LEXINGTON, Mass. - Η Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), μια εταιρεία ανοσο-ογκολογίας, ολοκλήρωσε τις συζητήσεις της στο τέλος της Φάσης 2 με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σχετικά με τον συνδυασμό ανοσοθεραπείας BOT/BAL για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του παχέος εντέρου. Ο FDA συμφώνησε σχετικά με το δοσολογικό σχήμα για τη δοκιμή Φάσης 3, αλλά συνέστησε να μην ζητηθεί επιταχυνόμενη έγκριση σε αυτό το στάδιο.
Η συμφωνηθείσα δοσολογία θα περιλαμβάνει 75mg βοτενσιλιμάμπης (BOT) κάθε έξι εβδομάδες για το πολύ τέσσερις δόσεις, σε συνδυασμό με 240mg βαλστιλιμάμπης (BAL) κάθε δύο εβδομάδες για έως και δύο έτη. Η απόφαση αυτή ακολουθεί τα ενδιάμεσα δεδομένα της φάσης 2, τα οποία έδειξαν ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) 19,4% και ποσοστό εξάμηνης επιβίωσης 90% για τον συνδυασμό σε αυτές τις δόσεις.
Παρά αυτά τα πολλά υποσχόμενα ενδιάμεσα αποτελέσματα, ο FDA συνέστησε να μην υποβληθούν για επιταχυνόμενη έγκριση, επικαλούμενος ανησυχίες ότι τα παρατηρούμενα ποσοστά ανταπόκρισης μπορεί να μην μεταφραστούν απαραίτητα σε όφελος επιβίωσης. Επιπλέον, ο οργανισμός πρότεινε στην Agenus να συμπεριλάβει ένα σκέλος μονοθεραπείας BOT στη μελέτη Φάσης 3 κατά την κρίση της.
Ο Dr. Steven O'Day, Chief Medical Officer της Agenus, εξέφρασε τη δέσμευση της εταιρείας να διερευνήσει όλες τις πιθανές οδούς για να καταστήσει το BOT/BAL διαθέσιμο στους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των συνεργασιών για μια επιτυχημένη δοκιμή Φάσης 3 στις ΗΠΑ.
Η Agenus έχει επίσης προγραμματίσει μια στρατηγική συνάντηση με την Ευρωπαϊκή Ρυθμιστική Αρχή το 3ο τρίμηνο του 2024 για να συζητήσει πρόσθετες ρυθμιστικές ευκαιρίες για το BOT/BAL στην Ευρώπη.
Η εταιρεία συνεχίζει να διερευνά τις δυνατότητες του BOT/BAL σε άλλους τύπους καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων των καρκίνων του πνεύμονα, του μελανώματος και του παγκρέατος, με σχέδια να παρουσιάσει δεδομένα από αυτές τις μελέτες σε μελλοντικά ιατρικά συνέδρια.
Η βοτενσιλιμάμπη, η οποία έχει σχεδιαστεί για να ενισχύει τις ανοσολογικές αποκρίσεις κατά των όγκων, έχει χορηγηθεί σε περίπου 1100 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές, δείχνοντας αποκρίσεις σε διάφορους καρκίνους τελικού σταδίου όταν χρησιμοποιείται μόνη της ή με τη βαλστιλιμάμπη.
Ο καρκίνος του παχέος εντέρου είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο στις ΗΠΑ, με τον μικροδορυφορικό σταθερό (MSS) καρκίνο του παχέος εντέρου, τη μορφή που στοχεύει το BOT/BAL, να περιλαμβάνει περίπου το 95% των περιπτώσεων. Η αυξανόμενη επίπτωση σε νεότερα άτομα υπογραμμίζει την επείγουσα ανάγκη για αποτελεσματικές θεραπείες.
Αυτή η ενημέρωση σχετικά με το πρόγραμμα BOT/BAL της Agenus βασίζεται σε δήλωση της εταιρείας με δελτίο τύπου.
InvestingPro Insights
Η Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN) κινείται στα δύσκολα νερά της ανάπτυξης φαρμάκων με τον συνδυασμό ανοσοθεραπείας BOT/BAL. Ενώ οι πρόσφατες συζητήσεις με τον FDA αντικατοπτρίζουν μια προσεκτική αλλά προοδευτική προσέγγιση, οι επενδυτές και οι ενδιαφερόμενοι μπορεί να βρουν τα ακόλουθα δεδομένα και συμβουλές από την InvestingPro διορατικά για την κατανόηση της οικονομικής υγείας και της απόδοσης της εταιρείας στην αγορά.
Ταστοιχεία της InvestingPro δείχνουν ότι η Agenus έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 165,2 εκατ. δολάρια ΗΠΑ, γεγονός που υποδηλώνει το μέγεθος της εταιρείας στον κλάδο της βιοτεχνολογίας. Παρά τη σημαντική αύξηση των εσόδων κατά 69,94% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, το περιθώριο μικτού κέρδους της εταιρείας ανέρχεται στο -37,72%, αναδεικνύοντας τις προκλήσεις κόστους που σχετίζονται με τις προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης.
Οι επιδόσεις της εταιρείας στο χρηματιστήριο είναι αξιοσημείωτες με ισχυρή απόδοση κατά τους τελευταίους τρεις μήνες, όπως υποδεικνύεται από τη συνολική απόδοση της τιμής τριών μηνών κατά 256,74%. Αυτή η μέτρηση μπορεί να ενδιαφέρει τους επενδυτές που αναζητούν εταιρείες με πρόσφατη θετική δυναμική στην τιμή της μετοχής τους.
Οισυμβουλές της InvestingPro υποδεικνύουν ότι ενώ δύο αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τα κέρδη για την προσεχή περίοδο, δείχνοντας κάποια αισιοδοξία για τις προοπτικές της εταιρείας, η Agenus καίει γρήγορα μετρητά, γεγονός που μπορεί να εγείρει ανησυχίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη οικονομική βιωσιμότητά της. Επιπλέον, η εταιρεία δεν αναμένεται να είναι κερδοφόρα φέτος και λειτουργεί με μέτριο επίπεδο χρέους.
Οι επενδυτές που εξετάζουν την Agenus ως μέρος του χαρτοφυλακίου τους μπορούν να βρουν λεπτομερέστερη ανάλυση και πρόσθετες συμβουλές στο https://www.investing.com/pro/AGEN. Διατίθενται συνολικά 11 Συμβουλές InvestingPro, οι οποίες παρέχουν βαθύτερες πληροφορίες σχετικά με τα οικονομικά στοιχεία της εταιρείας, τις επιδόσεις της αγοράς και τους πιθανούς κινδύνους. Για όσους ενδιαφέρονται να αποκτήσουν πλήρη πρόσβαση σε αυτές τις πληροφορίες, χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να επωφεληθείτε από έκπτωση έως και 10% σε ετήσια συνδρομή Pro και ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης