BURLINGTON, Mass. - Η φαρμακευτική εταιρεία scPharmaceuticals Inc. (NASDAQ:SCPH) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έκανε δεκτή προς κατάθεση τη συμπληρωματική αίτηση για την επέκταση του φαρμάκου FUROSCIX (Supplemental New Drug Application - sNDA). Η sNDA επιδιώκει να επεκτείνει την ένδειξη του φαρμάκου ώστε να συμπεριλάβει τη θεραπεία του οιδήματος λόγω υπερφόρτωσης με υγρά σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ). Ο FDA έχει ορίσει ως ημερομηνία-στόχο για τη δράση του Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) την 6η Μαρτίου 2025.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας, John Tucker, εξέφρασε αισιοδοξία σχετικά με τις πιθανές ευκαιρίες αγοράς για το FUROSCIX, αναφέροντας ότι πάνω από ένας στους επτά ενήλικες των ΗΠΑ πάσχει από ΧΝΑ. Η εταιρεία ετοιμάζεται να αυξήσει τους εμπορικούς πόρους εν αναμονή μιας πιθανής έγκρισης, στοχεύοντας σε μια αγορά που εκτιμάται ότι είναι 3 δισεκατομμύρια δολάρια.
Το FUROSCIX είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για τη θεραπεία της συμφόρησης λόγω υπερφόρτωσης με υγρά σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας II και III της New York Heart Association (NYHA). Δεν ενδείκνυται για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης ή για ασθενείς με οξύ πνευμονικό οίδημα.
Η αποδοχή του sNDA από τον FDA ακολουθεί την ανατροφοδότηση από μια συνάντηση τύπου Δ που πραγματοποιήθηκε πέρυσι, όπου ο οργανισμός επιβεβαίωσε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετες κλινικές μελέτες, υπό την προϋπόθεση ότι αποδεικνύεται επαρκής φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική γέφυρα με το καταχωρημένο φάρμακο, την ένεση φουροσεμίδης.
Η scPharmaceuticals επικεντρώνεται στην ανάπτυξη προϊόντων που αποσκοπούν στη βελτιστοποίηση της χορήγησης εγχυόμενων θεραπειών, μειώνοντας δυνητικά το κόστος της υγειονομικής περίθαλψης και προωθώντας τη φροντίδα των ασθενών. Τα κύρια προγράμματα της εταιρείας στοχεύουν στην υποδόρια χορήγηση θεραπειών ενδοφλέβιας ισχύος για την καρδιακή ανεπάρκεια και τις μολυσματικές ασθένειες.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η scPharmaceuticals ανακοίνωσε τα οικονομικά της στοιχεία για το α' τρίμηνο του 2024, αποκαλύπτοντας καθαρά έσοδα ύψους 6,1 εκατ. δολαρίων και καθαρές ζημίες ύψους 14,1 εκατ. δολαρίων. Παρά την επίθεση στον κυβερνοχώρο που είχε ως αποτέλεσμα την απώλεια 10% των δόσεων, η εταιρεία κατάφερε να διατηρήσει θετική δυναμική με τις στρατηγικές της πρωτοβουλίες, συμπεριλαμβανομένης της επέκτασης των ενδείξεων του προϊόντος FUROSCIX και της θετικής τάσης στην αύξηση των συνταγογράφων. Τα ταμειακά διαθέσιμα και ταμειακά ισοδύναμα της εταιρείας ανήλθαν σε 58,4 εκατ. δολάρια.
Η εταιρεία βρίσκεται σε συζητήσεις με τους φορείς πληρωμής για το FUROSCIX και σχεδιάζει μακροπρόθεσμες πρωτοβουλίες ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής επέκτασης της ένδειξης του FUROSCIX για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας 4 και ασθενείς με ΧΝΑ. Η ημερομηνία PDUFA έχει οριστεί για την ένδειξη Class 4 τον Αύγουστο, ενώ έχουν υποβληθεί συμπληρωματικές αιτήσεις για την ένδειξη CKD.
Επιπλέον, η εταιρεία αντιμετώπισε αυξημένες δαπάνες σε όλα τα έσοδα από τα προϊόντα, την Ε&Α και τα διοικητικά έξοδα. Παρά τις προκλήσεις αυτές, η scPharmaceuticals προχωρά με σχέδια επέκτασης των περιοχών και εκπαίδευσης των ιατρών σχετικά με τις νέες ενδείξεις του FUROSCIX. Αυτές είναι μεταξύ των πρόσφατων εξελίξεων για την εταιρεία.
InvestingPro Insights
Καθώς η scPharmaceuticals Inc. (NASDAQ:SCPH) προχωρά με τη διαδικασία αναθεώρησης από τον FDA για την επέκταση της ένδειξης του φαρμάκου FUROSCIX, οι επενδυτές και οι παρατηρητές του κλάδου παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία της InvestingPro, η scPharmaceuticals κατέχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 174,5 εκατ. δολάρια. Παρά τις προκλήσεις της μη κερδοφορίας τους τελευταίους δώδεκα μήνες, οι αναλυτές παραμένουν αισιόδοξοι για το μέλλον της εταιρείας, προβλέποντας αύξηση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος.
Οι συμβουλές της InvestingPro για την scPharmaceuticals υπογραμμίζουν την ισχυρή ταμειακή θέση της εταιρείας σε σχέση με το χρέος της, γεγονός που αποτελεί ενθαρρυντικό σημάδι για την οικονομική της σταθερότητα. Επιπλέον, τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας υπερκαλύπτουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, παρέχοντας ένα μαξιλάρι για τις λειτουργικές της ανάγκες, καθώς αναμένει την απόφαση του FDA. Όσον αφορά τις επιδόσεις, η scPharmaceuticals σημείωσε σημαντική απόδοση την τελευταία εβδομάδα, με αύξηση 7,8%, και ακόμη πιο εντυπωσιακή απόδοση τον τελευταίο μήνα, με 22,22%.
Για όσους σκέφτονται να επενδύσουν στην scPharmaceuticals, η διερεύνηση πρόσθετης ανάλυσης θα μπορούσε να είναι επωφελής. Η InvestingPro προσφέρει μια σειρά από συμβουλές, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τον πολλαπλασιαστή τιμής/βιβλίου της εταιρείας, ο οποίος επί του παρόντος βρίσκεται στο 7,1, υποδεικνύοντας μια υψηλή αποτίμηση σε σύγκριση με τη λογιστική αξία των περιουσιακών της στοιχείων. Οι ενδιαφερόμενοι αναγνώστες μπορούν να βρουν συνολικά 9 πρόσθετες Συμβουλές InvestingPro για την scPharmaceuticals, παρέχοντας μια βαθύτερη εμβάθυνση στις οικονομικές επιδόσεις και τις επιδόσεις της εταιρείας στην αγορά. Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτές τις γνώσεις και περισσότερες, χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να επωφεληθείτε από έκπτωση έως και 10% σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+.
Συνολικά, τα δεδομένα και οι συμβουλές από την InvestingPro υποδεικνύουν ότι, ενώ η scPharmaceuticals αντιμετωπίζει την πρόκληση της κερδοφορίας, οι ισχυρές προοπτικές αύξησης των πωλήσεων και ο σταθερός ισολογισμός της εταιρείας την τοποθετούν δυνητικά στην κεφαλαιοποίηση της μεγάλης ευκαιρίας της αγοράς για το FUROSCIX, εάν ο FDA χορηγήσει την διευρυμένη ένδειξη.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης