ΦΙΛΑΔΕΛΦΙΑ & ΟΞΦΟΡΝΤ, Αγγλία - Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε επιταχυνόμενη έγκριση στο TECELRA® (afamitresgene autoleucel), σηματοδοτώντας μια σημαντική πρόοδο στη θεραπεία ενηλίκων με ανεγχείρητο ή μεταστατικό αρθρικό σάρκωμα που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία.
Παρασκευάζεται από την Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), η έγκριση αυτή εισάγει την πρώτη τεχνητή κυτταρική θεραπεία για καρκίνους συμπαγών όγκων στις Ηνωμένες Πολιτείες και προσφέρει την πρώτη νέα θεραπευτική επιλογή για το αρθρικό σάρκωμα εδώ και πάνω από δέκα χρόνια.
Το TECELRA® έχει σχεδιαστεί για ασθενείς που είναι θετικοί για συγκεκριμένους τύπους ανθρώπινων λευκοκυτταρικών αντιγόνων (HLA) και των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το αντιγόνο MAGE-A4, όπως καθορίζεται από διαγνωστικές εξετάσεις που έχουν εγκριθεί από τον FDA. Η έγκριση βασίζεται στο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και στη διάρκεια ανταπόκρισης που παρατηρήθηκε στη μελέτη SPEARHEAD-1, στην οποία συμμετείχαν 44 ασθενείς.
Η θεραπεία πέτυχε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 43%, με διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης 6 μήνες. Αξιοσημείωτο είναι ότι το 39% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν παρουσίασαν παρατεταμένη ανταπόκριση για 12 μήνες ή περισσότερο.
Αυτή η νέα θεραπευτική επιλογή είναι μια εξατομικευμένη ανοσοθεραπεία που χρησιμοποιεί τα ίδια τα ανοσοκύτταρα του ασθενούς για να στοχεύσει και να καταπολεμήσει τα καρκινικά κύτταρα σε μια εφάπαξ έγχυση.
Η Adaptimmune σχεδιάζει να δημιουργήσει ένα δίκτυο εξουσιοδοτημένων θεραπευτικών κέντρων για τη χορήγηση του TECELRA® και έχει δημιουργήσει ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα υποστήριξης, το AdaptimmuneAssist, για να διευκολύνει την απρόσκοπτη εμπειρία της θεραπείας.
Ωστόσο, το TECELRA® δεν είναι χωρίς κινδύνους. Αντενδείκνυται για ενήλικες με ορισμένους τύπους HLA και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, όπως σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, νευροτοξικότητα και παρατεταμένη σοβαρή κυτταροπενία. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, πυρετό, ναυτία και κόπωση.
Η επιταχυνόμενη έγκριση του FDA εξαρτάται από την επαλήθευση των κλινικών οφελών σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή. Η Adaptimmune παραμένει αφοσιωμένη στην προώθηση του κλινικού της αγωγού και σχεδιάζει να υποβάλει κυλιόμενη αίτηση για άδεια βιολογικών προϊόντων για την επόμενη ερευνητική θεραπεία στο πλαίσιο της δικαιοδοσίας της για το σάρκωμα το επόμενο έτος.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Adaptimmune Therapeutics plc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Adaptimmune Therapeutics βρέθηκε στο επίκεντρο πολλών σημαντικών εξελίξεων. Η Jones Trading αύξησε πρόσφατα την τιμή-στόχο για την εταιρεία στα 2,50 δολάρια, διατηρώντας την αξιολόγηση Buy.
Η αναβάθμιση αυτή έρχεται εν αναμονή της πιθανής έγκρισης από τον FDA για το υποψήφιο φάρμακο της εταιρείας, afami-cel, που προορίζεται για ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό αρθρικό σάρκωμα.
Στο οικονομικό μέτωπο, η Adaptimmune εξασφάλισε σημαντική δανειακή χρηματοδότηση και άντλησε κεφάλαια για να υποστηρίξει την εμπορική κυκλοφορία του afami-cel. Τα οικονομικά αποτελέσματα της εταιρείας για το α' τρίμηνο του 2024 τόνισαν την πρόοδο του afami-cel όσον αφορά τις κανονιστικές ρυθμίσεις και τις πληροφορίες για την προετοιμασία της εμπορικής του εκκίνησης.
Η εταιρεία επικαιροποίησε επίσης την πολιτική αποζημίωσης των στελεχών της, βελτιώνοντας τους όρους για τα στελέχη της. Η κίνηση αυτή αντικατοπτρίζει τους νέους όρους αποζημίωσης για τα κορυφαία στελέχη της, συμπεριλαμβανομένης μιας αποζημίωσης ίσης με τον ετήσιο βασικό μισθό τους για 12 μήνες.
Όσον αφορά τις εκτιμήσεις των αναλυτών, η Barclays διατήρησε την αξιολόγηση Underweight για την εταιρεία. Η Adaptimmune προετοιμάζεται επίσης για την εμπορική κυκλοφορία της θεραπείας Τ-κυττάρων για συμπαγείς όγκους, afami-cel, με σχέδια για την έναρξη της κυκλοφορίας σε 6-10 θεραπευτικά κέντρα.
Τέλος, η εταιρεία αναμένει την απόφαση του FDA σχετικά με το πρώτο προϊόν της θεραπείας με υποδοχείς Τ-κυττάρων. Τα πλήρη στοιχεία για το Lete-cel, τη θεραπεία της Adaptimmune που στοχεύει στο καρκινικό αντιγόνο NY-ESO-1, αναμένεται να δημοσιευθούν στα τέλη του 2024.
InvestingPro Insights
Με την επιταχυνόμενη έγκριση του TECELRA® από τον FDA, η Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP) είναι έτοιμη να επηρεάσει σημαντικά τη θεραπεία του αρθρικού σαρκώματος. Τα δεδομένα της InvestingPro αποκαλύπτουν ορισμένα βασικά οικονομικά μεγέθη για την Adaptimmune που θα μπορούσαν να ενδιαφέρουν τους επενδυτές που παρακολουθούν την πρόοδο της εταιρείας μετά την έγκριση. Η κεφαλαιοποίηση της εταιρείας ανέρχεται σε περίπου 339,9 εκατ. δολάρια, γεγονός που υποδηλώνει το μέγεθός της στην αγορά βιοτεχνολογίας. Παρά τον δύσκολο ρυθμό αύξησης των εσόδων, με μείωση 74,21% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, η εταιρεία κατάφερε να διατηρήσει μια ισχυρή απόδοση στην τιμή της μετοχής της κατά τους τελευταίους έξι μήνες, με αύξηση 27,88%.
Ωστόσο, οι δυνητικοί επενδυτές θα πρέπει να έχουν επίγνωση της οικονομικής κατάστασης της εταιρείας, καθώς εξετάζουν τις επιπτώσεις της έγκρισης της νέας θεραπείας. Μια συμβουλή του InvestingPro υπογραμμίζει ότι η Adaptimmune διαθέτει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να προσφέρει κάποια οικονομική σταθερότητα καθώς αυξάνει την εμπορική διάθεση του TECELRA®. Επιπλέον, τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, γεγονός που υποδηλώνει ότι διαθέτει επαρκή ρευστότητα για να καλύψει τις άμεσες οικονομικές της ανάγκες.
Ωστόσο, οι προκλήσεις παραμένουν, καθώς μια άλλη συμβουλή του InvestingPro επισημαίνει ότι η εταιρεία καίει γρήγορα τα μετρητά, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελέσει ανησυχία καθώς επενδύει στην εξάπλωση της νέας θεραπείας της και συνεχίζει τις προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης. Επιπλέον, οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, γεγονός που αντικατοπτρίζεται στον αρνητικό δείκτη Κέρδη/Κέρδη (P/E) -1,87, που δείχνει ότι η εταιρεία δεν παράγει επί του παρόντος κέρδη.
Για όσους ενδιαφέρονται για βαθύτερη ανάλυση, υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες Συμβουλές InvestingPro για την Adaptimmune, οι οποίες μπορούν να παράσχουν περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με τις οικονομικές και λειτουργικές προοπτικές της εταιρείας. Επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/ADAP για ένα ολοκληρωμένο σύνολο συμβουλών και μετρήσεων που μπορούν να βοηθήσουν στην ενημέρωση των επενδυτικών αποφάσεων στο πλαίσιο αυτής της τελευταίας εξέλιξης στη θεραπεία του καρκίνου.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης