ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ - Η SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ειδικεύεται στις θεραπείες του καρκίνου, ανακοίνωσε σήμερα ότι το υποψήφιο φάρμακό της SLS009 έχει λάβει την έγκριση Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία της παιδιατρικής οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (AML). Το γεγονός αυτό έρχεται σε συνέχεια ενός προηγούμενου Ορφανού Φαρμάκου και Σχεδιασμού Ταχείας Παρακολούθησης για το ίδιο φάρμακο στη θεραπεία της AML.
Το RPDD για το SLS009 σηματοδοτεί τη δεύτερη τέτοια αναγνώριση για το SELLAS, με την πρώτη να χορηγείται για τη θεραπεία της παιδιατρικής οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας τον περασμένο μήνα. Το SLS009 είναι ένας αναστολέας του CDK9 που έχει δείξει δυνατότητες για την αντιμετώπιση των αναγκών των παιδιών με AML, ιδίως εκείνων με μεταλλάξεις ανθεκτικές στη θεραπεία.
Η AML αποτελεί σημαντικό πρόβλημα υγείας, καθώς είναι η δεύτερη πιο συχνή αιματολογική κακοήθεια στα παιδιά και συχνά συνδέεται με κακή πρόγνωση. Οι τρέχουσες θεραπείες προσφέρουν περιορισμένες πιθανότητες μακροχρόνιας επιβίωσης, ιδίως για τα άτομα που υποτροπιάζουν ή δεν επιτυγχάνουν πλήρη ύφεση μετά την αρχική χημειοθεραπεία. Η εν εξελίξει κλινική δοκιμή Φάσης 2 της SELLAS έχει πλέον ξεκινήσει την εγγραφή για παιδιατρικούς ασθενείς με AML, με στόχο τη βελτίωση των θεραπευτικών αποτελεσμάτων.
Το RPDD απονέμεται σε φάρμακα που θεραπεύουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ασθένειες που πλήττουν λιγότερα από 200.000 άτομα στις ΗΠΑ, με εκδηλώσεις κυρίως σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Εάν το SLS009 εγκριθεί, η SELLAS μπορεί να λάβει ένα κουπόνι εξέτασης προτεραιότητας (PRV), το οποίο επιταχύνει την εξέταση μιας μεταγενέστερης αίτησης κυκλοφορίας και μπορεί να πωληθεί σε άλλες εταιρείες. Τα PRV έχουν πωληθεί για περίπου 100 εκατομμύρια δολάρια σε πρόσφατες συναλλαγές.
Ο αγωγός ανάπτυξης της SELLAS περιλαμβάνει επίσης άλλα υποψήφια φάρμακα, όπως το GPS, το οποίο έχει λάβει άδεια από το Memorial Sloan Kettering Cancer Center και στοχεύει την πρωτεΐνη WT1 σε διάφορους τύπους όγκων. Το SLS009, ειδικότερα, έχει επιδείξει πολλά υποσχόμενα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με AML με δυσμενείς προγνωστικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της μετάλλαξης ASXL1.
Οι πληροφορίες αυτές βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της SELLAS Life Sciences Group, Inc. Η εταιρεία προειδοποιεί ότι αυτές οι δηλώσεις που αφορούν το μέλλον υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που ενδέχεται να προκαλέσουν ουσιώδεις αποκλίσεις των πραγματικών αποτελεσμάτων από τα αναμενόμενα.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η SELLAS Life Sciences Group έλαβε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον χαρακτηρισμό Σπάνιες Παιδιατρικές Ασθένειες (RPDD) για το υπό έρευνα φάρμακο SLS009, που στοχεύει στη θεραπεία της παιδιατρικής οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας. Ο χαρακτηρισμός αυτός θα μπορούσε να επιταχύνει την ανάπτυξη και την εξέταση του SLS009 και ενδεχομένως να καταστήσει τη SELLAS επιλέξιμη για ένα Voucher εξέτασης κατά προτεραιότητα.
Επιπλέον, η δοκιμή Φάσης 2α της SELLAS για το SLS009, η οποία στοχεύει σε συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις που συνδέονται με κακή έκβαση των ασθενών στην οξεία μυελογενή λευχαιμία, πέτυχε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 57%. Η εταιρεία επέκτεινε τη δοκιμή και κατέθεσε προσωρινή αίτηση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που σχετίζεται με τη μετάλλαξη ASXL1 και το SLS009.
Επιπλέον, η μελέτη φάσης 3 REGAL της SELLAS για το galinpepimut-S σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία συνεχίζεται σύμφωνα με τις υποδείξεις της Ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Δεδομένων, η οποία δεν διαπίστωσε προβλήματα ασφάλειας και έκρινε τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας επαρκή για τη συνέχιση της μελέτης. Η εταιρεία έχει ολοκληρώσει την εγγραφή για τη δοκιμή αυτή στις ΗΠΑ, την Ευρώπη και την Ασία.
Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η συνολική επιβίωση για τους ασθενείς που έχουν επιτύχει πλήρη ύφεση μετά από θεραπεία διάσωσης δεύτερης γραμμής. Αυτές είναι μεταξύ των πρόσφατων εξελίξεων για τη SELLAS, η οποία εξετάζει το ενδεχόμενο να ξεκινήσει συζητήσεις με τον FDA σχετικά με μια επιταχυνόμενη πορεία έγκρισης για το SLS009. Περαιτέρω ενημερώσεις σχετικά με αυτές τις δοκιμές αναμένονται το τρίτο τρίμηνο του 2024.
InvestingPro Insights
Υπό το πρίσμα των πρόσφατων εξελίξεων της SELLAS Life Sciences Group, Inc. με το υποψήφιο φάρμακο SLS009, τα στοιχεία της InvestingPro παρέχουν μια οικονομική προοπτική για τη θέση της εταιρείας στην αγορά. Η SELLAS, με κεφαλαιοποίηση 62,95 εκατ. δολάρια ΗΠΑ, κινείται στον βιοφαρμακευτικό κλάδο με έμφαση στις θεραπείες του καρκίνου.
Παρά τις πιθανές κλινικές εξελίξεις, τα οικονομικά μεγέθη της εταιρείας αντικατοπτρίζουν ορισμένες προκλήσεις. Ο δείκτης Price / Book της εταιρείας, κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες που οδηγούν στο α' τρίμηνο του 2024, βρίσκεται στο υψηλό 6,5, γεγονός που υποδηλώνει ότι η μετοχή μπορεί να αποτιμάται πλουσιοπάροχα σε σχέση με την καθαρή αξία του ενεργητικού της εταιρείας. Επιπλέον, η μετοχή της SELLAS έχει παρουσιάσει σημαντική μεταβλητότητα, όπως αποδεικνύεται από τη συνολική απόδοση τιμής 1 εβδομάδας -7,63% και τη συνολική απόδοση τιμής 1 μήνα -27,33%.
Οι συμβουλές της InvestingPro υπογραμμίζουν ορισμένες βασικές εκτιμήσεις για τους επενδυτές. Η SELLAS κατέχει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος, γεγονός που θα μπορούσε να προσφέρει κάποια οικονομική ευελιξία στην προώθηση των κλινικών δοκιμών της. Ωστόσο, οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος και η μετοχή έχει παρουσιάσει σημαντική πτώση τον τελευταίο μήνα.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια ολοκληρωμένη ανάλυση, υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες Συμβουλές της InvestingPro που εμβαθύνουν στην οικονομική υγεία και την απόδοση της μετοχής της SELLAS. Για να εξερευνήσετε αυτές τις πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/SLS και σκεφτείτε να χρησιμοποιήσετε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να επωφεληθείτε από έκπτωση έως και 10% σε ετήσια συνδρομή Pro και ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης