ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ - Η Petros Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PTPI) ανακοίνωσε ενθαρρυντικά αποτελέσματα από μια βασική μελέτη που υποστηρίζει τη δυνητική μετάβαση του φαρμάκου της για τη στυτική δυσλειτουργία, STENDRA® (αβαναφίλη), εκτός φαρμακείου (OTC). Η μελέτη επικεντρώθηκε στην ακρίβεια της αυτοεπιλογής των καταναλωτών κατά τη χρήση της ιδιόκτητης τεχνολογίας Web App της εταιρείας σε σύγκριση με την ετικέτα με τα στοιχεία του φαρμάκου (Drug Facts Label - DFL) μόνο.
Η μελέτη αυτοεπιλογής, η οποία περιελάμβανε 509 συμμετέχοντες, αποκάλυψε ένα ποσοστό 90,6% ορθής αυτοεπιλογής για τους χρήστες της Τεχνολογίας Web App, σημαντικά υψηλότερο από το ποσοστό 57,3% για εκείνους που βασίζονταν αποκλειστικά στην DFL. Ιδιαίτερα στους χρήστες νιτρικών αλάτων υψηλού κινδύνου, η τεχνολογία κατέδειξε ποσοστό σωστής αυτοεπιλογής 98,21%, μια σημαντική βελτίωση σε σχέση με το 58,7% με το DFL μόνο.
Ο πρόεδρος και εμπορικός διευθυντής της Petros, Fady Boctor, εξέφρασε την αισιοδοξία του για τα αποτελέσματα, αναφέροντας τον πιθανό αντίκτυπό τους στις τρέχουσες συζητήσεις της εταιρείας με τον FDA.
Η μελέτη στοχεύει στην ικανοποίηση των κριτηρίων του FDA για τις πρόσθετες προϋποθέσεις για μη συνταγογραφούμενη χρήση (ACNU), οι οποίες θα μπορούσαν να επιτρέψουν την επέκταση της πρόσβασης σε φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και τα οποία παραδοσιακά απαιτούν ιατρική συνταγή.
Η έρευνα αποτελεί μέρος μιας ευρύτερης προσπάθειας της Petros για τη μετάβαση του STENDRA® σε καθεστώς OTC, το οποίο, εάν εγκριθεί από τον FDA, θα το καταστήσει το πρώτο φάρμακο της κατηγορίας του που θα είναι διαθέσιμο χωρίς ιατρική συνταγή. Η εταιρεία σχεδιάζει να συνεχίσει τις προσπάθειές της με τη διεξαγωγή μιας δοκιμής "πραγματικής χρήσης", που ισοδυναμεί με μια βασική κλινική δοκιμή Φάσης 3, πριν από την υποβολή αίτησης για νέο φάρμακο (NDA).
Η μελέτη αυτοεπιλογής σχεδιάστηκε για να συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις του FDA, αποδεικνύοντας ότι οι καταναλωτές μπορούν να αποφασίσουν με ακρίβεια αν θα χρησιμοποιήσουν ή όχι το προϊόν με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται από το DFL και την τεχνολογία Web App. Αυτό το βήμα είναι ζωτικής σημασίας για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα που επιδιώκουν την ονομασία OTC.
Το STENDRA® (αβαναφίλη), ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο για τη στυτική δυσλειτουργία, δεν προορίζεται για γυναίκες ή παιδιά. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του σε αυτές τις ομάδες δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Η παρούσα έκθεση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Petros Pharmaceuticals και δεν αποτελεί έγκριση της εταιρείας ή των προϊόντων της.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Petros Pharmaceuticals έχει κάνει σημαντικά βήματα στην επέκταση της προσβασιμότητας του φαρμάκου για τη στυτική δυσλειτουργία, STENDRA. Η εταιρεία συνεργάστηκε με την Lemonaid Health, έναν πάροχο τηλεϊατρικής, για να προσφέρει το STENDRA σε μια ευρύτερη πελατειακή βάση.
Η συνεργασία αυτή θα αξιοποιήσει τις πανεθνικές υπηρεσίες τηλεϊατρικής της Lemonaid Health και το ιστορικό της στη θεραπεία σημαντικού αριθμού ασθενών με ΣΔ σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες.
Επιπλέον, η Petros Pharmaceuticals έλαβε ενθαρρυντικά σχόλια από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σχετικά με τα σχέδιά της για τη μετάβαση του STENDRA σε καθεστώς μη συνταγογραφούμενου φαρμάκου (OTC). Η κίνηση αυτή θα μπορούσε ενδεχομένως να καταστήσει το STENDRA την πρώτη θεραπεία ED με συνταγογράφηση που διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή, εάν εγκριθεί από τον FDA.
Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις αποτελούν μέρος της στρατηγικής της Petros Pharmaceuticals για τη βελτίωση της πρόσβασης των καταναλωτών σε φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν από τα προβλεπόμενα.
InvestingPro Insights
Καθώς η Petros Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PTPI) σημειώνει πρόοδο με το φάρμακο για τη στυτική δυσλειτουργία, STENDRA®, και την πιθανή μετάβασή του εκτός φαρμακείου, οι επενδυτές μπορεί να παρακολουθούν στενά τα οικονομικά μεγέθη της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Petros Pharmaceuticals κατέχει επί του παρόντος κεφαλαιοποίηση αγοράς 3,18 εκατ. δολάρια ΗΠΑ, γεγονός που αντικατοπτρίζει την αποτίμηση της εταιρείας από την αγορά.
Μια σημαντική πτυχή που πρέπει να εξετάσουν οι δυνητικοί επενδυτές είναι η οικονομική υγεία της εταιρείας, και μία από τις συμβουλές της InvestingPro σημειώνει ότι η Petros Pharmaceuticals κατέχει περισσότερα μετρητά παρά χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που μπορεί να αποτελεί θετικό σημάδι οικονομικής σταθερότητας. Επιπλέον, η εταιρεία σημείωσε σημαντική απόδοση την τελευταία εβδομάδα, με συνολική απόδοση τιμής 9,98%, γεγονός που θα μπορούσε να υποδηλώνει την αισιοδοξία των επενδυτών μετά τα πρόσφατα αποτελέσματα της μελέτης.
Από την άλλη πλευρά, η Petros Pharmaceuticals διαπραγματεύεται με χαμηλό πολλαπλασιαστή αποτίμησης εσόδων, με έσοδα 4,69 εκατ. δολάρια τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024. Αυτή η μέτρηση υποδηλώνει ότι η μετοχή της εταιρείας μπορεί να είναι υποτιμημένη με βάση τα έσοδά της, γεγονός που θα μπορούσε να προσελκύσει επενδυτές που αναζητούν πιθανές ευκαιρίες ανάπτυξης. Αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι η εταιρεία δεν καταβάλλει μέρισμα στους μετόχους, γεγονός που μπορεί να αποτελέσει παράγοντα για όσους αναζητούν τακτικό εισόδημα από τις επενδύσεις τους.
Για όσους ενδιαφέρονται για περαιτέρω ανάλυση και γνώσεις, υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες Συμβουλές InvestingPro, στις οποίες μπορείτε να έχετε πρόσβαση μέσω της υπηρεσίας. Οι αναγνώστες που επιθυμούν να εξερευνήσουν αυτές τις ιδέες μπορούν να χρησιμοποιήσουν τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να κερδίσουν έως και 10% έκπτωση σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+. Με την προσφορά αυτή, οι επενδυτές μπορούν να αποκτήσουν πρόσβαση σε ένα ολοκληρωμένο σύνολο εργαλείων και δεδομένων για την καλύτερη ενημέρωση των επενδυτικών τους αποφάσεων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης