PRINCETON, N.J. - Η Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επικύρωσε την αίτησή της για το Opdivo® (nivolumab) σε συνδυασμό με το Yervoy® (ipilimumab) ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ενήλικες με ανεγχείρητο ή προχωρημένο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC). Η επικύρωση αυτή σηματοδοτεί την έναρξη της κεντρικής διαδικασίας εξέτασης του EMA.
Η αίτηση υποστηρίζεται από δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9DW, η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το συνδυασμό Opdivo συν Yervoy σε σύγκριση με εκείνους που είχαν την επιλογή της λενβατινίμπης ή της σοραφενίμπης. Το προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με τα προηγούμενα ευρήματα, χωρίς να εντοπιστούν νέα σήματα ασφάλειας.
Ο καρκίνος του ήπατος, ιδίως ο καρκίνος του ήπατος HCC, είναι η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως και η πρόγνωση για τους ασθενείς με προχωρημένη νόσο παραμένει κακή. Η ανάγκη για θεραπείες που μπορούν να προσφέρουν καλύτερα κλινικά αποτελέσματα είναι κρίσιμη, όπως τόνισε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., αντιπρόεδρος της Bristol Myers Squibb.
Στη δοκιμή CheckMate -9DW συμμετείχαν περίπου 668 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε τον συνδυασμό Opdivo συν Yervoy είτε την τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση, ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και το χρόνο μέχρι την επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Το Opdivo, ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1, και το Yervoy, το οποίο στοχεύει το CTLA-4, αποτελούν μέρος του χαρτοφυλακίου ανοσο-ογκολογίας της Bristol Myers Squibb, το οποίο υποστηρίζεται από ένα ευρύ φάσμα κλινικών δοκιμών σε διάφορους τύπους όγκων. Η δέσμευση της εταιρείας στην έρευνα για τον καρκίνο αποσκοπεί στην παροχή φαρμάκων που μπορούν να προσφέρουν βελτιωμένη, υγιέστερη ζωή στους ασθενείς και ενδεχομένως θεραπεία.
Η επικύρωση της αίτησης από τον EMA δεν εγγυάται την έγκριση, αλλά επιβεβαιώνει την πληρότητα της υποβολής προς εξέταση. Η Bristol Myers Squibb εξέφρασε την ευγνωμοσύνη της προς τους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή CheckMate -9DW.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Bristol Myers Squibb είδε αρκετές σημαντικές εξελίξεις. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη συνδυαστική θεραπεία της εταιρείας, που περιλαμβάνει το από του στόματος χορηγούμενο φάρμακο Krazati, για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου σε ασθενείς με μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη. Ο FDA έδωσε επίσης επιταχυνόμενη έγκριση για το Augtyro ως θεραπεία για ορισμένους ασθενείς με συμπαγείς όγκους.
Επιπλέον, η εταιρεία ανακοίνωσε τον διορισμό του Michael R. McMullen στο Διοικητικό της Συμβούλιο.
Ωστόσο, η Bristol Myers Squibb, μαζί με τη Sanofi, καταδικάστηκε να καταβάλει πάνω από 916 εκατομμύρια δολάρια στην πολιτεία της Χαβάης λόγω των ισχυρισμών ότι δεν προειδοποίησε επαρκώς τους μη λευκούς ασθενείς για τους πιθανούς κινδύνους για την υγεία που συνδέονται με το αντιπηκτικό Plavix. Και οι δύο εταιρείες σκοπεύουν να ασκήσουν έφεση κατά της απόφασης.
Παρά ταύτα, η Citi διατήρησε την αξιολόγηση Buy για τις μετοχές της Bristol Myers Squibb, επικαλούμενη την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις δυνατότητες του αγωγού της. Αυτές είναι μεταξύ των πρόσφατων εξελίξεων στην πορεία της εταιρείας.
InvestingPro Insights
Καθώς η Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) αναμένει την αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα Opdivo® και Yervoy® για το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, η οικονομική υγεία της εταιρείας και οι επιδόσεις της αγοράς προσφέρουν πληροφορίες για τη λειτουργική της σταθερότητα κατά τη διάρκεια αυτής της κρίσιμης περιόδου. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Bristol Myers Squibb έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 85,93 δισ. δολάρια ΗΠΑ, γεγονός που αποδεικνύει τη σημαντική παρουσία της στη φαρμακευτική βιομηχανία. Τα έσοδα της εταιρείας κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024 ανέρχονται σε 45,53 δισ. δολάρια ΗΠΑ, με ένα ισχυρό περιθώριο μικτού κέρδους 76,03%, γεγονός που υποδηλώνει αποτελεσματική διαχείριση και ισχυρή τιμολογιακή δύναμη.
Οι επενδυτές θα μπορούσαν να βρουν άνεση στη μερισματική απόδοση της εταιρείας, η οποία ανέρχεται σε 5,66%, αποδεικνύοντας τη δέσμευση για επιστροφή αξίας στους μετόχους. Επιπλέον, η μακροχρόνια πολιτική μερισματικών πληρωμών της εταιρείας, η οποία διατηρείται επί 54 συναπτά έτη, αποτελεί καθησυχαστικό σημάδι οικονομικής σταθερότητας και αφοσίωσης των μετόχων. Αυτή η αφοσίωση στα μερίσματα είναι ιδιαίτερα αξιοσημείωτη σε έναν κλάδο όπου η επανεπένδυση είναι ζωτικής σημασίας για τη συνεχή καινοτομία και ανάπτυξη.
Δύο Συμβουλές της InvestingPro αναδεικνύουν βασικές πτυχές της στρατηγικής διαχείρισης της Bristol Myers Squibb: το επιθετικό πρόγραμμα επαναγοράς μετοχών που εφαρμόζει η διοίκηση, υποδηλώνοντας εμπιστοσύνη στην εσωτερική αξία της εταιρείας, και την ισχυρή απόδοση των ελεύθερων ταμειακών ροών, η οποία υποδηλώνει ότι η εταιρεία παράγει άφθονα μετρητά για να στηρίξει τις δραστηριότητές της και τις στρατηγικές πρωτοβουλίες της. Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να είναι ιδιαίτερα σημαντικοί καθώς η εταιρεία συνεχίζει να επενδύει σε κλινικές δοκιμές και επιδιώκει να επεκτείνει το χαρτοφυλάκιό της στην ανοσο-ογκολογία.
Για τους αναγνώστες που ενδιαφέρονται για βαθύτερη ανάλυση και πρόσθετες συμβουλές της InvestingPro, υπάρχουν διαθέσιμες άλλες 9 συμβουλές που καλύπτουν διάφορες πτυχές των επιχειρηματικών και οικονομικών επιδόσεων της Bristol Myers Squibb. Ξεκλειδώστε αυτές τις γνώσεις και βελτιστοποιήστε την επενδυτική σας στρατηγική με μια συνδρομή στο InvestingPro. Χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να επωφεληθείτε από έκπτωση έως και 10% στην ετήσια συνδρομή Pro και στην ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης