ΒΑΝΚΟΒΕΡ, Βρετανική Κολομβία - Η Zymeworks Inc. (NASDAQ: ZYME), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη πολυλειτουργικών βιοθεραπευτικών, έλαβε έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την αίτηση για το νέο ερευνητικό φάρμακο (IND) για το ZW191.
Αυτή η έγκριση, που ανακοινώθηκε σήμερα, επιτρέπει στην εταιρεία να προχωρήσει σε κλινικές δοκιμές για το νέο σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου (ADC), που στοχεύει σε δύσκολα θεραπεύσιμους καρκίνους.
Το ZW191 έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει τον υποδοχέα φυλλικού οξέος-άλφα (FRα), ο οποίος υπερεκφράζεται σε διάφορους τύπους καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου των ωοθηκών και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC).
Το φάρμακο συνδυάζει ένα νέο αντίσωμα με μια ιδιόκτητη τεχνολογία σύνδεσης φαρμάκων, με στόχο τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας μέσω της στόχευσης όγκων που εκφράζουν διαφορετικά επίπεδα του FRα. Σύμφωνα με τη Zymeworks, η έγκριση IND ακολουθεί την πρόσφατη έγκριση του FDA για μια άλλη ένωση της, το ZW171, τον Ιούνιο.
Ο Paul Moore, επιστημονικός διευθυντής της Zymeworks, τόνισε τις δυνατότητες του ZW191, επισημαίνοντας τον μοναδικό συνδυασμό σταθερότητας και δραστικότητας που θα μπορούσε να οδηγήσει σε καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς. Η εταιρεία δημιούργησε το μονοκλωνικό αντίσωμα στο εσωτερικό της και το επέλεξε με βάση τα ενισχυμένα χαρακτηριστικά εσωτερίκευσής του, ώστε να στοχεύει σε διαφορετικά επίπεδα έκφρασης του FRα.
Προκλινικά μοντέλα έχουν δείξει ότι το ZW191 έχει ισχυρή αντικαρκινική δράση και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Η Zymeworks σχεδιάζει να ζητήσει κανονιστική άδεια για την έναρξη κλινικών μελετών σε χώρες εκτός των ΗΠΑ κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2024.
Το ZW191 είναι το πρώτο από μια σειρά τριών μορίων ADC που ενσωματώνουν την ιδιόκτητη τεχνολογία ωφέλιμου φορτίου της Zymeworks, ZD06519, η οποία έχει προγραμματιστεί για κλινική ανάπτυξη. Οι αιτήσεις IND για τα άλλα δύο υποψήφια ADC, ZW220 και ZW251, έχουν προγραμματιστεί για το 2025.
Η Zymeworks έχει επίσης αναπτύξει το zanidatamab, ένα διειδικό αντίσωμα με στόχο το HER2, το οποίο βρίσκεται επί του παρόντος σε παγκόσμιες κλινικές δοκιμές για καρκίνους που εκφράζουν το HER2. Ο FDA έχει χορηγήσει αναθεώρηση προτεραιότητας για το zanidatamab ως θεραπεία για τον HER2-θετικό καρκίνο των χοληφόρων οδών, ενώ μια αίτηση για άδεια βιολογικού φαρμάκου έχει επίσης γίνει δεκτή για εξέταση στην Κίνα.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Zymeworks Inc. ανακοίνωσε σημαντική πρόοδο στις κλινικές της εξελίξεις. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε την αίτηση της εταιρείας για τη χορήγηση νέου ερευνητικού φαρμάκου για το ZW171, ένα νέο αντίσωμα κατά του καρκίνου, ανοίγοντας το δρόμο για κλινικές δοκιμές.
Ταυτόχρονα, η εταιρεία πρόκειται να λάβει μια πληρωμή ορόσημο ύψους 8 εκατομμυρίων δολαρίων από την BeiGene, Ltd. μετά την αποδοχή της αίτησης βιολογικής άδειας στην Κίνα για το φάρμακο κατά του καρκίνου, zanidatamab.
Επιπλέον, η Zymeworks ανακοίνωσε καθαρές ζημίες ύψους 31,7 εκατ. δολαρίων για το πρώτο τρίμηνο του 2024, αλλά διατηρεί μια ισχυρή οικονομική θέση με ταμειακούς πόρους ύψους 420,5 εκατ. δολαρίων και αναμενόμενες πληρωμές ορόσημων από τις ρυθμιστικές αρχές. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης τη συνεργασία της με τις εταιρείες Jazz και BeiGene και παρουσίασε την πλατφόρμα TriTCE Co-Stim, η οποία επέδειξε ενισχυμένη δραστηριότητα έναντι όγκων.
InvestingPro Insights
Η Zymeworks Inc. (NASDAQ: ZYME) έχει σημειώσει σημαντικά βήματα με τις αιτήσεις της για τη χορήγηση νέων ερευνητικών φαρμάκων (IND), σηματοδοτώντας πιθανή ανάπτυξη στην ογκολογική αγωγό της που επικεντρώνεται στην ογκολογία. Καθώς οι επενδυτές αξιολογούν τις επιπτώσεις αυτών των εξελίξεων, ορισμένες χρηματοοικονομικές μετρήσεις και αναλύσεις εμπειρογνωμόνων προσφέρουν περαιτέρω εικόνα της θέσης της εταιρείας. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Zymeworks έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 697,07 εκατ. δολαρίων και κατέχει περισσότερα μετρητά παρά χρέος στον ισολογισμό της, υποδεικνύοντας μια σταθερή χρηματοοικονομική δομή που θα μπορούσε να υποστηρίξει τις κλινικές δοκιμές και τις ερευνητικές της προσπάθειες.
Ο δείκτης P/E της εταιρείας βρίσκεται στο -5,58, αντανακλώντας τα τρέχοντα κέρδη της σε σχέση με την τιμή της μετοχής της. Αν και αυτός ο αρνητικός αριθμός υποδηλώνει συνήθως ότι η εταιρεία δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, δεν είναι ασυνήθιστο για τις εταιρείες βιοτεχνολογίας που βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης να έχουν τέτοιες μετρήσεις. Επιπλέον, η ισχυρή απόδοση της Zymeworks τον τελευταίο μήνα, με αύξηση 16,29%, υποδηλώνει την αυξανόμενη εμπιστοσύνη των επενδυτών μετά τις πρόσφατες εγκρίσεις του FDA.
Οι InvestingPro Tips αποκαλύπτουν ότι, ενώ οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα κάτω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο και δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, τα ρευστά διαθέσιμα της Zymeworks υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της. Αυτό το οικονομικό μαξιλάρι μπορεί να παρέχει τους απαραίτητους πόρους για τη διατήρηση των δραστηριοτήτων και τη συνέχιση των κλινικών δοκιμών της χωρίς άμεση κερδοφορία. Επιπλέον, υπάρχουν περισσότερες πληροφορίες διαθέσιμες στην InvestingPro, συμπεριλαμβανομένων συνολικά 8 πρόσθετων Συμβουλών InvestingPro για την Zymeworks, στις οποίες μπορούν να έχουν πρόσβαση οι ενδιαφερόμενοι επενδυτές που επιθυμούν να εμβαθύνουν στην οικονομική υγεία και τις προβλέψεις της εταιρείας.
Οι επενδυτές που επιθυμούν να αξιοποιήσουν αυτές τις γνώσεις και να βελτιστοποιήσουν τις επενδυτικές στρατηγικές τους μπορούν να χρησιμοποιήσουν τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να κερδίσουν έως και 10% έκπτωση σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+, παρέχοντας πρόσβαση σε μια ολοκληρωμένη σειρά επενδυτικών εργαλείων και αναλύσεων εμπειρογνωμόνων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης