Την Παρασκευή, η Vigil Neuroscience Inc (NASDAQ:VIGL) υπέστη μείωση της τιμής-στόχου από $24,00 σε $17,00, ενώ η αξιολόγηση της μετοχής της παρέμεινε buy, σύμφωνα με πρόσφατη έκθεση αναλυτή. Η προσαρμογή έρχεται στον απόηχο της απόφασης της εταιρείας κατά της διενέργειας ενδιάμεσων αναλύσεων για το φάρμακό της, iluzanebart, μετά από συζητήσεις με τον FDA.
Ο ομοσπονδιακός οργανισμός υπέδειξε μια πιθανή επιταχυνόμενη πορεία έγκρισης, γεγονός που ώθησε τον αναλυτή να υποστηρίξει την πλήρη δέσμη δεδομένων 12 μηνών, ιδίως τα αποτελέσματα από το δοσολογικό σχήμα των 40 mg/Kg, τα οποία μπορεί να παρουσιάσουν ισχυρά δεδομένα βιοδεικτών ενδεικτικά του πιθανού κλινικού οφέλους του φαρμάκου.
Η χθεσινή ανακοίνωση της εταιρείας αποκάλυψε τη στρατηγική της να παρακάμψει τις ενδιάμεσες αναλύσεις προς όφελος της αναμονής ολοκληρωμένων δεδομένων ενός έτους, ιδίως δεδομένης της δυνατότητας της υψηλότερης δοσολογίας να αποδώσει πειστικά στοιχεία βιοδεικτών.
Η προσέγγιση αυτή ευθυγραμμίζεται με το άνοιγμα του FDA σε μια επιταχυνόμενη διαδικασία έγκρισης, η οποία θα μπορούσε να εξαρτηθεί από σημαντικά αποτελέσματα βιοδεικτών, όπως η σημαντική μείωση των επιπέδων της ελαφριάς αλυσίδας νευροϊνιδίου (NfL) που μπορεί να σηματοδοτεί επιβράδυνση του νευροεκφυλισμού ή σημαντικές αλλαγές στον όγκο του εγκεφάλου.
Τα εξαμηνιαία ευρήματα της Vigil Neuroscience έχουν ήδη επιβεβαιώσει την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του φαρμάκου, με όλους τους βασικούς βιοδείκτες να παρουσιάζουν τάσεις που υποστηρίζουν τον μηχανισμό δράσης του φαρμάκου. Αυτές περιλαμβάνουν μειωμένα επίπεδα sTREM2, τα οποία υποδηλώνουν διαμόρφωση της μικρογλοιακής δραστηριότητας, αυξημένα επίπεδα sCSF1R και υψηλότερα επίπεδα οστεοποντίνης.
Ιδιαίτερα αξιοσημείωτη είναι η κατευθυνόμενη τάση που παρατηρήθηκε στα επίπεδα NfL, έναν βιοδείκτη που κατέχει σημαντική σημασία σε άλλες νευροεκφυλιστικές νόσους. Ο αναλυτής πιστεύει ότι μια αξιοσημείωτη και σημαντική μείωση της NfL, σε συνδυασμό με υποστηρικτικά δεδομένα vMRI, θα μπορούσε να είναι κρίσιμη για τον FDA ώστε να εξετάσει το ενδεχόμενο μιας επιταχυνόμενης έγκρισης.
Ο αναλυτής επανεξέτασε επίσης τις εκτιμήσεις διείσδυσης στην αγορά για το iluzanebart, λαμβάνοντας υπόψη τις διαγνωστικές προκλήσεις που σχετίζονται με την ALSP, μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από σοβαρές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Επιπλέον, οι υποθέσεις λειτουργικών δαπανών της εταιρείας επανεκτιμήθηκαν υπό το πρίσμα της προόδου του VG-3927 στις κλινικές δοκιμές. Οι παράγοντες αυτοί συνέβαλαν στην απόφαση να μειωθεί ο στόχος τιμής για τη μετοχή της Vigil Neuroscience.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Vigil Neuroscience προέβη σε σημαντικές προσαρμογές στην κλινική δοκιμή IGNITE, η οποία διερευνά την αποτελεσματικότητα του iluzanebart στη θεραπεία μιας σπάνιας νευροεκφυλιστικής νόσου. Η εταιρεία αποφάσισε να παρακάμψει μια ενδιάμεση ανάλυση και να επικεντρωθεί σε μια ολοκληρωμένη τελική ανάλυση 12 μηνών.
Αυτή η στρατηγική αλλαγή ακολουθεί μια συνάντηση με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ο οποίος έδειξε ανοιχτό πνεύμα στο να εξετάσει μια επιταχυνόμενη πορεία έγκρισης για το iluzanebart, υπό την προϋπόθεση πρόσθετων υποστηρικτικών δεδομένων. Η τελική ανάλυση της μελέτης IGNITE, η οποία περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που έλαβαν δόση 20 mg/kg ή 40 mg/kg iluzanebart, αναμένεται να αναφερθεί το πρώτο εξάμηνο του 2025.
Αξιοσημείωτη είναι επίσης η συνεχιζόμενη αξιολόγηση Buy της Vigil Neuroscience από την H.C. Wainwright, η οποία υπογραμμίζει τη δυναμική της εταιρείας στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Αυτή η έγκριση ακολουθεί σημαντικά προκλινικά αποτελέσματα που παρουσίασε η Adagene στο 2ο Ετήσιο Συνέδριο Immune Cell Engager. Τα προγράμματα T cell engager (TCE) της Adagene, ADG138 και ADG152, κατέδειξαν αντικαρκινική δράση και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
Ωστόσο, η Adagene σχεδιάζει να σταματήσει την προώθηση αυτών των δύο προγραμμάτων TCE σε κλινική ανάπτυξη λόγω περιορισμών των πόρων, εστιάζοντας αντ' αυτού στα προγράμματά της CTLA-4 και CD137.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης