FLORHAM PARK, N.J. - Η Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), μια κλινική βιοφαρμακευτική εταιρεία που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο, αποκάλυψε σήμερα σημαντικά αποτελέσματα από τη βασική μελέτη CLOVER WaM.
Η μελέτη αξιολόγησε την iopofosine I 131, ένα στοχευμένο ακτινοθεραπευτικό υποψήφιο για την υποτροπιάζουσα/ανθεκτική μακροσφαιριναιμία Waldenstrom (WM). Η μελέτη ανέφερε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) 80% και μείζον ποσοστό ανταπόκρισης (MRR) 56,4%, ξεπερνώντας το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης για MRR 20%.
Η μελέτη CLOVER WaM έχει σημειωθεί ως η πρώτη και μεγαλύτερη του είδους της, εστιάζοντας σε έναν πληθυσμό ασθενών που έχει επιδείξει αντίσταση σε όλες τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές. Από τις 31 Μαΐου 2024, η μελέτη, η οποία περιελάμβανε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας, ανέφερε ότι δεν επιτεύχθηκε διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DoR), με την πλειονότητα των ασθενών να παραμένουν χωρίς εξέλιξη στους 18 μήνες.
Ο επικεφαλής ερευνητής Sikander Ailawadhi, M.D., από την Mayo Clinic, τόνισε τις περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με WM, ιδίως εκείνους που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία διάσωσης. Η μελέτη κατέδειξε ποσοστό ελέγχου της νόσου 98% και εντυπωσιακό ORR, γεγονός που υποδηλώνει ότι η iopofosine I 131 θα μπορούσε να αποτελέσει βασική θεραπεία για αυτή την ομάδα ασθενών.
Η εταιρεία σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση για νέο φάρμακο (NDA) για την iopofosine I 131 το τέταρτο τρίμηνο του 2024 και θα επιδιώξει την εξέταση κατά προτεραιότητα. Ο James Caruso, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Cellectar, εξέφρασε τη δέσμευση της εταιρείας να καταστήσει την iopofosine διαθέσιμη στους ασθενείς που έχουν ανάγκη από νέες θεραπευτικές επιλογές.
Το προφίλ ασφάλειας της Iopofosine I 131 ήταν συνεπές με τα προηγούμενα δεδομένα, καθώς δεν παρουσίασε καρδιαγγειακές, νεφρικές ή ηπατικές τοξικότητες, ούτε σημαντική περιφερική νευροπάθεια ή αιμορραγία. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη θεραπεία ήταν αιματολογικές, αλλά ήταν διαχειρίσιμες και αναστρέψιμες.
Το WM είναι μια ανίατη κακοήθεια των Β-κυττάρων με επιπολασμό στις ΗΠΑ περίπου 26.000 περιπτώσεις, με 1.500-1.900 νέες διαγνώσεις κάθε χρόνο. Η ανεκπλήρωτη ανάγκη για νέες, εγκεκριμένες από τον FDA θεραπείες με ανθεκτική ανταπόκριση και χρονικά περιορισμένη θεραπεία είναι σημαντική, ιδίως για τους βαριά προθεραπευμένους ασθενείς.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Cellectar Biosciences.
InvestingPro Insights
Η Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB) μοιράστηκε ελπιδοφόρα αποτελέσματα από την καθοριστική μελέτη CLOVER WaM, η οποία θα μπορούσε ενδεχομένως να αλλάξει το θεραπευτικό παράδειγμα για τη μακροσφαιριναιμία Waldenstrom. Καθώς η εταιρεία προετοιμάζεται για την υποβολή αίτησης για χορήγηση νέου φαρμάκου, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική κατάσταση της Cellectar και τις επιδόσεις της αγοράς. Ακολουθούν ορισμένες βασικές πληροφορίες από την InvestingPro:
Τα στοιχεία του InvestingPro για την Cellectar Biosciences αναδεικνύουν μια κεφαλαιοποίηση της αγοράς ύψους 108,26 εκατ. δολαρίων. Παρά τον αρνητικό Δείκτη P/E -1, ο οποίος αντανακλά τις προκλήσεις στην κερδοφορία, η εταιρεία έχει σημειώσει εντυπωσιακή συνολική απόδοση τιμής μίας εβδομάδας 8,24%, σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία. Αυτή η πρόσφατη άνοδος της απόδοσης της μετοχής ευθυγραμμίζεται με τα θετικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που αναφέρθηκαν, γεγονός που υποδηλώνει ότι η εμπιστοσύνη των επενδυτών μπορεί να αυξάνεται εν αναμονή της πιθανής έγκρισης από τον FDA και της εισόδου στην αγορά.
Δύο αξιοσημείωτες συμβουλές της InvestingPro για την Cellectar περιλαμβάνουν την αναθεώρηση των κερδών των αναλυτών προς τα πάνω για την προσεχή περίοδο, γεγονός που θα μπορούσε να σηματοδοτήσει την προσδοκία βελτιωμένων οικονομικών επιδόσεων. Επιπλέον, παρόλο που η εταιρεία δεν αναμένεται να είναι κερδοφόρα φέτος και καίει γρήγορα τα μετρητά της, κατέχει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να προσφέρει κάποια οικονομική αντιστάθμιση καθώς προωθεί τα κλινικά της προγράμματα.
Οι επενδυτές που ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη εμβάθυνση στα οικονομικά στοιχεία της Cellectar και τις προοπτικές της αγοράς μπορούν να βρουν μια πληθώρα πρόσθετων συμβουλών της InvestingPro στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/CLRB. Για όσους επιθυμούν να εγγραφούν στο InvestingPro για περαιτέρω πληροφορίες, χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να αποκτήσετε έως και 10% έκπτωση σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+. Με 12 πρόσθετες συμβουλές που παρατίθενται στο InvestingPro, οι συνδρομητές μπορούν να αποκτήσουν μια ολοκληρωμένη κατανόηση των επενδυτικών δυνατοτήτων της Cellectar.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης