THOUSAND OAKS, Καλιφόρνια - Η Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA), πρωτοπόρος στην ανοσοθεραπεία με Τ-κύτταρα, ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έκανε δεκτή την Αίτηση Αδειοδότησης Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για το tabelecleucel (tab-cel®).
Η θεραπεία έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία της θετικής στον ιό Epstein-Barr μεταμοσχευτικής λεμφοϋπερπλαστικής νόσου (EBV+ PTLD) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας δύο ετών και άνω που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Η υποβολή της BLA έχει λάβει καθεστώς εξέτασης κατά προτεραιότητα με ημερομηνία-στόχο την 15η Ιανουαρίου 2025.
Η αποδοχή της BLA από τον FDA σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο για την Atara, τοποθετώντας ενδεχομένως το tab-cel ως την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία στις ΗΠΑ για την EBV+ PTLD. Ο Pascal Touchon, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Atara, υπογράμμισε τον επείγοντα χαρακτήρα της αντιμετώπισης της ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης για τους ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη σοβαρή πάθηση. Η εξέταση κατά προτεραιότητα υπογραμμίζει την αναγνώριση από τον FDA του δυνητικού αντίκτυπου της θεραπείας.
Το Tab-cel είναι μια αλλογενής, ειδική για τον EBV ανοσοθεραπεία Τ-κυττάρων με στόχο τη στόχευση και την εξάλειψη των μολυσμένων από τον EBV κυττάρων. Η αίτηση υποστηρίζεται από δεδομένα από περισσότερους από 430 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το tab-cel σε διάφορες απειλητικές για τη ζωή ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων από τη βασική μελέτη ALLELE, η οποία κατέδειξε ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) 48,8% και προφίλ ασφάλειας σύμφωνο με προηγούμενα ευρήματα.
Η συνεργασία της εταιρείας με την Pierre Fabre Laboratories ενισχύθηκε με την αποδοχή της BLA, γεγονός που ενεργοποιεί την καταβολή ορόσημου ύψους 20 εκατομμυρίων δολαρίων στην Atara. Επιπλέον, μια μελλοντική πληρωμή ορόσημου ύψους 60 εκατομμυρίων δολαρίων εξαρτάται από την έγκριση του tab-cel από τον FDA. Η Atara πρόκειται επίσης να λάβει ορόσημα πωλήσεων και δικαιώματα επί των καθαρών πωλήσεων του tab-cel στις ΗΠΑ και σε άλλες παγκόσμιες αγορές.
Προηγουμένως, το tab-cel έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο και την Ελβετία με την εμπορική ονομασία Ebvallo™. Επίσης, έλαβε το 2024 το διεθνές βραβείο Prix Galien για το καλύτερο προϊόν για ορφανές/σπάνιες ασθένειες.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Atara Biotherapeutics, μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ξεκίνησε μια αντίστροφη διάσπαση μετοχών 1 προς 25, με στόχο να αυξήσει την αγοραία τιμή των κοινών μετοχών της εταιρείας και να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις συνέχισης της εισαγωγής στο The Nasdaq Stock Market LLC.
Οι μέτοχοι της εταιρείας ενέκριναν την ενέργεια αυτή κατά την ετήσια συνέλευση και το Διοικητικό Συμβούλιο την υλοποίησε. Η κίνηση αυτή θα μειώσει τον αριθμό των κοινών μετοχών σε κυκλοφορία από περίπου 122,6 εκατομμύρια σε περίπου 4,9 εκατομμύρια.
Η Atara Biotherapeutics ανέφερε επίσης σημαντική πρόοδο όσον αφορά την υποψήφια αλλογενή θεραπεία με χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR) Τ-κυττάρων κατά του CD19, ATA3219.
Τα προκλινικά δεδομένα αποκάλυψαν τις δυνατότητες του ATA3219 για τη θεραπεία αυτοάνοσων ασθενειών που προκαλούνται από Β-κύτταρα, δείχνοντας ισχυρή εξάντληση των Β-κυττάρων με μειωμένο φλεγμονώδες προφίλ. Η θεραπεία βρίσκεται επί του παρόντος υπό διερεύνηση σε δοκιμή Φάσης 1 για υποτροπιάζον/ανθεκτικό μη Hodgkin λέμφωμα από Β κύτταρα.
Επιπλέον, η Atara Biotherapeutics έχει υποβάλει αίτηση για άδεια βιολογικών προϊόντων (BLA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για το προϊόν της, tabelecleucel (tab-cel®). Αυτή η υποβολή θα μπορούσε να οδηγήσει σε πληρωμή ορόσημου ύψους 20 εκατομμυρίων δολαρίων από την Pierre Fabre Laboratories μετά την αποδοχή από τον FDA, με επιπλέον 60 εκατομμύρια δολάρια μετά την έγκριση από τον FDA.
InvestingPro Insights
Η Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) βρίσκεται στο κατώφλι μιας πιθανής επανάστασης με τη θεραπεία tab-cel®, αλλά πώς διαμορφώνεται το οικονομικό τοπίο για αυτή την πρωτοποριακή εταιρεία βιοτεχνολογίας; Σύμφωνα με τις τελευταίες μετρήσεις της InvestingPro, η Atara έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 59,1 εκατ. δολάρια ΗΠΑ, γεγονός που αντικατοπτρίζει την τρέχουσα αποτίμηση της εταιρείας από την αγορά. Παρά την υπόσχεση του tab-cel®, τα οικονομικά στοιχεία της εταιρείας δείχνουν σημαντική καθαρή ζημία με αρνητικό περιθώριο μικτού κέρδους -504,47% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το πρώτο τρίμηνο του 2024.
Οι επενδυτές παρακολουθούν στενά τις ταμειακές ροές της Atara, καθώς η εταιρεία εξαντλεί γρήγορα τα ταμειακά της αποθέματα, μια συνήθης πρόκληση για τις εταιρείες στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Αυτό υποδηλώνεται από έναν αρνητικό δείκτη τιμής προς κέρδη (P/E) -0,24 και έναν προσαρμοσμένο δείκτη P/E -0,26, γεγονός που υποδηλώνει ότι η εταιρεία δεν είναι ακόμη κερδοφόρα. Επιπλέον, τα έσοδα της Atara έχουν μειωθεί κατά 39,63% τους τελευταίους δώδεκα μήνες, γεγονός που μπορεί να εγείρει ανησυχίες σχετικά με την οικονομική βιωσιμότητά της.
Από τη θετική πλευρά, η Atara σημείωσε σημαντική απόδοση την τελευταία εβδομάδα, με συνολική απόδοση τιμής 36,03%, γεγονός που υποδηλώνει την αισιοδοξία των επενδυτών μετά την αποδοχή της BLA για το tab-cel® από τον FDA. Αυτή η αισιοδοξία αντικατοπτρίζεται επίσης σε μια ισχυρή απόδοση κατά τον τελευταίο μήνα, με συνολική απόδοση τιμής 15,62%.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη επενδυτική ανάλυση της Atara Biotherapeutics, υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες Συμβουλές της InvestingPro που θα μπορούσαν να παρέχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την οικονομική υγεία και τις μελλοντικές προοπτικές της εταιρείας. Οι αναγνώστες μπορούν να έχουν πρόσβαση σε αυτές τις συμβουλές επισκεπτόμενοι την ιστοσελίδα https://www.investing.com/pro/ATRA και μπορούν να επωφεληθούν από μια ειδική προσφορά χρησιμοποιώντας τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να κερδίσουν έως και 10% έκπτωση σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+. Υπάρχουν άλλες 11 Συμβουλές InvestingPro που παρατίθενται για την Atara, προσφέροντας μια ολοκληρωμένη ανάλυση για δυνητικούς επενδυτές.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης