HAMPTON, N.J. - Η Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα από μια κλινική δοκιμή Φάσης 2 για το φάρμακό της barzolvolimab, που δείχνει σημαντικά αποτελέσματα στη θεραπεία της χρόνιας επαγώγιμης κνίδωσης (CIndU), μιας κατάστασης που χαρακτηρίζεται από κνίδωση που πυροδοτείται από εξωτερικά ερεθίσματα. Η δοκιμή επικεντρώθηκε σε δύο κοινές μορφές CIndU: την κνίδωση από κρύο (ColdU) και τον συμπτωματικό δερμογραφισμό (SD).
Η μελέτη αξιολόγησε 196 ασθενείς που συνέχισαν να εμφανίζουν συμπτώματα παρά τις αντιισταμινικές θεραπείες. Το barzolvolimab, ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει την κινάση KIT του υποδοχέα τυροσίνης, κατέδειξε ένα στατιστικά σημαντικό ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης την Εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε με το TempTest® για την ColdU και το FricTest® για την SD.
Στους ασθενείς χορηγήθηκε barzolvolimab υποδόρια σε δόσεις είτε 150 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες είτε 300 mg κάθε οκτώ εβδομάδες και οι αποκρίσεις τους συγκρίθηκαν με μια ομάδα εικονικού φαρμάκου. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με αρνητική δοκιμασία πρόκλησης την Εβδομάδα 12, με το barzolvolimab να επιτυγχάνει 46,9% και 53,1% στις ομάδες δόσεων 150 mg και 300 mg για την ColdU, αντίστοιχα, και 57,6% και 42,4% για τις ίδιες δόσεις στην SD.
Το προφίλ ασφάλειας του barzolvolimab ήταν ευνοϊκό και σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τη θεραπεία να είναι οι αλλαγές στο χρώμα των μαλλιών και η ουδετεροπενία. Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν συσχετίστηκε με αυξημένο ποσοστό λοιμώξεων σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Η Celldex σχεδιάζει να προωθήσει την ανάπτυξη του barzolvolimab σε φάση 3 για την καταχώριση, με το πλήρες σύνολο δεδομένων 12 εβδομάδων να παρουσιάζεται σε ιατρική συνάντηση το τέταρτο τρίμηνο του έτους. Η εταιρεία στοχεύει να καλύψει την ανεκπλήρωτη ανάγκη για αποτελεσματικές θεραπείες για τους ασθενείς με CIndU, οι οποίοι επί του παρόντος βασίζονται στα αντιισταμινικά και στην αποφυγή των εκλυτικών παραγόντων.
Η επιτυχία του barzolvolimab σε αυτή τη δοκιμή Φάσης 2 σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προς την παροχή μιας νέας θεραπευτικής επιλογής για τα άτομα που πάσχουν από χρόνια επαγώγιμη κνίδωση, η οποία επηρεάζει περίπου το 0,5% του πληθυσμού. Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη δοκιμή (NCT05405660) μπορείτε να βρείτε στη διεύθυνση www.clinicaltrials.gov.
Η παρούσα έκθεση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Celldex Therapeutics, Inc.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Celldex Therapeutics ξεκίνησε παγκόσμιες δοκιμές Φάσης 3 για το υποψήφιο φάρμακό της, barzolvolimab, με στόχο τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (CSU). Οι δοκιμές θα αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου, με πρωταρχική εστίαση στη μείωση της δραστηριότητας της κνίδωσης. Παράλληλα, η Celldex ολοκλήρωσε την εγγραφή ασθενών για την κλινική δοκιμή Φάσης 2 του ίδιου φαρμάκου, με στόχο τη Χρόνια Επαγώγιμη Κνίδωση (CIndU).
Η εταιρεία αναλυτών Stifel ξεκίνησε την κάλυψη της Celldex με αξιολόγηση Buy, τονίζοντας τις δυνατότητες του barzolvolimab, το οποίο έδειξε πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα στις δοκιμές Φάσης 2. Ομοίως, η Wolfe Research απέδωσε αξιολόγηση Outperform στην Celldex, υποδεικνύοντας την πιθανή ελκυστικότητα της εταιρείας για συγχωνεύσεις και εξαγορές.
Πρόκειται για πρόσφατες εξελίξεις στο πλαίσιο των συνεχιζόμενων προσπαθειών της Celldex Therapeutics για την ανάπτυξη θεραπειών για σοβαρές φλεγμονώδεις και αλλεργικές ασθένειες. Η πρόοδος της εταιρείας σε αυτές τις δοκιμές και οι θετικές αξιολογήσεις των αναλυτών υπογραμμίζουν τη δέσμευσή της να προάγει την έρευνα και την παροχή υγειονομικής περίθαλψης. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι αυτές οι ενημερώσεις δεν προβλέπουν τις μελλοντικές επιδόσεις της Celldex, αλλά παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις πρόσφατες δραστηριότητές της και τους πιθανούς τομείς ανάπτυξής της.
InvestingPro Insights
Καθώς η Celldex Therapeutics (NASDAQ:CLDX) ανακοινώνει ελπιδοφόρα αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 2 για το barzolvolimab, οι χρηματοοικονομικές μετρήσεις και οι πληροφορίες των αναλυτών που παρέχονται από το InvestingPro διαμορφώνουν μια ευρύτερη εικόνα της τρέχουσας θέσης της εταιρείας στην αγορά. Με κεφαλαιοποίηση αγοράς 2,77 δισ. δολαρίων, η Celldex κατέχει σημαντική θέση στον κλάδο της βιοτεχνολογίας. Η δέσμευση της εταιρείας στην καινοτομία υπογραμμίζεται από τη σημαντική αύξηση των εσόδων της κατά 92,76% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, παρά την τριμηνιαία πτώση κατά -83,87% το α' τρίμηνο του 2024. Αυτή η αύξηση μπορεί να αντανακλά την εμπιστοσύνη των επενδυτών στον αγωγό της εταιρείας και τη δυνατότητά της να φέρει νέες θεραπείες στην αγορά.
Οι συμβουλές της InvestingPro υποδεικνύουν ότι η Celldex έχει ισχυρότερη θέση ρευστότητας, κατέχοντας περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που αποτελεί θετικό μήνυμα για τους επενδυτές που ανησυχούν για την οικονομική ανθεκτικότητα της εταιρείας. Επιπλέον, δύο αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, υποδεικνύοντας μια πιθανή ανοδική τάση στις οικονομικές επιδόσεις της εταιρείας. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το μικτό περιθώριο κέρδους της εταιρείας διαμορφώνεται σε αρνητικό 1923,62%, γεγονός που αντανακλά το υψηλό κόστος που συνδέεται με την ανάπτυξη φαρμάκων και τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει η δημιουργία κέρδους στον ανταγωνιστικό τομέα της βιοτεχνολογίας.
Οι επενδυτές που επιθυμούν να εμβαθύνουν περισσότερο στην οικονομική υγεία και τις μελλοντικές προοπτικές της Celldex μπορούν να έχουν πρόσβαση σε πρόσθετες πληροφορίες στην InvestingPro, όπου είναι διαθέσιμες 14 ακόμη InvestingPro Tips για να καθοδηγήσουν τις επενδυτικές τους αποφάσεις. Για να εξερευνήσετε αυτές τις πληροφορίες και να βελτιστοποιήσετε την επενδυτική σας στρατηγική, χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να επωφεληθείτε από έκπτωση έως και 10% σε ετήσια συνδρομή Pro και ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης