NORTH CHICAGO, Ill. - Η AbbVie (NYSE:ABBV) υπέβαλε επίσημα αίτηση για έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για τη χρήση του φαρμάκου upadacitinib για τη θεραπεία ενηλίκων με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (GCA). Αυτή η αυτοάνοση ασθένεια επηρεάζει τις μεσαίες και μεγάλες αρτηρίες, οδηγώντας δυνητικά σε σοβαρούς πονοκεφάλους, πόνο στη γνάθο και απώλεια όρασης.
Η υποβολή της εταιρείας υποστηρίζεται από τη μελέτη φάσης 3 SELECT-GCA, η οποία έδειξε ότι η upadacitinib, σε δόση 15 mg με σχήμα μείωσης στεροειδών 26 εβδομάδων, πέτυχε το πρωταρχικό τελικό σημείο της διατηρούμενης ύφεσης από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 52. Στη μελέτη συμμετείχαν 428 ασθενείς και συγκρίθηκε το upadacitinib σε συνδυασμό με ένα συντομότερο σχήμα στεροειδών με εικονικό φάρμακο με ένα μακρύτερο σχήμα στεροειδών. Το προφίλ ασφάλειας της upadacitinib σε ασθενείς με GCA ήταν γενικά συνεπές με τη χρήση της σε άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις.
Η GCA, που συχνά αναφέρεται ως κροταφική αρτηρίτιδα, μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια και μόνιμη απώλεια της όρασης εάν δεν αντιμετωπιστεί έγκαιρα. Διαγιγνώσκεται συχνότερα σε καυκάσιες γυναίκες ηλικίας άνω των 50 ετών, ιδίως μεταξύ 70 και 80 ετών, αν και μπορεί να επηρεάσει και άνδρες, οι οποίοι μπορεί να εμφανίσουν πιο σοβαρές οφθαλμικές εκδηλώσεις της νόσου.
Η upadacitinib, που αναπτύχθηκε από την AbbVie, είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της JAK που έχει μελετηθεί σε διάφορες ανοσοδιαμεσολαβούμενες φλεγμονώδεις νόσους. Ενώ επί του παρόντος είναι εγκεκριμένη για άλλες παθήσεις όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα και η ατοπική δερματίτιδα, η χρήση της για την GCA δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί από τις ρυθμιστικές αρχές.
Η μελέτη SELECT-GCA βρίσκεται σε εξέλιξη, με μια δεύτερη περίοδο να αξιολογεί τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ουπαντασιτινίμπης στη διατήρηση της ύφεσης σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν κατά την πρώτη φάση. Οι αιτήσεις προς τον FDA και τον EMA αντιπροσωπεύουν μια πιθανή νέα θεραπευτική επιλογή για την GCA, με στόχο τη μείωση της εξάρτησης από τα στεροειδή, τα οποία αποτελούν την καθιερωμένη θεραπεία αλλά μπορεί να έχουν σημαντικές παρενέργειες.
Η δέσμευση της AbbVie στη ρευματολογία καλύπτει πάνω από δύο δεκαετίες, εστιάζοντας στην ανακάλυψη και την παροχή μετασχηματιστικών θεραπειών. Η εταιρεία τονίζει τη σημασία της παροχής νέων θεραπευτικών επιλογών για ασθένειες με περιορισμένες διαθέσιμες θεραπείες. Αυτή η υποβολή για μια νέα ένδειξη του upadacitinib υπογραμμίζει τις συνεχιζόμενες προσπάθειές τους σε αυτόν τον θεραπευτικό τομέα.
Οι πληροφορίες για αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η AbbVie προέβη σε αρκετές σημαντικές ενημερώσεις. Η εταιρεία προσάρμοσε τις προοπτικές κερδών της για το 2024, επικαλούμενη σημαντικές δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης, με την καθοδήγηση για το σύνολο του έτους να διαμορφώνεται πλέον σε ένα εύρος προσαρμοσμένων απομειωμένων κερδών ανά μετοχή από 10,61 έως 10,81 δολάρια. Η AbbVie ανακοίνωσε επίσης τον διορισμό του Roopal Thakkar, M.D., ως νέου Εκτελεστικού Αντιπροέδρου Έρευνας & Ανάπτυξης και Επιστημονικού Διευθυντή.
Εκτός από αυτές τις αλλαγές, η AbbVie εξαγόρασε πρόσφατα την Celsius Therapeutics έναντι 250 εκατομμυρίων δολαρίων, προσθέτοντας το ερευνητικό φάρμακο CEL383 στο χαρτοφυλάκιο ανοσολογίας της. Η εταιρεία εγκαινίασε επίσης τα προγράμματα πληρωμών Allē, με στόχο να καταστήσει τις αισθητικές θεραπείες πιο οικονομικά προσιτές στους ασθενείς.
Στο ρυθμιστικό μέτωπο, η AbbVie έλαβε επιστολή πλήρους απάντησης από τον FDA σχετικά με την αίτηση νέου φαρμάκου για το ABBV-951, μια θεραπεία για τη νόσο του Πάρκινσον. Όσον αφορά τη δραστηριότητα των αναλυτών, η Piper Sandler αύξησε την τιμή-στόχο για την AbbVie από $185,00 σε $190,00, διατηρώντας την αξιολόγηση Overweight, ενώ η Deutsche Bank επανέλαβε την αξιολόγηση Hold για την AbbVie.
InvestingPro Insights
Καθώς η AbbVie (NYSE:ABBV) επιδιώκει να επεκτείνει τη χρήση της upadacitinib για τη θεραπεία της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά τις επιδόσεις και τις προοπτικές της εταιρείας. Με μια ισχυρή κεφαλαιοποίηση της αγοράς ύψους 300,04 δισεκατομμυρίων δολαρίων, η AbbVie αποτελεί έναν σημαντικό παίκτη στον βιοφαρμακευτικό τομέα. Η αφοσίωση της εταιρείας στην καινοτομία στη ρευματολογία υποστηρίζεται από μια ισχυρή οικονομική βάση, όπως αποδεικνύεται από το εντυπωσιακό περιθώριο μικτού κέρδους 69,17% κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024.
Ένα από τα αξιοσημείωτα InvestingPro Tips για την AbbVie είναι το συνεπές ιστορικό αύξησης του μερίσματός της, έχοντας αυξήσει το μέρισμά της για 11 συνεχόμενα έτη. Αυτή η δέσμευση για τις αποδόσεις των μετόχων συμπληρώνεται από τη μερισματική απόδοση του 3,65%, καθιστώντας την ελκυστική μετοχή για επενδυτές που εστιάζουν στο εισόδημα. Επιπλέον, η αποτίμηση της AbbVie συνεπάγεται μια ισχυρή απόδοση των ελεύθερων ταμειακών ροών, γεγονός που υποδηλώνει ότι η εταιρεία παράγει επαρκή μετρητά για να στηρίξει τις δραστηριότητές της και τις στρατηγικές πρωτοβουλίες της.
Παρά το γεγονός ότι ορισμένοι αναλυτές αναθεωρούν προς τα κάτω τις προσδοκίες τους για τα κέρδη της επόμενης περιόδου, τα καθαρά κέρδη της εταιρείας αναμένεται να αυξηθούν φέτος. Αυτό ευθυγραμμίζεται με τις ευρύτερες προοπτικές για την AbbVie, η οποία διαπραγματεύεται κοντά στο υψηλό 52 εβδομάδων, αντανακλώντας την εμπιστοσύνη των επενδυτών στις επιδόσεις και τις μελλοντικές δυνατότητες ανάπτυξής της. Επιπλέον, με δείκτη P/E (προσαρμοσμένο για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024) 22,83, η AbbVie διαπραγματεύεται σε υψηλό πολλαπλασιαστή κερδών, γεγονός που υποδηλώνει ότι η αγορά έχει υψηλές προσδοκίες για τη μελλοντική ικανότητα κερδών της.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση της AbbVie και της θέσης της στον κλάδο της βιοτεχνολογίας, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες πληροφορίες και μετρήσεις. Υπάρχουν διαθέσιμες 12 επιπλέον Συμβουλές της InvestingPro, οι οποίες μπορούν να παράσχουν πολύτιμο πλαίσιο για τους επενδυτές που αξιολογούν τις μακροπρόθεσμες προοπτικές της εταιρείας. Για να τα εξερευνήσετε περαιτέρω, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/ABBV και σκεφτείτε να χρησιμοποιήσετε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να επωφεληθείτε από έκπτωση έως και 10% σε ετήσια συνδρομή Pro και ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης