BARCELONA, Ισπανία - Η Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P, NASDAQ: GRFS), κορυφαίος παραγωγός φαρμάκων που παράγονται από πλάσμα, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μια διευρυμένη επισήμανση για το προϊόν υποδόριας ανοσοσφαιρίνης 20% (SCIg), XEMBIFY®, ώστε να συμπεριλάβει ασθενείς με πρωτοπαθείς χυμικές ανοσοανεπάρκειες (PI). Η έγκριση αυτή καθιστά το XEMBIFY το πρώτο 20% SCIg που μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη ενδοφλέβια θεραπεία.
Η απόφαση του FDA υποστηρίζεται από δεδομένα κλινικών δοκιμών φάσης 4 που δείχνουν ότι η δεκαπενθήμερη χορήγηση του XEMBIFY είναι εξίσου αποτελεσματική με την εβδομαδιαία χορήγηση στη διατήρηση των κατάλληλων επιπέδων ολικής ανοσοσφαιρίνης (Ig) στους ασθενείς. Η δοκιμή, η οποία περιελάμβανε 27 άτομα σε 18 τοποθεσίες στις ΗΠΑ, δεν έδειξε μοναδικές ανησυχίες για την ασφάλεια και ένα συνεπές προφίλ ανεκτικότητας μεταξύ του δεκαπενθήμερου και του εβδομαδιαίου προγράμματος χορήγησης.
Αυτή η επέκταση της ετικέτας για το XEMBIFY πρόκειται να προσφέρει μεγαλύτερη ευελιξία και ευκολία στους ασθενείς, εξαλείφοντας την ανάγκη για αρχική ενδοφλέβια θεραπεία και παρέχοντας μια επιλογή δεκαπενθήμερης δοσολογίας. Ο Joerg Schuettrumpf, Chief Scientific Innovation Officer της Grifols, υπογράμμισε τη διαφοροποίηση που επιφέρει αυτό στο XEMBIFY σε σύγκριση με άλλες θεραπείες SCIg και τα οφέλη της πρόσθετης ευκολίας για τους ασθενείς.
Η παγκόσμια αγορά προϊόντων Ig αναμένεται να σημειώσει σημαντική ανάπτυξη, ιδιαίτερα λόγω της αύξησης των πρωτογενών και δευτερογενών ανοσοανεπαρκειών, οι οποίες μαζί αντιπροσωπεύουν σημαντικό μέρος της συνολικής αγοράς Ig. Η Grifols τοποθετεί το XEMBIFY ως προϊόν-κλειδί στο πλαίσιο της ευρύτερης επιχειρηματικής της στρατηγικής που επικεντρώνεται στη θεραπεία των ανοσοανεπαρκειών.
Τα σχέδια για την κυκλοφορία της νέας ετικέτας στις ΗΠΑ βρίσκονται σε εξέλιξη για το τρίτο τρίμηνο του 2024, ενώ η επιλογή της δεκαπενθήμερης δοσολογίας είναι ήδη διαθέσιμη σε αρκετές ευρωπαϊκές αγορές. Η Grifols εργάζεται επίσης για την εισαγωγή του XEMBIFY σε πρόσθετες ευρωπαϊκές χώρες. Το XEMBIFY ενδείκνυται επί του παρόντος για τη θεραπεία της PI στις ΗΠΑ και τόσο για την PI όσο και για επιλεγμένες δευτερογενείς ανοσοανεπάρκειες στην Ευρώπη, τον Καναδά και την Αυστραλία.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Grifols.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Grifols, παγκόσμιος πρωτοπόρος στα φάρμακα που παράγονται από πλάσμα, ανακοίνωσε ότι η θυγατρική της Biotest αναμένει έσοδα ύψους σχεδόν 1 δισεκατομμυρίου δολαρίων τα επόμενα επτά χρόνια από το προϊόν ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης (Ig), Yimmugo, στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η πρόβλεψη αυτή έρχεται μετά την πρόσφατη έγκριση του Yimmugo από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία πρωτοπαθών ανοσοανεπαρκειών. Το προϊόν πρόκειται να εισέλθει στην αγορά των ΗΠΑ το πρώτο τρίμηνο του 2025, στο πλαίσιο επταετούς συμφωνίας με την Kedrion.
Το Yimmugo είναι το πρώτο προϊόν από τη νέα πιστοποιημένη από τον FDA μονάδα παραγωγής της Biotest στο Dreieich της Γερμανίας που θα διατεθεί στην αγορά των Η.Π.Α. Η μονάδα, που ονομάστηκε Next Level, έχει ήδη λάβει το πράσινο φως για την παραγωγή και την εμπορία στην Ευρώπη, όπου το Yimmugo είναι διαθέσιμο από τα τέλη του 2022.
Σύμφωνα με τον Roland Wandeler, πρόεδρο της επιχειρηματικής μονάδας βιοφαρμάκων της Grifols, η στρατηγική διανομής της εταιρείας έχει σχεδιαστεί για να μεγιστοποιήσει τη διαθεσιμότητα των κορυφαίων προϊόντων Ig της σε όλες τις Η.Π.Α. Η Grifols έχει δεσμευτεί να επεκτείνει το χαρτοφυλάκιο των ενδοφλέβιων και υποδόριων θεραπειών Ig εντός των Η.Π.Α., με το ινωδογόνο και την τριμοδουλίνη, που βρίσκονται επί του παρόντος σε προχωρημένο στάδιο ανάπτυξης, να πρόκειται να συμπληρώσουν το Yimmugo.
InvestingPro Insights
Καθώς η Grifols (MCE: GRF) αποκτά δυναμική με την έγκριση του FDA για μια διευρυμένη ετικέτα του XEMBIFY®, η οικονομική υγεία της εταιρείας και η αξία των μετόχων έρχονται στο επίκεντρο. Με σταθερό ιστορικό διατήρησης των μερισματικών πληρωμών για εντυπωσιακά 34 συνεχόμενα έτη, η Grifols επιδεικνύει ισχυρή δέσμευση να επιστρέφει αξία στους επενδυτές της. Η αφοσίωση αυτή υπογραμμίζεται περαιτέρω από την κερδοφορία της εταιρείας τους τελευταίους δώδεκα μήνες.
Όσον αφορά τις οικονομικές επιδόσεις, η Grifols σημείωσε αύξηση των εσόδων της κατά 17,6% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το τέταρτο τρίμηνο του 2023, υποδηλώνοντας μια ισχυρή ανοδική πορεία των επιχειρηματικών της δραστηριοτήτων.
Επιπλέον, το περιθώριο μικτού κέρδους της εταιρείας ανέρχεται στο εξαιρετικό 100%, γεγονός που αντανακλά την αποδοτικότητα και την αποτελεσματικότητα των στρατηγικών διαχείρισης του κόστους της. Οι επενδυτές θα πρέπει επίσης να σημειώσουν τη μερισματική απόδοση 3,72% από τον Νοέμβριο του 2023, η οποία αποτελεί απόδειξη της ικανότητας της Grifols να παράγει και να διανέμει εισόδημα στους μετόχους της.
Για όσους επιθυμούν να εμβαθύνουν στα οικονομικά στοιχεία και τη στρατηγική τοποθέτηση της Grifols, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες πληροφορίες και μετρήσεις. Οι συνδρομητές μπορούν να έχουν πρόσβαση σε αυτές τις πολύτιμες συμβουλές της InvestingPro επισκεπτόμενοι την ιστοσελίδα https://www.investing.com/pro/GRF. Για να βελτιώσετε την επενδυτική σας ανάλυση, χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να επωφεληθείτε από έκπτωση έως και 10% σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+. Με συνολικά 3 επιπλέον διαθέσιμες Συμβουλές InvestingPro, οι επενδυτές μπορούν να αποκτήσουν πλεονέκτημα στην κατανόηση των αποχρώσεων της απόδοσης της αγοράς και των μελλοντικών δυνατοτήτων της Grifols.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης