Τόκιο και CAMBRIDGE, Μασαχουσέτη. - Η Eisai Co., Ltd. και η Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) έλαβαν αρνητική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σχετικά με την έγκριση άδειας κυκλοφορίας (MAA) για το lecanemab, μια θεραπεία για τη νόσο του Alzheimer. Η απόφαση αυτή ανακοινώθηκε σήμερα, μετά από συνεδρίαση της CHMP που πραγματοποιήθηκε από τις 22 έως τις 25 Ιουλίου.
Η λεκανεμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει το αμυλοειδές βήτα, το οποίο εμπλέκεται στην ανάπτυξη της νόσου του Alzheimer (AD). Το φάρμακο έχει εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ιαπωνία, την Κίνα, τη Νότια Κορέα, το Χονγκ Κονγκ και το Ισραήλ για την ήπια γνωστική εξασθένηση λόγω ΝΑ και την ήπια άνοια λόγω ΝΑ. Οι εγκρίσεις αυτές βασίστηκαν στα θετικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης 3 Clarity AD, η οποία έδειξε μείωση της κλινικής παρακμής κατά 27% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Παρά την οπισθοδρόμηση στην Ευρώπη, η Eisai σχεδιάζει να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης της CHMP. Η εταιρεία στοχεύει να καταστήσει το lecanemab διαθέσιμο σε ασθενείς με πρώιμη AD στην Ευρωπαϊκή Ένωση το συντομότερο δυνατό.
Η αρνητική γνωμοδότηση αποτελεί απογοήτευση για την Eisai, τη Biogen και την κοινότητα της ΝΑ, ιδίως αν ληφθεί υπόψη η σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη για νέες θεραπείες που στοχεύουν στην εξέλιξη της νόσου.
Η νόσος Αλτσχάιμερ προσβάλλει σήμερα περίπου 6,9 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη, αριθμός που αναμένεται να διπλασιαστεί σχεδόν μέχρι το 2050 λόγω της γήρανσης του πληθυσμού. Η συνεργασία μεταξύ της Eisai και της Biogen για την ανάπτυξη θεραπειών κατά της AD ξεκίνησε το 2014, με την Eisai να ηγείται των κανονιστικών υποβολών σε παγκόσμιο επίπεδο. Και οι δύο εταιρείες συν-εμπορεύονται και προωθούν από κοινού το lecanemab, με την Eisai να κατέχει την τελική εξουσία λήψης αποφάσεων.
Εκτός από τη λεκανεμάμπη, η συνεργασία της Eisai και της Biogen επεκτείνεται και σε άλλες εν εξελίξει κλινικές μελέτες για τη ΝΑ, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης φάσης 3 AHEAD 3-45 για την προκλινική ΝΑ και της κλινικής μελέτης Tau NexGen για την Κυρίαρχα Κληρονομική ΝΑ, η οποία περιλαμβάνει τη λεκανεμάμπη ως θεραπεία κατά του αμυλοειδούς.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Eisai Co., Ltd. και της Biogen Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Sage Therapeutics και η Biogen τερμάτισαν τη μελέτη Φάσης 2 του SAGE-324, ενός ερευνητικού φαρμάκου για τον βασικό τρόμο, αφού απέτυχε να επιτύχει το πρωταρχικό τελικό σημείο.
Σε μια άλλη εξέλιξη, η Biogen ολοκλήρωσε την εξαγορά της Human Immunology Biosciences (HI-Bio), ενσωματώνοντας τον πολλά υποσχόμενο θεραπευτικό υποψήφιο της HI-Bio σε προχωρημένο στάδιο, το felzartamab, στον ανοσολογικό της αγωγό.
Επιπλέον, η εταιρεία, σε συνεργασία με την Eisai Co Ltd, κυκλοφόρησε στην Κίνα τη θεραπεία τους για τη νόσο Alzheimer, Leqembi. Οι αναλυτές ανταποκρίθηκαν στις εξελίξεις αυτές, με την Piper Sandler να μειώνει την τιμή-στόχο για τη μετοχή της Biogen στα 313 δολάρια από 335 δολάρια λόγω των προκλήσεων υιοθέτησης του Leqembi, διατηρώντας παράλληλα την αξιολόγηση Overweight.
Αντίθετα, η RBC Capital διατηρεί θετικές προοπτικές για τη Biogen, διατηρώντας την τιμή-στόχο στα 317,00 δολάρια, που συνδέεται με την πιθανή επιτυχία της Leqembi. Τέλος, η Stifel επαναβεβαίωσε την αξιολόγηση Buy με στόχο τιμής 275,00 δολάρια για τη Biogen.
InvestingPro Insights
Υπό το πρίσμα των πρόσφατων εξελίξεων σχετικά με την Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) και τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer, τη λεκινεμάμπη, είναι ζωτικής σημασίας για τους επενδυτές να εξετάσουν την οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Biogen έχει σήμερα κεφαλαιοποίηση αγοράς 33,11 δισ. δολαρίων και διατηρεί δείκτη P/E 28,44, ο οποίος προσαρμόζεται σε 19,9 όταν εξετάζουμε τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024. Αυτό υποδηλώνει μια αποτίμηση που συνυπολογίζει το δυναμικό κερδών της εταιρείας.
Ενώ τα έσοδα έχουν σημειώσει μείωση 4,37% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, το περιθώριο μικτού κέρδους της Biogen είναι ισχυρό στο 75,49%, υποδεικνύοντας την ικανότητα της εταιρείας να διατηρεί την κερδοφορία της παρά τις διακυμάνσεις των εσόδων. Επιπλέον, το περιθώριο λειτουργικών εσόδων της Biogen, το οποίο ανήλθε στο 20,59% την ίδια περίοδο, αντανακλά την αποτελεσματική διαχείριση και τη δυνατότητα να αντέξει τις αντιξοότητες της αγοράς.
Οι Συμβουλές της InvestingPro παρέχουν πολύτιμες πληροφορίες για τους επενδυτές που εξετάζουν τη μετοχή της Biogen. Οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, σηματοδοτώντας εμπιστοσύνη στις μελλοντικές επιδόσεις της εταιρείας. Επιπλέον, η μετοχή της Biogen είναι γνωστή για τη χαμηλή μεταβλητότητα των τιμών, γεγονός που μπορεί να προσελκύσει επενδυτές που αναζητούν μια πιο σταθερή επένδυση στον κλάδο της βιοτεχνολογίας. Με 7 πρόσθετες συμβουλές που είναι διαθέσιμες στο InvestingPro, συμπεριλαμβανομένων των προβλέψεων κερδοφορίας για το τρέχον έτος και μιας σημείωσης σχετικά με τα ρευστά διαθέσιμα της εταιρείας που υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, οι επενδυτές μπορούν να κατανοήσουν βαθύτερα τις δυνατότητες της Biogen. Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτές τις πρόσθετες συμβουλές και μετρήσεις, χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να αποκτήσετε έως και 10% έκπτωση σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+.
Καθώς η Biogen και η Eisai συνεχίζουν να περιηγούνται στο ρυθμιστικό τοπίο για τις θεραπείες τους για τη νόσο του Alzheimer, αυτές οι οικονομικές μετρήσεις και γνώσεις θα μπορούσαν να αποδειχθούν ζωτικής σημασίας για τους επενδυτές που παρακολουθούν την κατάσταση. Η ανθεκτικότητα που επιδεικνύουν τα οικονομικά μεγέθη της Biogen μπορεί να παρέχει κάποια σιγουριά εν μέσω της αβεβαιότητας που περιβάλλει την ευρωπαϊκή διαδικασία έγκρισης της λεκανεμάμπης.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης