Ι και επικύρωσαν την Ernst & Young LLP ως ανεξάρτητο ελεγκτή για το τρέχον οικονομικό έτος. Η εταιρεία ανταποκρίθηκε επίσης στις κανονιστικές ανησυχίες τόσο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσο και του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων σχετικά με το ρινικό σπρέι επινεφρίνης, neffy®. Αυτές είναι οι τελευταίες εξελίξεις στις δραστηριότητες της εταιρείας.
InvestingPro Insights
Καθώς η ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPRY) προαναγγέλλει το νεύμα του FDA για το καινοτόμο ρινικό σπρέι επινεφρίνης χωρίς βελόνες, neffy®, η οικονομική υγεία της εταιρείας και οι επιδόσεις της αγοράς παρέχουν πρόσθετο πλαίσιο για τους επενδυτές. Η SPRY κατέχει μια αξιοσημείωτη θέση με περισσότερα μετρητά από ό, τι χρέος στον ισολογισμό της, υποδεικνύοντας μια σταθερή θέση ρευστότητας που θα μπορούσε να υποστηρίξει τις επερχόμενες προσπάθειες εμπορικής αξιοποίησης του neffy. Επιπλέον, οι αναλυτές έχουν θετικές προοπτικές για την αύξηση των πωλήσεων της εταιρείας κατά το τρέχον έτος, ευθυγραμμιζόμενοι με τα αναμενόμενα λανσαρίσματα προϊόντων και τη διευρυμένη πρόσβαση στην αγορά.
Τα στοιχεία της InvestingPro δείχνουν σημαντική αύξηση των εσόδων κατά 128,31% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024, γεγονός που μπορεί να αντικατοπτρίζει την αισιοδοξία των επενδυτών για την αναπτυξιακή πορεία της εταιρείας. Παρά το γεγονός ότι δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες, με αναφερόμενο περιθώριο μικτού κέρδους -3913,2%, τα ρευστά διαθέσιμα της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, γεγονός που υποδηλώνει ότι διαθέτει την οικονομική ανθεκτικότητα για να περάσει τη φάση της ανάπτυξής της. Επιπλέον, η μετοχή διαπραγματεύεται κοντά στο υψηλό 52 εβδομάδων, με τιμή 92,52% αυτής της κορυφής, γεγονός που θα μπορούσε να υποδηλώνει την εμπιστοσύνη της αγοράς στις προοπτικές της εταιρείας.
Η InvestingPro Tips υπογραμμίζει ότι ενώ η SPRY δεν αναμένεται να είναι κερδοφόρα φέτος, η πορεία της χαρακτηρίζεται από μεγάλη άνοδο της τιμής της κατά τους τελευταίους έξι μήνες, γεγονός που καταδεικνύει σημαντικό επενδυτικό ενδιαφέρον. Αυτές οι γνώσεις, μαζί με πολυάριθμες πρόσθετες συμβουλές που είναι διαθέσιμες στην InvestingPro, παρέχουν μια πιο ολοκληρωμένη άποψη για τις δυνατότητες της ARS Pharma μετά την έγκριση της neffy.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης