MIAMI - Η Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που ειδικεύεται στην αναγεννητική ιατρική, έλαβε τον χαρακτηρισμό Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την κυτταρική θεραπεία Lomecel-B™ για τη θεραπεία της ήπιας νόσου Alzheimer. Το καθεστώς αυτό αποσκοπεί στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της εξέτασης υποσχόμενων αναγεννητικών θεραπειών.
Το Lomecel-B™, το οποίο προέρχεται από τον μυελό των οστών νεαρών, υγιών ενηλίκων δοτών, αξιολογείται για διάφορες παθήσεις, συμπεριλαμβανομένης της νόσου Αλτσχάιμερ, όπου έχει ολοκληρωθεί μια κλινική δοκιμή φάσης 2α, της σχετιζόμενης με τη γήρανση αδυναμίας και του συνδρόμου υποπλαστικής αριστερής καρδιάς (HLHS).
Η θεραπεία έχει επιδείξει δυνατότητες επιβράδυνσης ή πρόληψης της εξέλιξης της νόσου Alzheimer, πληροί τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ασφάλειας και δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας στη δοκιμή Φάσης 2α CLEAR MIND.
Ο χαρακτηρισμός RMAT, μέρος του νόμου 21st Century Cures Act, απονέμεται σε θεραπείες που προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων με προκαταρκτικά στοιχεία που υποδηλώνουν ότι μπορούν να καλύψουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Προσφέρει οφέλη όπως η εντατική καθοδήγηση από τον FDA και η δυνατότητα για ταχείες διαδικασίες έγκρισης.
Ο επιστημονικός διευθυντής της Longeveron, Joshua Hare, υπογράμμισε τη σημασία αυτού του ορόσημου, σημειώνοντας τη δυνατότητα της θεραπείας να επηρεάσει θετικά τους ασθενείς με νόσο Αλτσχάιμερ, μια νευροεκφυλιστική διαταραχή με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Η εταιρεία σχεδιάζει να παρουσιάσει τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης από τη δοκιμή CLEAR MIND στο Διεθνές Συνέδριο της Ένωσης Alzheimer στις 28 Ιουλίου 2024.
Το πρόγραμμα HLHS της εταιρείας έχει επίσης λάβει χαρακτηρισμούς Orphan Drug, Fast Track και Rare Pediatric Disease από τον FDA. Ο διευθύνων σύμβουλος της Longeveron, Wa'el Hashad, εξέφρασε την ευγνωμοσύνη του για τον χαρακτηρισμό RMAT, τονίζοντας τον ρόλο του στην προώθηση του διαλόγου με τον FDA.
Η παρούσα ανακοίνωση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Longeveron Inc. και δεν αποτελεί έγκριση της εταιρείας ή των προϊόντων της. Οι πληροφορίες που παρουσιάζονται αποσκοπούν στην παροχή μιας πραγματικής αναφοράς σχετικά με τον χαρακτηρισμό RMAT που χορηγήθηκε στο Lomecel-B™ για τη θεραπεία της ήπιας νόσου του Alzheimer.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Longeveron Inc. επεκτάθηκε στον τομέα της συμβατικής παραγωγής, υπογράφοντας την πρώτη της συμφωνία με τη Secretome Therapeutics. Η κίνηση αυτή αναμένεται να αποφέρει εκτιμώμενα ετήσια έσοδα ύψους 4-5 εκατομμυρίων δολαρίων μόλις τεθεί σε πλήρη λειτουργία. Η συνεργασία θα αξιοποιήσει την υπάρχουσα εγκατάσταση GMP της Longeveron και την τεχνογνωσία της στην παραγωγή κυτταρικών θεραπειών.
Στην έκθεση αποτελεσμάτων για το α' τρίμηνο του 2024, η Longeveron αποκάλυψε σημαντική αύξηση των εσόδων και μείωση των καθαρών ζημιών. Η κύρια ουσία ανάπτυξης της εταιρείας, το Lomecel-B, έχει δείξει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα σε κλινική δοκιμή φάσης 2α για τη θεραπεία της ήπιας νόσου του Alzheimer. Η εταιρεία ετοιμάζεται να συνεργαστεί με τον FDA για να περιγράψει τις μελλοντικές κλινικές και ρυθμιστικές στρατηγικές, με στόχο να ολοκληρώσει την εγγραφή στη μελέτη Φάσης 2 μέχρι το τέλος του έτους.
InvestingPro Insights
Η Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN) συγκέντρωσε πρόσφατα σημαντική προσοχή λόγω του χαρακτηρισμού RMAT από τον FDA για την καινοτόμο θεραπεία της νόσου Alzheimer. Οι επενδυτές που παρακολουθούν την πρόοδο της εταιρείας μπορεί να βρουν διορατικές τις ακόλουθες μετρήσεις και συμβουλές της InvestingPro.
Από τους τελευταίους δώδεκα μήνες, από το 1ο τρίμηνο του 2024, η κεφαλαιοποίηση της Longeveron ανέρχεται σε μετριοπαθή 18,22 εκατ. δολάρια ΗΠΑ. Παρά τις πολλά υποσχόμενες εξελίξεις της εταιρείας στην αναγεννητική ιατρική, τα οικονομικά στοιχεία αντικατοπτρίζουν ορισμένες προκλήσεις. Ο δείκτης P/E είναι επί του παρόντος αρνητικός στο -0,28, υποδεικνύοντας ότι η εταιρεία δεν είναι κερδοφόρα από αυτή την περίοδο. Επιπλέον, η Longeveron παρουσίασε σημαντική αύξηση των εσόδων της κατά 96,42% το α' τρίμηνο του 2024, ποσοστό που μπορεί να αντανακλά την αυξανόμενη εμπιστοσύνη των επενδυτών στις δυνατότητες των θεραπειών της.
Οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι, σύμφωνα με την InvestingPro Tips, η Longeveron καίει γρήγορα τα μετρητά και οι βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της υπερβαίνουν τα ρευστά της διαθέσιμα. Επιπλέον, ενώ η μετοχή σημείωσε σημαντική απόδοση την τελευταία εβδομάδα, με συνολική απόδοση 73,94%, χαρακτηρίζεται επίσης από υψηλή μεταβλητότητα τιμών. Αυτοί οι παράγοντες είναι ζωτικής σημασίας για τους επενδυτές που πρέπει να λάβουν υπόψη τους κατά την αξιολόγηση του κινδύνου και των δυνατοτήτων της επένδυσής τους στη Longeveron.
Για όσους επιθυμούν να εμβαθύνουν περισσότερο στην οικονομική υγεία και την απόδοση της μετοχής της Longeveron, η InvestingPro προσφέρει μια σειρά από συμβουλές, όπως η πρόβλεψη για την αύξηση των πωλήσεων, ο υψηλός πολλαπλασιασμός τιμής/βιβλίου της μετοχής και η απουσία καταβολής μερίσματος στους μετόχους. Υπάρχουν διαθέσιμες 14 επιπλέον συμβουλές της InvestingPro που μπορούν να παράσχουν περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με την οικονομική και αγοραία θέση της Longeveron.
Οι ενδιαφερόμενοι επενδυτές μπορούν να βρουν πρόσθετη αξία χρησιμοποιώντας τον κωδικό προσφοράς PRONEWS24 για να κερδίσουν έως και 10% έκπτωση σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+, η οποία περιλαμβάνει πρόσβαση σε αυτές τις συμβουλές και πιο λεπτομερή ανάλυση.
Καθώς η Longeveron συνεχίζει να περιηγείται στο τοπίο της βιοτεχνολογίας με τις δυνητικά πρωτοποριακές θεραπείες της, η παρακολούθηση αυτών των οικονομικών μεγεθών και των συμβουλών των εμπειρογνωμόνων μπορεί να βοηθήσει τους επενδυτές να λαμβάνουν πιο τεκμηριωμένες αποφάσεις.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης