CAMBRIDGE, Mass. - Η Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMLX), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπειών για σοβαρές ασθένειες, ανακοίνωσε την απόκτηση μιας νέας θεραπείας, της avexitide, από την Eiger BioPharmaceuticals για τη δυνητική αντιμετώπιση των καταστάσεων υπερινσουλιναιμικής υπογλυκαιμίας, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας μετά τη βαριατρική θεραπεία (PBH) και του συγγενούς υπερινσουλινισμού (HI).
Η εξαγορά αυτή, που ολοκληρώθηκε έναντι 35,1 εκατομμυρίων δολαρίων συν πρόσθετα έξοδα και υποχρεώσεις, ευθυγραμμίζεται με τη στρατηγική εστίαση της Amylyx στην αντιμετώπιση ασθενειών με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Το Avexitide, ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα του πεπτιδίου-1 που μοιάζει με τη γλυκαγόνη (GLP-1), έχει επιδείξει σημαντικό δυναμικό σε κλινικές δοκιμές για τη μείωση των υπογλυκαιμικών συμβάντων σε ασθενείς που πάσχουν από PBH. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει στο avexitide Breakthrough Therapy Designation τόσο για την PBH όσο και για τη συγγενή HI, αναγνωρίζοντας τη δυνατότητά του να προσφέρει ουσιαστική βελτίωση σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Οι κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η avexitide είναι γενικά καλά ανεκτή, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι ήπιες έως μέτριες και να περιλαμβάνουν μώλωπες στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλο και ναυτία. Τα αποτελέσματα από δύο μελέτες Φάσης 2 σε ασθενείς με PBH έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση των σοβαρών υπογλυκαιμικών συμβάντων, υποστηρίζοντας την έγκριση του FDA για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο του επερχόμενου προγράμματος Φάσης 3.
Η Amylyx σχεδιάζει να ξεκινήσει τη δοκιμή Φάσης 3 για το avexitide στην PBH το πρώτο τρίμηνο του 2025, με πρόβλεψη για την ανάγνωση των δεδομένων το 2026. Επιπλέον, η εταιρεία συνεργάζεται ενεργά με εμπειρογνώμονες για να διερευνήσει τους δρόμους ανάπτυξης της avexitide στη συγγενή ΧΝΝ, με βάση τα πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα από προηγούμενες μελέτες.
Το χαρτοφυλάκιο της εταιρείας περιλαμβάνει επίσης άλλα σημαντικά προγράμματα, όπως το AMX0035 για το σύνδρομο Wolfram, το AMX0035 για την προοδευτική υπερπυρηνική παράλυση και το AMX0114 που στοχεύει στην καλπαΐνη-2 για τη θεραπεία της αμυοτροφικής πλευρικής σκλήρυνσης (ALS).
Σήμερα, η διοίκηση της Amylyx θα διοργανώσει τηλεδιάσκεψη και διαδικτυακή μετάδοση για να συζητήσει τις λεπτομέρειες της εξαγοράς και το μέλλον της avexitide.
Η δέσμευση της εταιρείας στην έρευνα και την ανάπτυξη υπογραμμίζεται από τις προσπάθειές της να φέρει καινοτόμες θεραπείες στην αγορά, με γνώμονα την επιστημονική αυστηρότητα και την εστίαση σε ασθένειες που επί του παρόντος δεν διαθέτουν αποτελεσματικές θεραπείες.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Amylyx Pharmaceuticals Inc. ανακοίνωσε καθαρές ζημίες ύψους 118,8 εκατ. δολαρίων και καθαρά έσοδα από προϊόντα ύψους 88,6 εκατ. δολαρίων για το πρώτο τρίμηνο του 2024. Η εταιρεία έχει ξεκινήσει ένα σχέδιο αναδιάρθρωσης, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του εργατικού δυναμικού, για να παρατείνει το cash runway της μέχρι το 2026 και να επικεντρωθεί εκ νέου στην έρευνα και την ανάπτυξη.
Η Mizuho Securities προσάρμοσε πρόσφατα τις προοπτικές της Amylyx, μειώνοντας την τιμή-στόχο 12 μηνών στα 3 δολάρια από 4 δολάρια, διατηρώντας παράλληλα την ουδέτερη αξιολόγηση. Η αναθεώρηση αυτή ακολουθεί την απόφαση της Amylyx να αποσύρει το φάρμακό της Relyvrio/AMX0035 από την αγορά μετά τα αρνητικά αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 PHOENIX.
Παρά την οπισθοδρόμηση αυτή, η Amylyx μοιράστηκε ελπιδοφόρα αποτελέσματα από μια μελέτη στο σύνδρομο Wolfram και σχεδιάζει να συνεργαστεί με τον FDA με βάση τα θετικά ενδιάμεσα δεδομένα. Η εστίαση της εταιρείας στρέφεται τώρα στα επερχόμενα τελικά δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 2 HELIOS, που αξιολογεί το AMX0035 για το σύνδρομο Wolfram. Η τρέχουσα στάση της Mizuho είναι επιφυλακτική, επιλέγοντας να παρακολουθεί από το περιθώριο μέχρι να υπάρξει μεγαλύτερη εμπιστοσύνη στην πιθανή επιτυχία του αγωγού της Amylyx.
InvestingPro Insights
Υπό το πρίσμα της πρόσφατης εξαγοράς της Amylyx Pharmaceuticals και της στρατηγικής της εστίασης σε καινοτόμες θεραπείες, μια ματιά στην οικονομική υγεία της εταιρείας μέσω των δεδομένων της InvestingPro παρέχει μια εικόνα της θέσης της στην αγορά. Με μια μέτρια κεφαλαιοποίηση της τάξης των 112,21 εκατ. δολαρίων, η Amylyx είναι ένας μικρότερος παίκτης στον βιοφαρμακευτικό κλάδο, αντανακλώντας την εξειδικευμένη εστίασή της σε σοβαρές ασθένειες με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Παρά τις προκλήσεις που συχνά αντιμετωπίζουν οι εταιρείες στη φάση της ανάπτυξης φαρμάκων, η Amylyx έχει παρουσιάσει εντυπωσιακή αύξηση των εσόδων της κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, με εντυπωσιακή αύξηση 324,95%. Η αύξηση αυτή είναι ενδεικτική της δυνατότητας της εταιρείας να αξιοποιήσει τις μοναδικές προσφορές της στην αγορά. Επιπλέον, τα έσοδα για την ίδια περίοδο ανέρχονται σε 398,0 εκατομμύρια δολάρια, γεγονός που αποδεικνύει την ικανότητα της εταιρείας να παράγει σημαντικές πωλήσεις από τα προϊόντα της.
Μια συμβουλή του InvestingPro υπογραμμίζει τη δίκαιη αξία της εταιρείας, όπως εκτιμάται από τους αναλυτές στα 3,25 δολάρια και τον υπολογισμό της δικής του δίκαιης αξίας από το InvestingPro στα 2,51 δολάρια, υποδηλώνοντας ότι η τρέχουσα τιμή της μετοχής στα 1,65 δολάρια μπορεί να προσφέρει περιθώρια ανάπτυξης. Οι επενδυτές και οι αναλυτές θα παρακολουθούν στενά την επερχόμενη δοκιμή φάσης 3 για την avexitide, καθώς τα θετικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να αυξήσουν περαιτέρω την εμπιστοσύνη των επενδυτών και την αποτίμηση.
Για όσους επιθυμούν να εμβαθύνουν στα οικονομικά μεγέθη της Amylyx και να αποκτήσουν πρόσθετες γνώσεις, η InvestingPro προσφέρει μια σειρά από περαιτέρω συμβουλές και αναλύσεις. Στο InvestingPro διατίθενται πρόσθετες συμβουλές PRONEWS24, οι οποίες θα μπορούσαν να είναι ανεκτίμητες για τους επενδυτές που επιδιώκουν να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις. Οι αναγνώστες μπορούν να χρησιμοποιήσουν τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να κερδίσουν έως και 10% έκπτωση σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+, ξεκλειδώνοντας μια πληθώρα οικονομικών αναλύσεων και δεδομένων της αγοράς από ειδικούς.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης