HIGH POINT, N.C. - Η vTv Therapeutics Inc. (NASDAQ:VTVT), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ειδικεύεται στην ανάπτυξη υποψήφιων φαρμάκων μικρών μορίων από το στόμα, ανακοίνωσε σήμερα ότι η δοκιμή Φάσης 3 για το φάρμακο για τον διαβήτη cadisegliatin έχει τεθεί σε κλινική αναμονή από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η αναστολή ξεκίνησε μετά τον εντοπισμό ενός άλυτου χρωματογραφικού σήματος σε μια πρόσφατη μελέτη, το οποίο απαιτεί περαιτέρω διερεύνηση πριν προχωρήσει η δοκιμή.
Το Cadisegliatin, επίσης γνωστό ως TTP399, είναι ένα υπό έρευνα από του στόματος χορηγούμενο φάρμακο για τον διαβήτη τύπου 1 που προορίζεται να δράσει στο ήπαρ για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου. Έχει χορηγηθεί σε πάνω από 500 άτομα σε κλινικές δοκιμές, με θεραπείες που διαρκούν έως και έξι μήνες. Σύμφωνα με την εταιρεία, σε αυτές τις προηγούμενες μελέτες δεν προέκυψαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Η απόφαση του FDA να σταματήσει τη δοκιμή φάσης 3 του CATT1 βασίζεται στα ευρήματα μιας μελέτης απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και απέκκρισης (ADME), όπου οι συνήθεις τεχνικές φασματοσκοπίας μάζας δεν μπόρεσαν να προσδιορίσουν επαρκώς ένα συγκεκριμένο σήμα. Ο οργανισμός έχει ζητήσει μια ενιαία in vitro μελέτη για τον χαρακτηρισμό αυτού του σήματος πριν από την επανέναρξη του κλινικού προγράμματος.
Ο Paul Sekhri, πρόεδρος, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της vTv Therapeutics, δήλωσε ότι η ασφάλεια των ασθενών παραμένει η κορυφαία προτεραιότητα της εταιρείας και εξέφρασε την εκτίμησή του για τη σχολαστικότητα του FDA. Ο Sekhri σημείωσε επίσης ότι η εταιρεία συνεργάζεται ενεργά με τον FDA για την αντιμετώπιση της κλινικής αναστολής και ελπίζει να συνεχίσει την εγγραφή το συντομότερο δυνατό.
Η εταιρεία έχει προηγουμένως περιγράψει την cadisegliatin ως επιδεικνύουσα επιτακτική αποτελεσματικότητα και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Το φάρμακο εξετάζεται ως μια πιθανή πρώτη στην κατηγορία της συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1, η οποία δρα ανεξάρτητα από την ινσουλίνη για τη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της vTv Therapeutics και αντικατοπτρίζει τις τρέχουσες προσδοκίες της εταιρείας σχετικά με την κλινική ανάπτυξη της καδισεγλιατίνης. Η εταιρεία προειδοποιεί ότι οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες και δεν υπάρχει καμία διαβεβαίωση ότι η κλινική δοκιμή θα συνεχιστεί στο προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα ή θα επιτύχει τα επιθυμητά αποτελέσματα.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η vTv Therapeutics έχει κάνει σημαντικά βήματα στην έρευνα για τον διαβήτη. Το φάρμακο της βιοφαρμακευτικής εταιρείας, cadisegliatin, έχει λάβει τον χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy από τον FDA και έχει ξεκινήσει βασικές δοκιμές. Αυτή η νέα θεραπεία, η οποία έχει σχεδιαστεί για να ενεργοποιεί μονοπάτια γλυκόζης στο ήπαρ ανεξάρτητα από την ινσουλίνη, αξιολογείται σε διάστημα 12 μηνών σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1.
Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης σχέδια για μια δοκιμή Φάσης 2 για την αξιολόγηση της καδισεγλιατίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, σε συνεργασία με την G42 Healthcare Research Technology Projects LLC και την IROS. Οι εξελίξεις αυτές αποτελούν μέρος της συνεχιζόμενης δέσμευσης της vTv για την ανάπτυξη υποψήφιων φαρμάκων μικρών μορίων από το στόμα, με την καδισεγλιατίνη να ηγείται του κλινικού της αγωγού.
Σε άλλες πρόσφατες εξελίξεις, η vTv Therapeutics επανέκτησε τη συμμόρφωση με την απαίτηση ελάχιστης αγοραίας αξίας του Nasdaq Stock Market, διασφαλίζοντας ότι οι κοινές μετοχές της θα συνεχίσουν να είναι εισηγμένες στο Nasdaq Capital Market. Το επίτευγμα αυτό έλυσε προηγούμενες αβεβαιότητες σχετικά με την ικανότητα της εταιρείας να πληροί τα κριτήρια εισαγωγής στο χρηματιστήριο.
InvestingPro Insights
Καθώς η vTv Therapeutics Inc. (NASDAQ:VTVT) αντιμετωπίζει μια πρόκληση με την κλινική αναστολή της δοκιμής Φάσης 3 του φαρμάκου για τον διαβήτη από τον FDA, οι επενδυτές μπορεί να ενδιαφέρονται να κατανοήσουν την οικονομική υγεία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα στοιχεία σε πραγματικό χρόνο που παρέχονται από την InvestingPro, η vTv Therapeutics κατέχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 63,38 εκατ. δολάρια ΗΠΑ. Παρά τη σημαντική αύξηση των εσόδων της κατά 5455,56% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, η εταιρεία ανέφερε αρνητικό περιθώριο μικτού κέρδους -1130,2%, αναδεικνύοντας την αναποτελεσματικότητα και τις πιθανές ανησυχίες σχετικά με την κερδοφορία της.
Οι συμβουλές της InvestingPro για την vTv Therapeutics αποκαλύπτουν μια μικτή οικονομική εικόνα. Από τη θετική πλευρά, η εταιρεία διαθέτει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της και τα ρευστά περιουσιακά της στοιχεία υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, γεγονός που θα μπορούσε να προσφέρει κάποια οικονομική σταθερότητα ενόψει των σημερινών αναποδιές στις κλινικές δοκιμές. Επιπλέον, η εταιρεία σημείωσε ισχυρή απόδοση τον τελευταίο μήνα, με συνολική απόδοση τιμής 24,99% και, ακόμη πιο εντυπωσιακά, απόδοση 154,67% τους τελευταίους έξι μήνες. Αυτές οι μετρήσεις υποδηλώνουν μια πρόσφατη εμπιστοσύνη των επενδυτών που μπορεί να αποδοθεί στις δυνατότητες της εταιρείας στην αγορά.
Ωστόσο, η εταιρεία δεν στερείται των προκλήσεών της. Πάσχει από αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους και δεν ήταν κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες, γεγονός που θα μπορούσε να εγείρει ανησυχίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη οικονομική βιωσιμότητά της. Επιπλέον, η vTv Therapeutics δεν καταβάλλει μέρισμα στους μετόχους, γεγονός που μπορεί να αποπροσανατολίσει ορισμένους επενδυτές που αναζητούν τακτικό εισόδημα από τις επενδύσεις τους.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη εμβάθυνση στα οικονομικά μεγέθη της vTv Therapeutics και στις επιδόσεις της αγοράς, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες πληροφορίες. Υπάρχουν έξι ακόμη Συμβουλές της InvestingPro για την vTv Therapeutics, στις οποίες μπορείτε να έχετε πρόσβαση επισκεπτόμενοι την ιστοσελίδα https://www.investing.com/pro/VTVT. Για να ενισχύσετε την επενδυτική σας στρατηγική, χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να αποκτήσετε έως και 10% έκπτωση σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης