Η Bionomics προχωρά σε δοκιμή τρίτης φάσης για τη θεραπεία του PTSD

Δημοσιεύτηκε 31.07.2024, 02:48 μ.μ
NEUP
-

Η Bionomics Limited (NASDAQ: BNOX), μια βιοτεχνολογική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε την Τετάρτη ότι έλαβε θετικά σχόλια από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σχετικά με την επικείμενη δοκιμή φάσης 3 για το BNC210, ένα υποψήφιο φάρμακο για τη διαταραχή μετατραυματικού στρες (PTSD).

Η εταιρεία σημείωσε ότι η θετική ανταπόκριση του FDA σε πρόσφατη συνάντηση για το τέλος της φάσης 2 άνοιξε το δρόμο για την υποβολή αίτησης για νέο φάρμακο (NDA) μετά από μία μόνο δοκιμή φάσης 3.

Το πρόγραμμα Φάσης 3 αναμένεται να ξεκινήσει το 4ο τρίμηνο του 2024. Θα διερευνήσει την αποτελεσματικότητα δύο επιπέδων δόσης του BNC210 σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 12 εβδομάδων με παράταση ανοικτής επισήμανσης 52 εβδομάδων.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της δοκιμής θα είναι η Κλίμακα PTSD για DSM-5 (CAPS-5) που χορηγείται από κλινικό ιατρό, με δευτερεύουσα μέτρηση την κλίμακα Clinical Global Impressions Severity (CGI-S).

Η εταιρεία έχει καταλήξει σε συμφωνία με τον FDA σχετικά με βασικές πτυχές του σχεδιασμού της δοκιμής, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης του CAPS-5 ως πρωτεύοντος μέτρου τελικού σημείου, της επιλογής χαμηλότερης δόσης για το BNC210 για την εξισορρόπηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας, καθώς και της μεθοδολογίας για τον καθορισμό των χαρακτηριστικών των συμμετεχόντων στη μελέτη και της παραδοχής του μεγέθους του δείγματος. Η Bionomics έλαβε επίσης καθοδήγηση σχετικά με ένα σχέδιο παρακολούθησης της ηπατικής ασφάλειας, το οποίο θα περιλαμβάνει παρακολούθηση για υπερβολική χρήση αλκοόλ.

Η Bionomics αναπτύσσει επίσης το BNC210 για τη θεραπεία της διαταραχής του κοινωνικού άγχους, με μια δοκιμή φάσης 3 να βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη. Ο ευρύτερος αγωγός της εταιρείας περιλαμβάνει συνεργασίες και προκλινικά περιουσιακά στοιχεία που στοχεύουν σε διάφορες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης

Τελευταία σχόλια

Εγκατέστησε την εφαρμογή μας
Γνωστοποίηση Ρίσκου: Οι συναλλαγές με χρηματοοικονομικά μέσα ή/και κρυπτονομίσματα εμπεριέχουν υψηλό κίνδυνο συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου απώλειας μερικής ή ολόκληρης της επένδυσης και μπορεί να μην είναι κατάλληλες για όλους τους επενδυτές. Οι τιμές των κρυπτονομισμάτων είναι εξαιρετικά ασταθείς και μπορούν να επηρεαστούν από εξωτερικούς παράγοντες, όπως χρηματοπιστωτικά, εποπτικά και πολιτικά γεγονότα. Οι συναλλαγές με περιθώριο αυξάνουν τους χρηματοπιστωτικούς κινδύνους.
Πριν αποφασίσετε να κάνετε συναλλαγές με χρηματοοικονομικό μέσο ή κρυπτονομίσματα θα πρέπει να ενημερωθείτε πλήρως για τους κινδύνους και τα κόστη που συσχετίζονται με τις συναλλαγές στις χρηματοπιστωτικές αγορές, να εξετάσετε προσεκτικά τους επενδυτικούς σας στόχους, το επίπεδο της εμπειρίας σας και τη διάθεση ανάληψης κινδύνου και να αναζητήστε επαγγελματικές συμβουλές όταν χρειάζεται.
Η Fusion Media σας υπενθυμίζει ότι τα δεδομένα που εμπεριέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο δεν είναι απαραίτητα πραγματικού χρόνου ούτε ακριβή. Τα δεδομένα και οι τιμές στον ιστότοπο δεν παρέχονται απαραίτητα από κάποια αγορά ή χρηματιστήριο αλλά μπορεί να παρέχονται από ειδικούς διαπραγματευτές και συνεπώς μπορεί να μην είναι ακριβή και να διαφέρουν από την πραγματική τιμή σε οποιαδήποτε δεδομένη αγορά, κάτι που σημαίνει ότι οι τιμές είναι ενδεικτικές και ακατάλληλες για σκοπούς συναλλαγών. Η Fusion Media και κάθε πάροχος των δεδομένων που εμπεριέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο δεν φέρει ουδεμία ευθύνη για οποιαδήποτε απώλεια ή ζημία ως αποτέλεσμα των συναλλαγών σας ή της εξάρτησής σας από τις πληροφορίες που εμπεριέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο.
Απαγορεύεται η χρήση, η αποθήκευση, η αναπαραγωγή, η εμφάνιση, η τροποποίηση, η μετάδοση ή η διανομή των δεδομένων που εμπεριέχονται στον παρόντα ιστότοπο χωρίς προηγούμενη ρητή έγγραφη άδεια της Fusion Media ή/και του παροχέα δεδομένων. Όλα τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας διατηρούνται από τους παρόχους ή/και το χρηματιστήριο που παρέχουν τα δεδομένα που εμπεριέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο.
Η Fusion Media μπορεί να αποζημιωθεί από τους διαφημιζόμενους που εμφανίζονται στον ιστότοπο, με βάση την αλληλεπίδραση σας με τις διαφημίσεις ή με τους διαφημιζόμενους.
© 2007-2025 - Fusion Media Limited. Με Επιφύλαξη Παντός Δικαιώματος.