Την Τετάρτη, η BTIG ξεκίνησε την κάλυψη της βιοφαρμακευτικής εταιρείας Rezolute, Inc. (NASDAQ:RZLT), αναθέτοντας στη μετοχή αξιολόγηση Buy και τιμή-στόχο $13,00. Ο οίκος υπογράμμισε τη σημαντική ετήσια απόδοση της εταιρείας, η οποία είδε τη μετοχή της να αυξάνεται κατά 373%, σε σύγκριση με την αύξηση 13% του δείκτη βιοτεχνολογίας XBI.
Η Rezolute αντιμετωπίζει επί του παρόντος μια μερική κλινική αναστολή που έχει τεθεί από τον FDA στη μελέτη Φάσης 3 του RZ358 για τον συγγενή υπερινσουλινισμό (cHI), η οποία αναφέρεται ως μελέτη sunRIZE. Οι προσπάθειες περιλαμβάνουν την υποβολή νέων δεδομένων ασφαλείας, με προσδοκίες ότι ο FDA μπορεί να άρει την αναστολή έως τον Σεπτέμβριο. Αυτό θα επέτρεπε την εγγραφή παιδιατρικών ασθενών στις Ηνωμένες Πολιτείες και ενδεχομένως θα έδειχνε ότι η ετικέτα της θεραπείας θα μπορούσε να περιλαμβάνει παιδιατρικούς ασθενείς.
Η δοκιμή για το RZ358, τη μοναδική υπό ανάπτυξη θεραπεία για όλες τις μορφές υπερινσουλινισμού, προχωρά με την πρόσληψη ασθενών εκτός των ΗΠΑ και τα κορυφαία δεδομένα αναμένονται στα μέσα του 2025. Σύντομα αναμένεται η υποβολή αίτησης για χορήγηση άδειας βιολογικών προϊόντων (BLA), με προβλεπόμενες πωλήσεις αιχμής ύψους 1 δισεκατομμυρίου δολαρίων και 80% πιθανότητα επιτυχίας.
Επιπλέον, η διοίκηση σκοπεύει να προωθήσει το RZ358 για τον υπερινσουλινισμό όγκων (HI), μετά από ποσοστό επιτυχίας 100% σε ένα εν εξελίξει Πρόγραμμα Διευρυμένης Πρόσβασης (EAP). Η εταιρεία σχεδιάζει να καταθέσει μια αίτηση για νέο ερευνητικό φάρμακο (IND) αργότερα αυτό το καλοκαίρι, με στόχο να προχωρήσει άμεσα σε εμβόλιμη ανάπτυξη.
Επιπλέον, η Rezolute ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από μια δοκιμή Φάσης 2 του RZ402, ενός από του στόματος αναστολέα της καλλικρεΐνης του πλάσματος για το διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME), τον Μάιο. Το σήμα αποτελεσματικότητας από τη δοκιμή υποστηρίζει τη δυνατότητα του RZ402 ως πρώτης στην κατηγορία θεραπείας για αυτή την ευρέως διαδεδομένη ασθένεια του αμφιβληστροειδούς.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η βιοφαρμακευτική εταιρεία Rezolute, Inc. αποτέλεσε αντικείμενο προσοχής των επενδυτικών εταιρειών Craig-Hallum και Jones Trading, οι οποίες ανέθεσαν αξιολόγηση Buy στη μετοχή της εταιρείας.
Η Craig-Hallum έθεσε τιμή-στόχο τα 14,00 δολάρια, με βάση τις δυνατότητες του κύριου υποψήφιου φαρμάκου της Rezolute, RZ358, που αναπτύσσεται για τον συγγενή υπερινσουλινισμό. Η Jones Trading, με τιμή-στόχο τα 10,00 δολάρια, υπογράμμισε την πιθανότητα επέκτασης της ετικέτας του RZ358 για την αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας που προκαλείται από ορισμένους σπάνιους όγκους.
Η εύρωστη χρηματοοικονομική θέση της Rezolute, με απόθεμα μετρητών ύψους περίπου 81,6 εκατ. δολαρίων, αναμένεται να στηρίξει τις δραστηριότητες της εταιρείας μέσω κρίσιμων επερχόμενων κλινικών ορόσημων. Το κύριο υποψήφιο προϊόν της εταιρείας, το RZ402, επέδειξε πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα σε δοκιμές Φάσης ΙΙ για τη θεραπεία του διαβητικού οιδήματος ωχράς κηλίδας.
Σημειώνεται η προληπτική δέσμευση της εταιρείας με τον FDA και η στρατηγική της να εξετάζει συνεργασίες για την προώθηση του RZ402 σε προχωρημένο στάδιο ανάπτυξης. Η δοκιμή φάσης 3 sunRIZE του RZ358 εξελίσσεται εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, με την ολοκλήρωση της εγγραφής να αναμένεται μέχρι το τέλος του 2024.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης