HAMPTON, N.J. - Η Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) ξεκίνησε ένα παγκόσμιο πρόγραμμα Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του υποψήφιου φαρμάκου της, barzolvolimab, για ενήλικες με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (CSU) που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς στις αντιισταμινικές θεραπείες H1. Το πρόγραμμα αποτελείται από δύο δοκιμές, τις EMBARQ-CSU1 και EMBARQ-CSU2, οι οποίες θα αξιολογήσουν επίσης τις επιδράσεις του φαρμάκου σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με βιολογικά φάρμακα.
Η CSU χαρακτηρίζεται από επίμονες κνίδωση και φλεγμονή του δέρματος, επηρεάζοντας σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών. Το Barzolvolimab στοχεύει να στοχεύσει στη βασική αιτία της CSU αναστέλλοντας τη λειτουργία και την επιβίωση των μαστοκυττάρων, τα οποία έχουν κεντρικό ρόλο στην εκδήλωση της νόσου.
Οι δύο πανομοιότυπες μελέτες Φάσης 3 θα συμπεριλάβουν συνολικά περίπου 1.830 ασθενείς, οι οποίοι θα λάβουν τυχαία διαφορετικά δοσολογικά σχήματα barzolvolimab ή εικονικό φάρμακο. Μετά από 24 εβδομάδες, όσοι λαμβάνουν το εικονικό φάρμακο θα μεταβούν στη δραστική θεραπεία. Ο πρωταρχικός στόχος είναι η μέτρηση της μείωσης της δραστηριότητας της κνίδωσης την Εβδομάδα 12 σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Προηγούμενες μελέτες Φάσης 2 έχουν δείξει ότι το barzolvolimab μπορεί να μειώσει σημαντικά τις βαθμολογίες δραστηριότητας κνίδωσης και να παρέχει ταχείες, ανθεκτικές αποκρίσεις ακόμη και σε ασθενείς που δεν έχουν επωφεληθεί από άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της omalizumab. Το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε προηγούμενες δοκιμές.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Celldex Therapeutics έχει κάνει σημαντικά βήματα στις συνεχιζόμενες προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης. Η Stifel ξεκίνησε πρόσφατα την κάλυψη της Celldex με αξιολόγηση Buy, επικαλούμενη τις δυνατότητες του Barzolvolimab, μιας θεραπείας για τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, η οποία έδειξε πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα σε δοκιμές Φάσης 2. Η Wolfe Research ανέθεσε επίσης αξιολόγηση Outperform στην Celldex, υπονοώντας την πιθανή ελκυστικότητα της εταιρείας για συγχωνεύσεις και εξαγορές.
Επιπλέον, η Celldex ολοκλήρωσε την εγγραφή ασθενών για την κλινική δοκιμή Φάσης 2 της Barzolvolimab, μια προτεινόμενη θεραπεία για τη Χρόνια Επαγώμενη Κνίδωση. Η δοκιμή, στην οποία συμμετέχουν 196 ασθενείς, θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου σε μια φάση θεραπείας 20 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια παρακολούθηση 24 εβδομάδων.
InvestingPro Insights
Η Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) βρίσκεται στην πρώτη γραμμή της ανάπτυξης νέων θεραπειών για τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (CSU) και η επενδυτική κοινότητα παρακολουθεί στενά την πρόοδό της. Ακολουθούν ορισμένες βασικές πληροφορίες από το InvestingPro που μπορεί να ενδιαφέρουν τους επενδυτές που παρακολουθούν την πορεία της εταιρείας:
Οι συμβουλές της InvestingPro αποκαλύπτουν ότι η Celldex κατέχει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που αποτελεί ενθαρρυντικό σημάδι για τους επενδυτές, καθώς υποδηλώνει ότι η εταιρεία διαθέτει μια σταθερή οικονομική βάση για να υποστηρίξει τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές της. Επιπλέον, οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, υποδηλώνοντας αισιοδοξία για τις μελλοντικές επιδόσεις της εταιρείας.
Από οικονομικής άποψης, η Celldex έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 2,61 δισ. δολάρια ΗΠΑ. Παρά τις προκλήσεις, η εταιρεία έχει σημειώσει σημαντική αύξηση των εσόδων της κατά 92,76% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι αναλυτές αναμένουν μείωση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος και η εταιρεία δεν αναμένεται να είναι κερδοφόρα φέτος. Αυτό αντικατοπτρίζεται στο αρνητικό περιθώριο μικτού κέρδους της εταιρείας που ανέρχεται σε -1923,62% για την ίδια περίοδο.
Οι επενδυτές θα πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η τιμή της μετοχής ήταν αρκετά ευμετάβλητη, αλλά παρουσίασε ισχυρή απόδοση τον τελευταίο μήνα με συνολική απόδοση 14,08%. Αυτό μπορεί να ενδιαφέρει όσους αναζητούν βραχυπρόθεσμα κέρδη, αλλά η μακροπρόθεσμη άποψη θα πρέπει να εξισορροπηθεί με την κατανόηση ότι η εταιρεία διαπραγματεύεται σε υψηλό πολλαπλασιαστή αποτίμησης εσόδων.
Για όσους ενδιαφέρονται για λεπτομερέστερη ανάλυση, υπάρχουν πρόσθετες συμβουλές της InvestingPro στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/CLDX. Χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να λάβετε έως και 10% έκπτωση σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+, η οποία μπορεί να παρέχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την οικονομική υγεία και τις δυνατότητες της Celldex στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης