TITUSVILLE, N.J. - Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) υπέβαλε συμπληρωματική αίτηση χορήγησης νέου φαρμάκου (sNDA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το ρινικό σπρέι SPRAVATO® (εσκεταμίνη) προκειμένου να εγκριθεί ως αυτόνομη θεραπεία για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη (TRD). Το αίτημα αυτό, που ανακοινώθηκε σήμερα, βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 4 που υποδεικνύουν ταχεία και διατηρήσιμη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Η αίτηση της εταιρείας υποστηρίζεται από μια δεκαετία έρευνας και πάνω από πέντε χρόνια πραγματικής χρήσης, η οποία, σύμφωνα με την Johnson & Johnson, υποστηρίζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του SPRAVATO®. Η μελέτη Φάσης 4 TRD4005, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, κατέδειξε μια γρήγορη αλλαγή στη σοβαρότητα της κατάθλιψης εντός 24 ωρών μετά την πρώτη δόση, διατηρώντας αυτό το αποτέλεσμα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε ήταν συνεπές με τα προηγούμενα δεδομένα όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά από το στόμα, χωρίς νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Επί του παρόντος, το SPRAVATO® έχει εγκριθεί από τον FDA ως συμπληρωματική θεραπεία με ένα από του στόματος αντικαταθλιπτικό για ενήλικες με TRD και άτομα με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (ΜΚΔ) που έχουν οξύ αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά.
Με εγκρίσεις σε 77 χώρες και χορήγηση σε πάνω από 100.000 άτομα παγκοσμίως, το SPRAVATO® διαθέτει σημαντική βάση χρηστών.
Ο επικεφαλής της νευροεπιστήμης της εταιρείας, Bill Martin, PhD, τόνισε την ανάγκη για αποτελεσματικές επιλογές μονοθεραπείας για τους ασθενείς με TRD, οι οποίοι συχνά κάνουν κύκλους αναποτελεσματικών θεραπειών. Στόχος της εταιρείας είναι να ανακουφίσει το σημαντικό βάρος που αυτές οι παθήσεις επιβάλλουν στους ασθενείς και τις οικογένειές τους.
Το SPRAVATO® δεν στερείται σοβαρών παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής, της αποστασιοποίησης και της αναπνευστικής καταστολής, και υπόκειται σε μια στρατηγική αξιολόγησης και μείωσης των κινδύνων (REMS) λόγω της πιθανότητας κατάχρησης και κακής χρήσης του. Δεν ενδείκνυται επίσης για την πρόληψη ή την ανακούφιση του πόνου, ούτε έχει εγκριθεί για παιδιατρική χρήση.
Η επιδίωξη της Johnson & Johnson για την έγκριση sNDA για το SPRAVATO® ως μονοθεραπεία αντανακλά τη συνεχή δέσμευσή της για την αντιμετώπιση σύνθετων προκλήσεων στον τομέα της υγείας. Ωστόσο, η εταιρεία προειδοποιεί ότι οι μελλοντικές δηλώσεις στο δελτίο τύπου υπόκεινται σε αβεβαιότητες που είναι συνυφασμένες με τη διαδικασία ανάπτυξης προϊόντων.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση του δελτίου τύπου της Johnson & Johnson.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Johnson & Johnson (J&J) γνωστοποίησε ισχυρές επιδόσεις για το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Ο παγκόσμιος ηγέτης στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης είδε τις παγκόσμιες πωλήσεις να αυξάνονται κατά 6,6% και να φτάνουν τα 22,4 δισ. δολάρια, με πιο έντονη αύξηση 7,8% στην αγορά των ΗΠΑ.
Τα καθαρά κέρδη της εταιρείας για το τρίμηνο αναφέρθηκαν σε 4,7 δισ. δολάρια, με τα απομειωμένα κέρδη ανά μετοχή να ανέρχονται σε 1,93 δολάρια. Οι τομείς Innovative Medicine και MedTech αποτέλεσαν βασικούς μοχλούς ανάπτυξης, με τον πρώτο να σημειώνει αύξηση πωλήσεων κατά 7,8% και τον δεύτερο να επεκτείνεται κατά 4,4%.
Όσον αφορά τις μελλοντικές προοπτικές, η J&J προβλέπει ανάπτυξη 5% το 2024, αναμένοντας πωλήσεις περίπου 88,2 δισ. δολαρίων και λειτουργική αύξηση των κερδών ανά μετοχή κατά 8,2%. Ο τομέας MedTech αναμένεται να αυξηθεί κατά περίπου 6% για το σύνολο του έτους, αν και ο τομέας Innovative Medicine ενδέχεται να δει χαμηλότερη ανάπτυξη λόγω του ανταγωνισμού από τα βιοομοειδή φάρμακα.
Παρά την ενδεχόμενη μείωση του προσαρμοσμένου λειτουργικού περιθωρίου προ φόρων, η εταιρεία παραμένει βέβαιη για τη διατήρηση των κατευθυντήριων γραμμών ανάπτυξης και την παροχή μακροπρόθεσμης αξίας.
InvestingPro Insights
Καθώς η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) επιδιώκει να επεκτείνει τη χρήση του SPRAVATO® με τη νέα υποβολή της στον FDA, η οικονομική υγεία της εταιρείας παραμένει κρίσιμος παράγοντας για τους επενδυτές που παρακολουθούν τις πιθανές επιπτώσεις αυτής της εξέλιξης. Σύμφωνα με τις τελευταίες μετρήσεις από την InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση της Johnson & Johnson βρίσκεται στιβαρά στα 372,29 δισεκατομμύρια δολάρια. Ο δείκτης P/E της εταιρείας, ένας βασικός δείκτης των προσδοκιών της αγοράς για την ανάπτυξη και την κερδοφορία, είναι επί του παρόντος ελκυστικός στο 9,92, ο οποίος, σε σύγκριση με τον προσαρμοσμένο δείκτη P/E για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024, που είναι 19,65, υποδηλώνει μια δυνητικά υποτιμημένη μετοχή σε βραχυπρόθεσμη προοπτική κερδών.
Οι επενδυτές έλκονται επίσης από το ισχυρό ιστορικό αξιοπιστίας των μερισμάτων της Johnson & Johnson. Η εταιρεία όχι μόνο έχει αυξήσει το μέρισμά της για 53 συνεχόμενα έτη, αλλά έχει επίσης διατηρήσει τις μερισματικές πληρωμές για 54 συνεχόμενα έτη, όπως επισημαίνεται από την InvestingPro Tips. Αυτή η συνέπεια αντικατοπτρίζει τη δέσμευση στις αποδόσεις των μετόχων, η οποία υποστηρίζεται περαιτέρω από τη μερισματική απόδοση του 3,21% σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα στοιχεία.
Ενώ τα έσοδα της εταιρείας έχουν σημειώσει μείωση 11,02% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024, το περιθώριο μικτού κέρδους της Johnson & Johnson παραμένει υψηλό στο 69,29%, υποδεικνύοντας την ικανότητα της εταιρείας να διατηρεί την κερδοφορία της παρά τις διακυμάνσεις των εσόδων. Αυτή η οικονομική σταθερότητα, σε συνδυασμό με την ισχυρή παρουσία ως εξέχων παίκτης στον κλάδο των φαρμακευτικών προϊόντων, είναι απαραίτητη για τους επενδυτές που εξετάζουν τα πιθανά μακροπρόθεσμα οφέλη από τις στρατηγικές κινήσεις της εταιρείας, όπως η επέκταση των ενδείξεων του SPRAVATO®.
Για όσους επιθυμούν να εμβαθύνουν στα οικονομικά στοιχεία και τις μελλοντικές προοπτικές της Johnson & Johnson, υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες Συμβουλές InvestingPro. Χρησιμοποιώντας τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24, οι αναγνώστες μπορούν να κερδίσουν έως και 10% έκπτωση σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+, ξεκλειδώνοντας περαιτέρω πληροφορίες για την Johnson & Johnson στο Investing.com/pro/JNJ. Επί του παρόντος, υπάρχουν 10 ακόμη InvestingPro Tips που παρατίθενται, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη ανάλυση της οικονομικής κατάστασης της εταιρείας και της θέσης της στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης