BEDFORD, Mass. - Η Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, έλαβε επιβεβαίωση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ότι η κλινική δοκιμή Φάσης 3 SOL-R για το AXPAXLI™, μια θεραπεία για την υγρή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (υγρή AMD), είναι κατάλληλη ως δεύτερη επαρκής και καλά ελεγχόμενη μελέτη. Αυτή η δοκιμή, μαζί με την εν εξελίξει μελέτη SOL-1, έχει ως στόχο να υποστηρίξει την υποβολή αίτησης χορήγησης νέου φαρμάκου (NDA) για το AXPAXLI™, υπό την προϋπόθεση επιτυχών αποτελεσμάτων.
Η γραπτή απάντηση τύπου C του FDA επικυρώνει τη μελέτη SOL-R ως δοκιμή μη κατωτερότητας για την επαναλαμβανόμενη δοσολογία του AXPAXLI™. Η μελέτη SOL-1, αντίθετα, είναι μια μελέτη υπεροχής που αξιολογεί ένα μόνο εμφύτευμα του AXPAXLI™. Και οι δύο δοκιμές αποτελούν μέρος της στρατηγικής της Ocular για την ευθυγράμμιση με τις οδηγίες του FDA και την παροχή ουσιαστικών δεδομένων για εμπορική χρήση.
Η εγγραφή για τη μελέτη SOL-1 έχει επιταχυνθεί και όσοι δεν πληρούν τα κριτήρια τυχαιοποίησης για τη μελέτη SOL-1 έχουν την ευκαιρία να εγγραφούν στη μελέτη SOL-R. Η μελέτη SOL-R προχώρησε γρήγορα από την ιδέα στην εγγραφή ασθενών σε λιγότερο από τρεις μήνες, αποδεικνύοντας τις αποτελεσματικές κλινικές λειτουργίες της Ocular.
Το AXPAXLI™, επίσης γνωστό ως OTX-TKI, είναι ένα βιοαπορροφήσιμο εμφύτευμα υδρογέλης που περιέχει axitinib, έναν αναστολέα κινάσης τυροσίνης με αντιαγγειογενετικές ιδιότητες, ο οποίος αξιολογείται επί του παρόντος για τη θεραπεία της υγρής AMD και άλλων ασθενειών του αμφιβληστροειδούς. Η υγρή AMD αποτελεί κύρια αιτία σοβαρής απώλειας όρασης, που επηρεάζει εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως, και χαρακτηρίζεται από μη φυσιολογική ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων στον αμφιβληστροειδή.
Η δοκιμή SOL-1 συγκρίνει το AXPAXLI™ με ενέσεις aflibercept, ενώ η δοκιμή SOL-R συγκρίνει το AXPAXLI™ που χορηγείται κάθε έξι μήνες με το aflibercept που χορηγείται κάθε οκτώ εβδομάδες. Ένας επιπλέον βραχίονας στη δοκιμή SOL-R έχει συμπεριληφθεί για επαρκή συγκάλυψη, όπως συνιστάται από τον FDA.
Η Ocular Therapeutix πρόκειται να συζητήσει την πρόσφατη επιχειρηματική πρόοδο και τα οικονομικά αποτελέσματα σε τηλεδιάσκεψη και διαδικτυακή μετάδοση σήμερα στις 8:00 π.μ. ώρα Ελλάδας. Ο αγωγός της εταιρείας περιλαμβάνει επίσης το DEXTENZA®, ένα εγκεκριμένο από τον FDA κορτικοστεροειδές για τη μετεγχειρητική οφθαλμική φλεγμονή και τον πόνο, και το PAXTRAVA™, ένα υποψήφιο προϊόν για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
Αυτό το άρθρο ειδήσεων βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Ocular Therapeutix, Inc.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Ocular Therapeutix ανακοίνωσε έσοδα του πρώτου τριμήνου του 2024 ύψους 14,8 εκατομμυρίων δολαρίων, σημειώνοντας αύξηση 10,5% σε σχέση με το προηγούμενο έτος, παρά την καθαρή ζημία ύψους 64,8 εκατομμυρίων δολαρίων λόγω έκτακτων εξόδων. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης τη μείωση του εργατικού δυναμικού για τη συγκέντρωση των πόρων στην κλινική ανάπτυξη του Axpaxli.
Η Piper Sandler διατήρησε την αξιολόγηση Overweight και τον στόχο τιμής 15,00 δολάρια για την Ocular Therapeutix, εστιάζοντας στις τελευταίες εξελίξεις στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές της εταιρείας.
Η TD Cowen αναβάθμισε την Ocular Therapeutix από διακράτηση σε αγορά, αυξάνοντας την τιμή-στόχο στα 11 δολάρια με βάση τις εξελίξεις στα κλινικά προγράμματα της εταιρείας.
Η H.C. Wainwright επανέλαβε την αξιολόγηση Buy για την εταιρεία, αναπροσαρμόζοντας την τιμή-στόχο στα $14. Αυτές είναι μεταξύ των πρόσφατων εξελίξεων στην Ocular Therapeutix.
InvestingPro Insights
Η Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) συνεχίζει να κάνει βήματα προόδου στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία με τις πολλά υποσχόμενες κλινικές δοκιμές για το AXPAXLI™. Καθώς η εταιρεία προετοιμάζεται για την πιθανή εμπορική διάθεση των θεραπειών της, είναι σημαντικό για τους επενδυτές να εξετάσουν διάφορες χρηματοοικονομικές μετρήσεις και γνώσεις αναλυτών. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Ocular Therapeutix έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 1,22 δισ. δολάρια, ενδεικτικό της σημαντικής παρουσίας της στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
Η δέσμευση της εταιρείας στην έρευνα και την ανάπτυξη μπορεί να αντικατοπτρίζεται στο αρνητικό περιθώριο μικτού κέρδους -21,04% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, το οποίο υπογραμμίζει το τρέχον κόστος που υπερβαίνει τα έσοδα σε αυτή την κρίσιμη επενδυτική φάση. Πρόκειται για μια κρίσιμη περίοδο για την Ocular, καθώς προχωρά τις κλινικές δοκιμές της, που ενδεχομένως να οδηγήσει σε μελλοντική κερδοφορία, παρά τα σημερινά οικονομικά μεγέθη που υποδηλώνουν το αντίθετο. Επιπλέον, με δείκτη P/E -11,82, οι επενδυτές αποτιμούν τις προοπτικές ανάπτυξης της εταιρείας και όχι τα τρέχοντα κέρδη.
Οι συμβουλές της InvestingPro υποδεικνύουν ότι η Ocular Therapeutix διαθέτει περισσότερα μετρητά παρά χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει οικονομική ευελιξία και σταθερότητα καθώς επιδιώκει την έγκριση του FDA για το AXPAXLI™. Επιπλέον, η εταιρεία έχει σημειώσει ισχυρή απόδοση κατά το τελευταίο έτος, με συνολική απόδοση τιμής 80,96%, αντανακλώντας την αισιοδοξία των επενδυτών για τις μακροπρόθεσμες δυνατότητές της. Ωστόσο, οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα κάτω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο και δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, γεγονός που αποτελεί παράγοντα για όσους αξιολογούν τις βραχυπρόθεσμες οικονομικές προοπτικές της εταιρείας.
Για μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, οι επενδυτές μπορούν να βρουν 11 επιπλέον Συμβουλές της InvestingPro για την Ocular Therapeutix στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/OCUL, προσφέροντας βαθύτερη εικόνα για την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης