Την Πέμπτη, η Agenus Inc. (NASDAQ:AGEN) γνώρισε μια αλλαγή στις προσδοκίες της αγοράς, καθώς η H.C. Wainwright προσάρμοσε τη στάση της για τη μετοχή της εταιρείας, υποβαθμίζοντάς την από Buy σε Neutral με τιμή-στόχο (PT) $9.
Η αναθεώρηση ακολουθεί τη σύσταση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κατά της επιταχυνόμενης οδού έγκρισης για το bot/bal της Agenus ως θεραπεία για τον υποτροπιάζοντα/ανθεκτικό μικροδορυφορικό σταθερό καρκίνο του παχέος εντέρου (MSS-CRC).
Ο FDA πρότεινε στην Agenus να προχωρήσει σε μελέτη Φάσης 3 αντί να επιδιώξει επιταχυνόμενη έγκριση, επικαλούμενος ανησυχίες ότι το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) που παρατηρήθηκε στα ενδιάμεσα δεδομένα Φάσης 2 της εταιρείας μπορεί να μην είναι ενδεικτικό ενός πραγματικού οφέλους επιβίωσης.
Η Agenus γνωστοποίησε τα αρχικά ευρήματα της μελέτης Φάσης 2, η οποία αξιολόγησε μονοθεραπευτικές δόσεις bot σε 75 mg και 150 mg, καθώς και συνδυασμένες δόσεις bot/bal στις ίδιες δόσεις. Στη μελέτη συμμετείχαν 201 ασθενείς σε τέσσερις ομάδες, ενώ επιπλέον 33 ασθενείς έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία (SOC), η οποία περιελάμβανε ρεγοραφενίμπη ή/και τριφλουριδίνη/τιπρακίλη.
Τα πιο ελπιδοφόρα αποτελέσματα προήλθαν από την κοόρτη των 75 mg bot/bal, η οποία εμφάνισε ORR 19,4%, συμπεριλαμβανομένων δύο δυνητικών απαντήσεων που αναμένουν επιβεβαίωση. Χωρίς αυτές τις δύο, το επιβεβαιωμένο ORR ανέρχεται σε 16%. Ωστόσο, το ORR για την κοόρτη των 150 mg bot/bal ήταν μόνο 8,2%. Αυτά τα ευρήματα είναι σχετικά συνεπή με το 23% ORR που αναφέρθηκε στη μελέτη φάσης 1.
Παρά τη συνέπεια ORR, η συνδυασμένη ORR για τις δύο δόσεις στη μελέτη Φάσης 2 μειώθηκε στο 14%, εγείροντας ερωτήματα σχετικά με τη σχέση δόσης-απόκρισης. Η Agenus ανέφερε ότι κορέστηκε ο στόχος στη δόση των 75 mg και σημείωσε παρόμοια αποτελέσματα στη μελέτη Φάσης 1, αν και δεν προσδιόρισε την ORR ανά δόση.
Κοιτάζοντας μπροστά, η Agenus πρότεινε ότι μια δοκιμή Φάσης 3 θα μπορούσε ενδεχομένως να ξεκινήσει μέχρι το τέλος του 2024, αν και η H.C. Wainwright εκτιμά ότι μπορεί να μετατεθεί στο πρώτο εξάμηνο του 2025. Η απαίτηση μιας δοκιμής Φάσης 3 για την έγκριση θα μπορούσε να καθυστερήσει την πιθανή κυκλοφορία της θεραπείας κατά αρκετά χρόνια.
Υπό το πρίσμα αυτών των εξελίξεων και της ανάγκης για πρόσθετα δεδομένα επιβίωσης από τη μελέτη Φάσης 2, η εταιρεία έχει επιλέξει μια πιο επιφυλακτική προοπτική για τις μετοχές της Agenus.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Agenus Inc. έχει κάνει κάποια σημαντικά βήματα στις δραστηριότητές της και στην οικονομική της κατάσταση. Η εταιρεία παρουσίασε πρόσφατα τα αποτελέσματα της μελέτης IST, τα οποία έδειξαν ποσοστό παθολογικής ανταπόκρισης 75% και ποσοστό πλήρους παθολογικής ανταπόκρισης 40% στη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου με bot/bal. Η μελέτη, που συντηρήθηκε από την H.C. Wainwright, έδειξε επίσης ότι η μεγαλύτερη έκθεση στη θεραπεία οδήγησε σε υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης.
Η Agenus ανέφερε επίσης έσοδα πρώτου τριμήνου ύψους 28 εκατ. δολαρίων, αλλά καθαρή ζημία ύψους 63,5 εκατ. δολαρίων. Για να ενισχύσει τους οικονομικούς της πόρους, η εταιρεία εξασφάλισε συμφωνία χρηματοδότησης ύψους 100 εκατ. δολαρίων με την Ligand Pharmaceuticals, η οποία θα μπορούσε δυνητικά να αυξηθεί στα 200 εκατ. δολάρια.
Η εταιρεία διόρισε επίσης την Dr. Jennifer Buell στο διοικητικό της συμβούλιο. Με πάνω από 27 χρόνια εμπειρίας στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία, η Dr. Buell θα καθοδηγήσει το πρόγραμμα BOT/BAL της εταιρείας προς την κατεύθυνση της αίτησης για άδεια βιολογικού φαρμάκου και θα διερευνήσει νέες οδούς για την παροχή καρκινικής θεραπείας.
Επιπλέον, η Agenus έχει προγραμματίσει μια σημαντική ρυθμιστική συνάντηση με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για να συζητήσει την ανάπτυξη της συνδυασμένης αντικαρκινικής θεραπείας της, botensilimab και balstilimab (BOT/BAL). Η εν λόγω θεραπεία έχει ήδη λάβει ταχεία ονομασία από τον FDA και έχει δείξει δυνατότητες στη θεραπεία του μεταστατικού μικροδορυφορικού σταθερού καρκίνου του παχέος εντέρου.
Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις αναδεικνύουν την πρόοδο που σημειώνει η Agenus όσον αφορά τις δραστηριότητές της, την οικονομική της κατάσταση και την έρευνα στον τομέα της θεραπείας του καρκίνου.
InvestingPro Insights
Στον απόηχο των πρόσφατων εξελίξεων με την Agenus Inc. (NASDAQ:AGEN), οι επενδυτές μπορεί να βρουν τα δεδομένα σε πραγματικό χρόνο και τις Συμβουλές της InvestingPro ιδιαίτερα σημαντικές για την αξιολόγηση των δυνατοτήτων της μετοχής. Η Agenus έχει επιδείξει σημαντική απόδοση τιμών με συνολική απόδοση τιμής 1 μήνα 36,49% και ακόμη πιο εντυπωσιακή συνολική απόδοση τιμής 3 μηνών 256,74%. Αυτή η ισχυρή βραχυπρόθεσμη ανάπτυξη ευθυγραμμίζεται με τις ισχυρές μετρήσεις απόδοσης της εταιρείας κατά την τελευταία εβδομάδα και μήνα, υποδηλώνοντας ένα θετικό κλίμα στην αγορά.
Ωστόσο, η οικονομική υγεία της εταιρείας δημιουργεί κάποιες ανησυχίες. Η Agenus λειτουργεί επί του παρόντος με αρνητικό δείκτη Τιμή / Βιβλίο -1,85 κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες που λήγουν το 1ο τρίμηνο του 2024, γεγονός που υποδηλώνει ότι η αγορά αποτιμά την εταιρεία λιγότερο από την καθαρή αξία του ενεργητικού της.
Επιπλέον, το περιθώριο μικτού κέρδους της εταιρείας βρίσκεται στο ανησυχητικό -37,72%, γεγονός που αντανακλά τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει η Agenus στη μετατροπή των πωλήσεων σε πραγματικό κέρδος. Αυτό συνάδει με τη συμβουλή της InvestingPro που τονίζει τα αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους της εταιρείας.
Για όσους εξετάζουν το ενδεχόμενο επένδυσης στην Agenus, πρόσθετο πλαίσιο παρέχεται από την πλατφόρμα InvestingPro, η οποία παραθέτει 7 ακόμη InvestingPro Tips για μια ολοκληρωμένη ανάλυση. Για να εμβαθύνετε σε αυτές τις πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/AGEN και σκεφτείτε να χρησιμοποιήσετε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να αποκτήσετε έως και 10% έκπτωση σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης