GERMANTOWN, Md. - Η Precigen, Inc. (NASDAQ:PGEN), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε σημαντικές αλλαγές στις δραστηριότητές της, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του εργατικού δυναμικού της κατά πάνω από 20%, προκειμένου να δώσει προτεραιότητα στην ανάπτυξη και τη δυνητική εμπορική διάθεση της γονιδιακής θεραπείας PRGN-2012. Η εν λόγω θεραπεία στοχεύει στη θεραπεία της υποτροπιάζουσας αναπνευστικής θηλωμάτωσης (RRP), μιας σπάνιας πάθησης που προκαλείται από λοιμώξεις από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).
Η στρατηγική αναπροσαρμογή των προτεραιοτήτων της εταιρείας θα επικεντρώσει τους πόρους στην PRGN-2012, συμπεριλαμβανομένης της υποβολής κυλιόμενης αίτησης για άδεια χρήσης βιολογικών φαρμάκων (BLA) που αναμένεται στο δεύτερο εξάμηνο του 2024 και της έναρξης μιας επιβεβαιωτικής κλινικής δοκιμής. Τα βήματα αυτά είναι σύμφωνα με την ταχεία πορεία έγκρισης του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η δοκιμή έχει ήδη ξεκινήσει την εγγραφή ασθενών.
Εκτός από την εστίαση στο PRGN-2012, η Precigen θα συνεχίσει τις δοκιμές Φάσης 2 του PRGN-2009 για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και τον σχετιζόμενο με τον HPV στοματοφαρυγγικό καρκίνο σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου (NCI). Ωστόσο, η εγγραφή σε περιοχές εκτός του NCI θα διακοπεί. Η εταιρεία έχει επίσης ολοκληρώσει την εγγραφή στη δοκιμή Φάσης 1b για το PRGN-3006, που στοχεύει στην οξεία μυελογενή λευχαιμία, και θα συμμετάσχει σε συζητήσεις με τον FDA σχετικά με τα μελλοντικά βήματα. Άλλα κλινικά προγράμματα και προκλινικές δραστηριότητες της UltraCAR-T θα ανασταλούν και η θυγατρική ActoBio με έδρα το Βέλγιο θα κλείσει.
Το PRGN-2012 έχει χαρακτηριστεί ως Breakthrough Therapy από τον FDA και έχει λάβει Orphan Drug Designation τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ευρώπη. Η ανάπτυξή του αποτελεί μέρος της ευρύτερης πλατφόρμας AdenoVerse της Precigen, η οποία χρησιμοποιεί ιδιόκτητους αδενοδιαβιβαστές για την αποτελεσματική μεταφορά γονιδίων.
Η Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της εταιρείας, Helen Sabzevari, PhD, εξέφρασε την πεποίθηση ότι το PRGN-2012 μπορεί να γίνει η πρώτη και καλύτερη στην κατηγορία της θεραπεία για τους ασθενείς με RRP. Η Precigen στοχεύει να προετοιμαστεί για μια πιθανή κυκλοφορία στην αγορά το 2025, με επικεφαλής των προσπαθειών τον νεοδιορισθέντα εμπορικό διευθυντή, Phil Tennant.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Precigen Inc. ξεκίνησε δημόσια προσφορά των κοινών μετοχών της, σκοπεύοντας να συγκεντρώσει 30 εκατομμύρια δολάρια. Η Stifel εκτελεί χρέη αποκλειστικού διαχειριστή της προσφοράς αυτής, η οποία εξαρτάται από τις συνθήκες της αγοράς και άλλους παράγοντες. Εν τω μεταξύ, η βιοφαρμακευτική εταιρεία διόρισε τον Phil Tennant ως Εμπορικό Διευθυντή, μια κίνηση που έρχεται καθώς η Precigen προετοιμάζεται για την πιθανή κυκλοφορία του PRGN-2012, μιας γονιδιακής θεραπείας για την υποτροπιάζουσα αναπνευστική θηλωμάτωση (RRP).
Εκτός από αυτές τις εξελίξεις, η Precigen ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από μια βασική μελέτη Φάσης 1/2 της PRGN-2012. Η θεραπεία οδήγησε στο 51% των συμμετεχόντων σε πλήρη ανταπόκριση, χωρίς να απαιτείται καμία χειρουργική επέμβαση για RRP κατά τους 12 μήνες μετά τη θεραπεία. Τα αποτελέσματα αυτά αναμένεται να στηρίξουν την υποβολή αίτησης χορήγησης άδειας βιολογικού φαρμάκου, η οποία αναμένεται το δεύτερο εξάμηνο του 2024.
Η επενδυτική εταιρεία Stifel ανταποκρίθηκε θετικά σε αυτές τις πρόσφατες εξελίξεις, αναβαθμίζοντας την τιμή-στόχο της Precigen από 7,00 σε 10,00 δολάρια μετά την παρουσίαση των δεδομένων Φάσης 2 για το PRGN-2012. Η JMP Securities διατήρησε επίσης την αξιολόγηση "Market Outperform" για την Precigen. Αυτές είναι μεταξύ των πρόσφατων εξελίξεων στην πορεία της Precigen προς την προώθηση νέων θεραπειών στην αγορά.
InvestingPro Insights
Καθώς η Precigen, Inc. (NASDAQ:PGEN) πλοηγείται μέσω στρατηγικών αλλαγών για την ενίσχυση των προγραμμάτων γονιδιακής θεραπείας της, η οικονομική υγεία της εταιρείας και η απόδοση της αγοράς παρέχουν ουσιαστικό πλαίσιο για τους επενδυτές. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Precigen κατέχει κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 340,77 εκατ. δολαρίων. Παρά την εστίαση της εταιρείας στην προώθηση της θεραπείας PRGN-2012, αξίζει να σημειωθεί ότι οι αναλυτές αναθεώρησαν πρόσφατα προς τα κάτω τις προσδοκίες τους για τα κέρδη της επόμενης περιόδου, αντανακλώντας τις προκλήσεις που έρχονται.
Οι συμβουλές της InvestingPro αποκαλύπτουν ότι η Precigen καίει γρήγορα μετρητά, γεγονός που αποτελεί κρίσιμο παράγοντα που πρέπει να ληφθεί υπόψη, δεδομένης της ανάγκης της εταιρείας να χρηματοδοτήσει τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές και να προετοιμαστεί για πιθανή εμπορευματοποίηση. Επιπλέον, η μετοχή παρουσίασε μεταβλητότητα, σημειώνοντας πτώση κατά περίπου 13,82% την τελευταία εβδομάδα, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι επενδυτές ενδέχεται να αντιδρούν στον τρέχοντα ρυθμό καύσης μετρητών της εταιρείας και στην πρόσφατη ανακοίνωση για τη μείωση του προσωπικού.
Στο μέτωπο του ισολογισμού, η Precigen κατέχει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει κάποια οικονομική ευελιξία βραχυπρόθεσμα. Ωστόσο, το περιθώριο μικτού κέρδους της εταιρείας κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024 ανέρχεται στο ανησυχητικό -936,35%, υπογραμμίζοντας τις οικονομικές πιέσεις που αντιμετωπίζει. Χωρίς να καταβάλλεται μέρισμα στους μετόχους και με υψηλό πολλαπλασιαστή αποτίμησης των εσόδων, η μετοχή της εταιρείας μπορεί να μην απευθύνεται σε επενδυτές που εστιάζουν στο εισόδημα, αλλά μάλλον σε εκείνους που είναι πρόθυμοι να αναλάβουν υψηλότερο κίνδυνο για πιθανά μακροπρόθεσμα κέρδη.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη εμβάθυνση στα οικονομικά στοιχεία και τις μελλοντικές προοπτικές της Precigen, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες πληροφορίες και συμβουλές, τις οποίες μπορείτε να βρείτε στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/PGEN.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης