ΛΑΟΥΣΑΝΗ, Ελβετία - Η AC Immune SA (NASDAQ: ACIU), εταιρεία που ειδικεύεται στις θεραπείες νευροεκφυλιστικών ασθενειών, ανακοίνωσε ότι η υποψήφια θεραπεία της για τη νόσο Alzheimer, ACI-35.030 (JNJ-2056), έχει λάβει τον χαρακτηρισμό Fast Track από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Ο χαρακτηρισμός αυτός αποσκοπεί στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της εξέτασης φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων και καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Η θεραπεία στοχεύει στη φωσφορυλιωμένη Tau (pTau), μια παθολογική μορφή της πρωτεΐνης Tau που σχετίζεται με τη νόσο του Alzheimer. Η κλινική δοκιμή Φάσης 2b, με την ονομασία ReTain, εγγράφει επί του παρόντος συμμετέχοντες με προκλινική νόσο Αλτσχάιμερ, οι οποίοι είναι γνωστικά φυσιολογικοί αλλά έχουν παθολογία Tau. Η δοκιμή χρηματοδοτείται και διεξάγεται πλήρως από την Janssen Pharmaceuticals, Inc., μια εταιρεία της Johnson & Johnson.
Η Dr. Andrea Pfeifer, διευθύνουσα σύμβουλος της AC Immune, δήλωσε ότι ο χαρακτηρισμός Fast Track αναγνωρίζει τη δυνητική αξία της ενεργού ανοσοθεραπείας τους κατά του pTau. Η μελέτη ReTain σηματοδοτεί την πρώτη περίπτωση ενεργού ανοσοθεραπείας που δοκιμάζεται σε προκλινικό πληθυσμό της νόσου Αλτσχάιμερ. Ο Pfeifer υπογράμμισε τα πιθανά θεραπευτικά πλεονεκτήματα και τα οφέλη όσον αφορά την ευκολία και την πρόσβαση που θα μπορούσε να προσφέρει αυτός ο τρόπος θεραπείας.
Η μελέτη ReTain έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει κατά πόσον το JNJ-2056 μπορεί να καθυστερήσει ή να αποτρέψει την έναρξη της γνωστικής εξασθένησης στην προκλινική νόσο του Alzheimer μέσω της αναστολής του παθολογικού πολλαπλασιασμού του Tau. Περίπου 500 συμμετέχοντες θα τυχαιοποιηθούν για να λάβουν είτε το JNJ-2056 είτε εικονικό φάρμακο, με τη θεραπεία να διαρκεί έως και τέσσερα έτη. Τα πρωτογενή και δευτερογενή καταληκτικά σημεία θα περιλαμβάνουν μετρήσεις της γνωστικής έκπτωσης και αξιολόγηση της παθολογίας του Tau μέσω απεικόνισης PET.
Το ACI-35.030 έχει επιδείξει σε προηγούμενες κλινικές μελέτες την ικανότητα να προκαλεί ισχυρή απόκριση αντισωμάτων έναντι του pTau, το οποίο θεωρείται ότι συμβάλλει στη συσσώρευση του Tau και στην εξέλιξη της νόσου. Το υποψήφιο προϊόν προέρχεται από την ιδιόκτητη πλατφόρμα SupraAntigen® της AC Immune.
Η AC Immune, με έναν αγωγό που περιλαμβάνει διάφορα θεραπευτικά και διαγνωστικά προγράμματα για νευροεκφυλιστικές ασθένειες, συνεχίζει τη δέσμευσή της για καινοτομία στη θεραπεία και την πρόληψη της νόσου Αλτσχάιμερ.
Αυτό το δελτίο τύπου βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η AC Immune SA αποτέλεσε αντικείμενο σημαντικών εξελίξεων. Η εταιρεία έλαβε αξιολόγηση "Buy" και τιμή-στόχο 8,00 δολάρια από την BTIG, δίνοντας έμφαση στον εκτεταμένο αγωγό της, ο οποίος επικεντρώνεται στην ανίχνευση και τον καθαρισμό τοξικών πρωτεϊνών που σχετίζονται με νευροεκφυλιστικές ασθένειες. Η εταιρεία αναμένει ότι τα πρώτα δεδομένα απομάκρυνσης της πλάκας από το κύριο πρόγραμμα της AC Immune, ένα εμβόλιο κατά του Αβ, θα κυκλοφορήσουν το 2024.
Επιπλέον, η AC Immune έχει συνάψει παγκόσμια συμφωνία προαίρεσης και άδειας χρήσης με την Takeda Pharmaceutical Company Limited για την ανάπτυξη του ACI-24.060, μιας πιθανής θεραπείας της νόσου του Alzheimer. Η συμφωνία θα μπορούσε δυνητικά να αποφέρει στην AC Immune έως και περίπου 2,1 δισεκατομμύρια δολάρια σε πρόσθετα ορόσημα. Η εν εξελίξει δοκιμή ABATE Φάσης 1b/2, η οποία αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ACI-24.060, έχει αναφέρει ενθαρρυντικά προφίλ ασφάλειας χωρίς να έχουν διατυπωθεί ανησυχίες μέχρι στιγμής.
InvestingPro Insights
Καθώς η AC Immune SA (NASDAQ: ACIU) προωθεί το υποψήφιο προϊόν της για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική κατάσταση της εταιρείας και την πορεία της αγοράς. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η AC Immune κατέχει κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 331,66 εκατ. δολάρια ΗΠΑ. Παρά τις προκλήσεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας, η εταιρεία έχει παρουσιάσει αξιοσημείωτη αύξηση εσόδων κατά 276,14% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024.
Οι InvestingPro Tips υποδεικνύουν ότι η AC Immune κατέχει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που αποτελεί θετικό σημάδι για την οικονομική σταθερότητα της εταιρείας. Επιπλέον, οι αναλυτές αναμένουν αύξηση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος, ευθυγραμμιζόμενοι με τις πρόσφατες εξελίξεις της εταιρείας και τον χαρακτηρισμό Fast Track από τον FDA για το υποψήφιο προϊόν της για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, και η εταιρεία πάσχει από αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους, όπως αποδεικνύεται από ένα περιθώριο μικτού κέρδους -277,66% την ίδια περίοδο.
Οι επενδυτές που αναζητούν βαθύτερες πληροφορίες σχετικά με τις οικονομικές επιδόσεις της AC Immune και την πορεία της αγοράς μπορούν να βρουν πρόσθετες συμβουλές στο InvestingPro. Για όσους ενδιαφέρονται, η χρήση του κωδικού κουπονιού PRONEWS24 μπορεί να προσφέρει έως και 10% έκπτωση σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+. Επί του παρόντος, υπάρχουν διαθέσιμες 7 πρόσθετες συμβουλές InvestingPro για την AC Immune, οι οποίες προσφέρουν μια ολοκληρωμένη άποψη για τις επενδυτικές δυνατότητες και τους κινδύνους της εταιρείας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης