THE WOODLANDS, Τέξας - Η Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: LXRX) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αποδέχθηκε την επανυποβολή της νέας αίτησης χορήγησης φαρμάκου (NDA) για το Zynquista™ (σοταγλιφλοζίνη).
Το φάρμακο εξετάζεται ως συμπλήρωμα της ινσουλινοθεραπείας για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ). Ο FDA έχει ορίσει ως ημερομηνία-στόχο για την έκδοση απόφασης την 20ή Δεκεμβρίου 2024, σύμφωνα με τον νόμο περί τελών χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (Prescription Drug User Fee Act - PDUFA).
Η επανυποβολή αποτελεί απάντηση στην επιστολή δράσης του FDA για το 2019 σχετικά με το NDA της σοταγλιφλοζίνης για τον διαβήτη τύπου 1. Η Lexicon πιστεύει στο ευνοϊκό προφίλ οφέλους/κινδύνου της σοταγλιφλοζίνης για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Ο Dr. Mike Exton, Διευθύνων Σύμβουλος της Lexicon, εξέφρασε την ετοιμότητα της εταιρείας να εισέλθει στην επόμενη φάση της προετοιμασίας της κυκλοφορίας, αναμένοντας την πιθανή είσοδο του φαρμάκου στην αγορά.
Το Zynquista θα σηματοδοτήσει τη δεύτερη έγκριση NDA της Lexicon και την εμπορική της κυκλοφορία μέσα σε δύο χρόνια, μετά την εμπορική διάθεση του INPEFA® (σοταγλιφλοζίνη) στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η καινοτομία της Lexicon πηγάζει από το πρόγραμμα Genome5000™, το οποίο έχει εντοπίσει πάνω από 100 πρωτεϊνικούς στόχους με θεραπευτικό δυναμικό σε διάφορες ασθένειες. Στόχος της εταιρείας είναι η ασφαλής και αποτελεσματική θεραπεία ασθενειών μέσω της ακριβούς στόχευσης αυτών των πρωτεϊνών.
Το δελτίο τύπου περιλαμβάνει επίσης δηλώσεις για το μέλλον σχετικά με τις πιθανές θεραπευτικές και εμπορικές προοπτικές της σοταγλιφλοζίνης στον διαβήτη τύπου 1, καθώς και τη συνολική οικονομική υγεία της Lexicon και τη μελλοντική επιχειρηματική ανάπτυξη. Αυτές οι δηλώσεις ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας της εταιρείας να εξασφαλίσει τα απαραίτητα κεφάλαια, να εμπορευματοποιήσει επιτυχώς τα προϊόντα της και να λάβει ρυθμιστικές εγκρίσεις στα προβλεπόμενα χρονοδιαγράμματα.
Η Lexicon διαθέτει έναν αγωγό υποψήφιων φαρμάκων σε φάση ανακάλυψης, κλινικής και προκλινικής ανάπτυξης για παθήσεις όπως ο νευροπαθητικός πόνος, ο διαβήτης, ο μεταβολισμός και άλλες ενδείξεις. Η πρόοδος και οι στρατηγικές της εταιρείας περιγράφονται λεπτομερώς στην ετήσια έκθεσή της στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και σε άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Lexicon Pharmaceuticals ανακοίνωσε καθαρές ζημίες ύψους 48,4 εκατ. δολαρίων το πρώτο τρίμηνο του 2024, με έσοδα 1,1 εκατ. δολαρίων. Παρόλα αυτά, η εταιρεία συγκέντρωσε με επιτυχία 250 εκατομμύρια δολάρια σε μια υπερκαλυμμένη προσφορά για την υποστήριξη των προγραμμάτων της. Όσον αφορά τις αλλαγές στην ηγεσία, η Lexicon Pharmaceuticals ανακοίνωσε τον διορισμό του Michael Exton, Ph.D., ως νέου CEO και την προαγωγή του Jeffrey L. Wade σε Πρόεδρο και Διευθύνοντα Σύμβουλο.
Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις και συνοδεύονται από σημαντική προσοχή των αναλυτών. Η H.C. Wainwright ξεκίνησε την κάλυψη της Lexicon Pharmaceuticals με αξιολόγηση "Buy", τονίζοντας τη δέσμευση της εταιρείας σε καινοτόμες προσεγγίσεις και τις δυνατότητες του ποικίλου αγωγού της. Παρομοίως, η Piper Sandler επιβεβαίωσε την αξιολόγηση "Overweight" για τη μετοχή της Lexicon, επισημαίνοντας την επικείμενη κυκλοφορία του INPEFA και την επέκταση της σοταγλιφλοζίνης ως βασικούς καταλύτες.
Τέλος, η εταιρεία παρείχε καθοδήγηση για τα έξοδα ολόκληρου του έτους, προβλέποντας δαπάνες Ε&Α μεταξύ 70 και 80 εκατ. δολαρίων και συνολικές λειτουργικές δαπάνες που κυμαίνονται μεταξύ 210 και 235 εκατ. δολαρίων. Οι ενημερώσεις αυτές αντικατοπτρίζουν τη συνεχιζόμενη πρόοδο και τα μελλοντικά σχέδια της Lexicon Pharmaceuticals.
InvestingPro Insights
Καθώς η Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: LXRX) προετοιμάζεται για την αναμενόμενη απόφαση του FDA σχετικά με το Zynquista™, μια πιο προσεκτική ματιά στην οικονομική υγεία της εταιρείας μέσω των μετρήσεων της InvestingPro αποκαλύπτει ένα μικτό τοπίο. Η χρηματιστηριακή αξία της εταιρείας ανέρχεται σε μέτρια 766,36 εκατ. δολάρια, αντανακλώντας το κλίμα των επενδυτών και την κλίμακα της επιχείρησης στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία.
Από άποψη αποτίμησης, ο δείκτης P/E της Lexicon είναι αρνητικός στο -2,48, υποδεικνύοντας ότι η εταιρεία δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα. Αυτό ευθυγραμμίζεται με τις συμβουλές της InvestingPro, οι οποίες προειδοποιούν ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος.
Επιπλέον, η σημαντική αύξηση των εσόδων της εταιρείας κατά 1733,33% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024 υποδηλώνει ότι η Lexicon διευρύνει τη βάση των εσόδων της, αν και η αύξηση αυτή προέρχεται από μια σχετικά μικρή βάση, δεδομένου ότι τα συνολικά έσοδα ανέρχονται σε 2,31 εκατ. δολάρια.
Η InvestingPro Tips υπογραμμίζει ότι η Lexicon διαθέτει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που αποτελεί θετικό σημάδι για την οικονομική της σταθερότητα και την ικανότητά της να χρηματοδοτεί τις τρέχουσες δραστηριότητες. Επιπλέον, παρά τις προκλήσεις, οι αναλυτές αναμένουν αύξηση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος, η οποία θα μπορούσε να ενισχυθεί από την πιθανή έγκριση και κυκλοφορία του Zynquista™.
Για τους επενδυτές που αναζητούν πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση, υπάρχουν 13 επιπλέον InvestingPro Tips για τη Lexicon, στις οποίες μπορείτε να έχετε πρόσβαση στη διεύθυνση: https://www.investing.com/pro/LXRX. Αυτές οι συμβουλές παρέχουν μια ευρύτερη άποψη για τις μετρήσεις απόδοσης της εταιρείας και τις μελλοντικές προοπτικές της. Για να εξερευνήσετε αυτές τις γνώσεις, χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να επωφεληθείτε από έκπτωση έως και 10% σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+, ενισχύοντας την επενδυτική σας έρευνα με ολοκληρωμένα δεδομένα και αναλύσεις εμπειρογνωμόνων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης