MINNEAPOLIS - Η Inspire Medical Systems, Inc. (NYSE: INSP) πέτυχε την πιστοποίηση σήματος CE σύμφωνα με τον Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU MDR 2017/745) για την επικαιροποιημένη θεραπεία Inspire, μια θεραπεία για την αποφρακτική άπνοια ύπνου (OSA). Η νέα πιστοποίηση επιτρέπει στους ασθενείς στην ΕΕ να υποβάλλονται σε σαρώσεις μαγνητικής τομογραφίας ολόκληρου του σώματος και εισάγει στη θεραπεία καλώδια με μόνωση σιλικόνης.
Η Inspire, μια εταιρεία που ειδικεύεται σε ελάχιστα επεμβατικές λύσεις για την OSA, διατηρεί τη συμμόρφωση με το σύστημα ποιότητας της ΕΕ και τις απαιτήσεις του σήματος CE από το 2010. Η πρόσφατη πιστοποίηση σηματοδοτεί ένα σημαντικό ρυθμιστικό επίτευγμα, καθώς ο κλάδος των ιατρικών συσκευών προσαρμόζεται στον κανονισμό MDR 2017/745 της ΕΕ, ο οποίος επιβάλλει αυστηρότερες απαιτήσεις πιστοποίησης για τα ιατρικά προϊόντα.
Σύμφωνα με τον Andreas Henke, Εκτελεστικό Αντιπρόεδρο, Διευθύνων Σύμβουλος Ευρώπης της Inspire, η μετάβαση στο νέο κανονιστικό πλαίσιο αποτέλεσε πρόκληση για τον κλάδο. Η επιτυχία της Inspire να λάβει το σήμα CE για τη θεραπεία της υπό αυτές τις αυστηρές συνθήκες υπογραμμίζει τη δέσμευση της εταιρείας για την τήρηση προτύπων υψηλής ποιότητας.
Η επικαιροποιημένη θεραπεία Inspire που έχει πλέον εγκριθεί στην ΕΕ περιλαμβάνει δύο σημαντικές αλλαγές. Πρώτον, επιτρέπει στους ασθενείς με τη συσκευή νευροδιέγερσης να υποβάλλονται σε μαγνητικές τομογραφίες ολόκληρου του σώματος σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας 1,5T, εφόσον πληρούνται συγκεκριμένες προϋποθέσεις που περιγράφονται στο εγχειρίδιο οδηγιών για τη μαγνητική τομογραφία Inspire. Δεύτερον, τα καλώδια της θεραπείας, τα οποία διαθέτουν πλέον μόνωση σιλικόνης, έχουν λάβει έγκριση σήματος CE.
Η ιδιόκτητη θεραπεία της Inspire είναι η πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη από τον FDA τεχνολογία νευροδιέγερσης για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής OSA. Οι μελλοντικές δηλώσεις της εταιρείας αναφέρουν σχέδια για την εμπορική διάθεση της θεραπείας στη Γαλλία, μεταξύ άλλων αγορών.
Οι πληροφορίες αυτές βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Inspire Medical Systems, Inc.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Inspire Medical Systems είδε προσαρμογές στους στόχους της μετοχής από διάφορους οίκους αναλυτών. Η Truist Securities μείωσε την τιμή-στόχο στα 217 δολάρια, διατηρώντας την αξιολόγηση Buy, με βάση τα εκτιμώμενα έσοδα του 2025 ύψους περίπου 946 εκατ. δολαρίων και τους πιθανούς κινδύνους στην υλοποίηση της TAM εκτός του έτους. Η Baird αναθεώρησε επίσης τον στόχο τιμής της εταιρείας στα 220 δολάρια, διατηρώντας τη διαβάθμιση Outperform, αναμένοντας ελαφρά υπερκάλυψη των εσόδων του β' τριμήνου και συνεχή αύξηση της χρήσης.
Η Mizuho Securities μείωσε τον στόχο τιμής στα 200 δολάρια, διατηρώντας παράλληλα την αξιολόγηση Outperform, μετά από εκτενείς ελέγχους και αναλύσεις του β' τριμήνου. Η BofA Securities μείωσε την τιμή-στόχο από τα 225 δολάρια στα 185 δολάρια λόγω της προβλεπόμενης επιβράδυνσης της αύξησης των εσόδων, διατηρώντας ουδέτερη αξιολόγηση. Τέλος, η Oppenheimer διατήρησε την αξιολόγηση Perform για την Inspire Medical Systems, αντιμετωπίζοντας τις συζητήσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα της θεραπείας διέγερσης του υπογλώσσιου νεύρου.
InvestingPro Insights
Στον απόηχο της πρόσφατης πιστοποίησης της Inspire Medical Systems με το σήμα CE για την επικαιροποιημένη θεραπεία Inspire, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική κατάσταση της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Inspire Medical Systems έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 4,09 δισ. δολαρίων, γεγονός που αντανακλά την αποτίμηση της εταιρείας από την αγορά εν μέσω των ρυθμιστικών επιτευγμάτων και των σχεδίων επέκτασης.
Ενώ η μετοχή της εταιρείας έχει παρουσιάσει σημαντική μεταβλητότητα, με συνολική απόδοση τιμής 1 μηνός -15,13% και συνολική απόδοση τιμής 3 μηνών -39,87%, είναι αξιοσημείωτο ότι οι αναλυτές προβλέπουν ένα λαμπρό μέλλον. Μία από τις συμβουλές του InvestingPro προτείνει ότι τα καθαρά έσοδα της Inspire αναμένεται να αυξηθούν φέτος, γεγονός που θα μπορούσε να σηματοδοτήσει μια στροφή από τις πρόσφατες μειώσεις των τιμών και ενδεχομένως να προσελκύσει επενδυτές που αναζητούν ευκαιρίες ανάπτυξης.
Μια άλλη βασική μέτρηση για τους δυνητικούς επενδυτές είναι η αύξηση των εσόδων της εταιρείας, η οποία ανέρχεται στο εντυπωσιακό 41,71% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το πρώτο τρίμηνο του 2024. Αυτή η ισχυρή ανάπτυξη δείχνει ότι, παρά τις πρόσφατες επιδόσεις της μετοχής, η υποκείμενη επιχείρηση επεκτείνεται με υγιή ρυθμό, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελέσει θετικό σημάδι για τη μελλοντική κερδοφορία.
Για όσους ενδιαφέρονται για περαιτέρω οικονομική ανάλυση και πληροφορίες, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές σχετικά με την Inspire Medical Systems. Χρησιμοποιώντας τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24, οι αναγνώστες μπορούν να κερδίσουν έως και 10% έκπτωση σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+, ξεκλειδώνοντας ακόμα περισσότερες πολύτιμες πληροφορίες για να καθοδηγήσουν τις επενδυτικές αποφάσεις. Υπάρχουν 11 επιπλέον συμβουλές InvestingPro για την Inspire Medical Systems, στις οποίες μπορείτε να έχετε πρόσβαση στη διεύθυνση: https://www.investing.com/pro/INSP.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης