ΒΙΕΝΝΗ, Va. - Η CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) ανακοίνωσε τα αποτελέσματα μιας ολοκληρωμένης ανάλυσης μεροληψίας για τη μελέτη Φάσης 3 του Multikine, μιας ερευνητικής ανοσοθεραπείας για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, η οποία έδειξε πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα. Στόχος της ανάλυσης ήταν να διασφαλιστεί η αξιοπιστία και η εγκυρότητα των ευρημάτων της μελέτης μέσω της αξιολόγησης πιθανών πηγών μεροληψίας.
Στη μελέτη συμμετείχαν 923 ασθενείς με νεοδιαγνωσθέντα ανεγχείρητα, τοπικά προχωρημένο πρωτοπαθή καρκίνο κεφαλής και τραχήλου. Η ανάλυση μεροληψίας επιβεβαίωσε ότι δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στα δημογραφικά στοιχεία ή στα βασικά χαρακτηριστικά μεταξύ των ομάδων θεραπείας και ελέγχου, υποδεικνύοντας ότι δεν υπήρχε μεροληψία υπέρ του Multikine. Τα αποτελέσματα θεωρούνται στατιστικά σημαντικά και υποστηρίζουν την κλινική επίδραση του Multikine στην παράταση της επιβίωσης των ασθενών.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της CEL-SCI, Geert Kersten, εξέφρασε την εμπιστοσύνη του στα δεδομένα, τα οποία υποδηλώνουν ποσοστό 5ετούς επιβίωσης 73% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Multikine σε σύγκριση με 45% στην ομάδα ελέγχου. Η εταιρεία ετοιμάζεται να υποβάλει τα δεδομένα αυτά στις ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του FDA, για μια επιβεβαιωτική μελέτη καταχώρησης.
Στην επικείμενη μελέτη, η οποία συμφωνήθηκε με τον FDA, θα εγγραφούν 212 ασθενείς που πληρούν συγκεκριμένα κριτήρια: νεοδιαγνωσθέντες με πρωτοπαθή καρκίνο κεφαλής και τραχήλου σε τοπικό στάδιο, χωρίς συμμετοχή λεμφαδένων και χαμηλή έκφραση όγκου PD-L1. Τα κριτήρια αυτά ευθυγραμμίζονται με τον πληθυσμό-στόχο που παρουσίασε αξιοσημείωτο όφελος επιβίωσης στη μελέτη Φάσης 3.
Το Multikine έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 750 ασθενείς και έχει λάβει χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου από τον FDA για τη χρήση του ως νεοεπικουρική θεραπεία σε ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.
Η εταιρεία, με έδρα τη Βιέννη της Βιρτζίνια και δραστηριότητες κοντά στη Βαλτιμόρη του Μέριλαντ, επικεντρώνεται στην ενίσχυση της επιβίωσης των ασθενών με την ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος πριν αυτό τεθεί σε κίνδυνο από την ασθένεια ή τη θεραπεία.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της CEL-SCI Corporation. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι το Multikine βρίσκεται ακόμη υπό έρευνα και δεν έχει εγκριθεί προς πώληση από τον FDA ή οποιαδήποτε άλλη ρυθμιστική αρχή.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί για οποιαδήποτε χρήση. Οι μελλοντικές δηλώσεις στο δελτίο τύπου υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα πραγματικά αποτελέσματα της εταιρείας.
InvestingPro Insights
Η CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) μοιράστηκε αισιόδοξα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 της Multikine, ωστόσο είναι σημαντικό για τους επενδυτές να εξετάσουν επίσης την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Ακολουθούν ορισμένες κρίσιμες πληροφορίες που βασίζονται σε πρόσφατα στοιχεία από την InvestingPro:
InvestingPro Data:
- Μικτό κέρδος (τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024): -$19.98M
- Λειτουργικό εισόδημα, προσαρμοσμένο (τελευταίο δωδεκάμηνο από το 2ο τρίμηνο του 2024): -$29.21M
- Συνολική απόδοση τιμής 6 μηνών (από τα μέσα του 2024): -57.99%
Τα στοιχεία αυτά υποδηλώνουν ότι, ενώ η κλινική ανάπτυξη της Multikine μπορεί να προχωρά, η εταιρεία αντιμετωπίζει οικονομικές προκλήσεις, με σημαντικές απώλειες τόσο στο ακαθάριστο κέρδος όσο και στα λειτουργικά έσοδα τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Επιπλέον, η τιμή της μετοχής σημείωσε σημαντική πτώση τους τελευταίους έξι μήνες, γεγονός που θα μπορούσε να αντανακλά τις ανησυχίες των επενδυτών σχετικά με την κερδοφορία και το μέλλον της εταιρείας.
Συμβουλές InvestingPro:
1. Η μετοχή της CEL-SCI έχει δεχθεί σημαντικό πλήγμα την τελευταία εβδομάδα, με απόδοση -8,33%, γεγονός που μπορεί να ανησυχήσει τους σημερινούς και δυνητικούς επενδυτές.
2. Οι αναλυτές που συνεισφέρουν στο InvestingPro έχουν εκφράσει ανησυχίες σχετικά με τα αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους της εταιρείας και προβλέπουν πτώση των καθαρών κερδών φέτος.
Για τους επενδυτές που ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες Συμβουλές InvestingPro, οι οποίες προσφέρουν μια ολοκληρωμένη ματιά στα οικονομικά στοιχεία της CEL-SCI, τις επιδόσεις της αγοράς και τους πιθανούς κινδύνους. Για να εξερευνήσετε αυτές τις πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/CVM και σκεφτείτε να εφαρμόσετε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να επωφεληθείτε από έκπτωση έως και 10% σε ετήσια συνδρομή Pro και ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης