RADNOR, Pa. - Η NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NRXP), μια φαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε σήμερα συμφωνία με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σχετικά με ένα αρχικό σχέδιο παιδιατρικής μελέτης (iPSP) για το NRX-100, μια θεραπεία για την αυτοκτονική κατάθλιψη σε εφήβους ηλικίας 9-17 ετών.
Αυτή η ευθυγράμμιση αποτελεί κρίσιμο βήμα πριν από την κατάθεση αίτησης για νέο φάρμακο (NDA) για το NRX-100, η οποία αναμένεται το τέταρτο τρίμηνο (2024), με ημερομηνία-στόχο την ημερομηνία του Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) στο δεύτερο τρίμηνο του 2025.
Η ανατροφοδότηση του FDA υπογραμμίζει την αυξανόμενη ανησυχία σχετικά με τα ποσοστά αυτοκτονιών των εφήβων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου Ασθενειών (CDC), το 10% των μαθητών λυκείου αποπειράθηκαν να αυτοκτονήσουν το τελευταίο έτος, με υψηλότερα ποσοστά μεταξύ συγκεκριμένων δημογραφικών ομάδων.
Ο καθηγητής Jonathan Javitt, πρόεδρος της NRx Pharmaceuticals και συνδιευθύνων σύμβουλος της HOPE Therapeutics, εξέφρασε την ευγνωμοσύνη του για την αναγνώριση από τον FDA της κρίσιμης ανάγκης για θεραπείες που στοχεύουν στην αυτοκτονική κατάθλιψη στους νέους. Μετά την καθοδήγηση του FDA, η NRx και η HOPE Therapeutics θα πραγματοποιήσουν κλινική δοκιμή του NRX-100 στην καθορισμένη ηλικιακή ομάδα των εφήβων. Ωστόσο, δεν θα απαιτηθούν μελέτες σε μικρότερα παιδιά μετά την αρχική έγκριση για ενήλικες.
Η εταιρεία περιέγραψε επίσης τις πιθανές ροές εσόδων και τις διαδρομές προς την κερδοφορία έως το 2025, συμπεριλαμβανομένων των εσόδων από τη λειτουργία κλινικών με την επωνυμία HOPE Therapeutics και τις πωλήσεις των NRX-100 και NRX-101, εν αναμονή της έγκρισης του FDA. Η NRx Pharmaceuticals βρίσκεται σε συνεργασία με την Alvogen και τη Lotus για την ανάπτυξη και εμπορία του NRX-101 για την αυτοκτονική διπολική κατάθλιψη.
Όσον αφορά τις οικονομικές εξελίξεις, η NRx Pharmaceuticals ανακοίνωσε μείωση των καθαρών ζημιών από τις δραστηριότητες κατά 41% σε σχέση με πέρυσι κατά τη διάρκεια της κλήσης για τα αποτελέσματα του πρώτου τριμήνου του 2024 και βελτίωσε την πρόσβασή της στο κεφάλαιο κίνησης κατά 8 εκατ. δολάρια. Η εταιρεία ετοιμάζεται επίσης να καταθέσει αιτήσεις για νέα φάρμακα για το NRX-101 στη διπολική κατάθλιψη και το HTX-100 για την αυτοκτονική κατάθλιψη.
InvestingPro Insights
Καθώς η NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NRXP) προχωρά με τα σχέδιά της για το NRX-100, μια θεραπεία για την αυτοκτονική κατάθλιψη σε εφήβους, είναι σημαντικό για τους επενδυτές να εξετάσουν την οικονομική υγεία της εταιρείας και την απόδοση της αγοράς. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η NRXP έχει επί του παρόντος κεφαλαιοποίηση 25,85 εκατ. δολάρια ΗΠΑ, γεγονός που αντικατοπτρίζει την τρέχουσα αποτίμηση της εταιρείας από την αγορά.
Οι συμβουλές της InvestingPro αποκαλύπτουν ότι η NRXP καίει γρήγορα μετρητά και υποφέρει από αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους. Αυτοί οι παράγοντες είναι κρίσιμο να ληφθούν υπόψη από τους επενδυτές, ιδίως καθώς η εταιρεία προετοιμάζεται για την κατάθεση NDA και τις επακόλουθες κλινικές δοκιμές, οι οποίες είναι δραστηριότητες έντασης κεφαλαίου. Επιπλέον, οι βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της εταιρείας υπερβαίνουν τα ρευστά περιουσιακά της στοιχεία, γεγονός που θα μπορούσε να δημιουργήσει προκλήσεις στην αποτελεσματική διαχείριση των ταμειακών ροών της στο εγγύς μέλλον.
Επιπλέον, οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η NRXP θα είναι κερδοφόρα φέτος και η εταιρεία δεν ήταν κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2023. Αυτό ευθυγραμμίζεται με τον προσαρμοσμένο δείκτη P/E του -1,06, υποδεικνύοντας ότι η εταιρεία δεν παράγει επί του παρόντος κέρδη ανά μετοχή που θα δικαιολογούσαν την τιμή της μετοχής της με βάση τις παραδοσιακές μετρήσεις αποτίμησης.
Παρά τις εν λόγω οικονομικές προκλήσεις, η εστίαση της εταιρείας στην αντιμετώπιση ενός σημαντικού ζητήματος δημόσιας υγείας μπορεί να προσφέρει μακροπρόθεσμες προοπτικές ανάπτυξης, εάν οι θεραπείες της μπορέσουν να περάσουν επιτυχώς τη ρυθμιστική οδό και να αποδείξουν αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στους στοχευόμενους πληθυσμούς ασθενών.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη εμβάθυνση στα οικονομικά στοιχεία της NRXP και πρόσθετες πληροφορίες, υπάρχουν 6 ακόμη Συμβουλές της InvestingPro διαθέσιμες στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/NRXP. Μην ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να αποκτήσετε έως και 10% έκπτωση σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή εξαμηνιαία συνδρομή Pro+, προσφέροντας πολύτιμες αναλύσεις για την ενημέρωση των επενδυτικών σας αποφάσεων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης