Η Bionomics Limited (NASDAQ: BNOX), μια βιοτεχνολογική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε την Τετάρτη ότι έλαβε θετικά σχόλια από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σχετικά με την επικείμενη δοκιμή φάσης 3 για το BNC210, ένα υποψήφιο φάρμακο για τη διαταραχή μετατραυματικού στρες (PTSD).
Η εταιρεία σημείωσε ότι η θετική ανταπόκριση του FDA σε πρόσφατη συνάντηση για το τέλος της φάσης 2 άνοιξε το δρόμο για την υποβολή αίτησης για νέο φάρμακο (NDA) μετά από μία μόνο δοκιμή φάσης 3.
Το πρόγραμμα Φάσης 3 αναμένεται να ξεκινήσει το 4ο τρίμηνο του 2024. Θα διερευνήσει την αποτελεσματικότητα δύο επιπέδων δόσης του BNC210 σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 12 εβδομάδων με παράταση ανοικτής επισήμανσης 52 εβδομάδων.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της δοκιμής θα είναι η Κλίμακα PTSD για DSM-5 (CAPS-5) που χορηγείται από κλινικό ιατρό, με δευτερεύουσα μέτρηση την κλίμακα Clinical Global Impressions Severity (CGI-S).
Η εταιρεία έχει καταλήξει σε συμφωνία με τον FDA σχετικά με βασικές πτυχές του σχεδιασμού της δοκιμής, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης του CAPS-5 ως πρωτεύοντος μέτρου τελικού σημείου, της επιλογής χαμηλότερης δόσης για το BNC210 για την εξισορρόπηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας, καθώς και της μεθοδολογίας για τον καθορισμό των χαρακτηριστικών των συμμετεχόντων στη μελέτη και της παραδοχής του μεγέθους του δείγματος. Η Bionomics έλαβε επίσης καθοδήγηση σχετικά με ένα σχέδιο παρακολούθησης της ηπατικής ασφάλειας, το οποίο θα περιλαμβάνει παρακολούθηση για υπερβολική χρήση αλκοόλ.
Η Bionomics αναπτύσσει επίσης το BNC210 για τη θεραπεία της διαταραχής του κοινωνικού άγχους, με μια δοκιμή φάσης 3 να βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη. Ο ευρύτερος αγωγός της εταιρείας περιλαμβάνει συνεργασίες και προκλινικά περιουσιακά στοιχεία που στοχεύουν σε διάφορες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης