INDIANAPOLIS - Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Kisunla™ (donanemab-azbt) της Eli Lilly and Company για τη θεραπεία ενηλίκων με πρώιμη συμπτωματική νόσο του Alzheimer, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με ήπια γνωστική εξασθένηση και στάδιο ήπιας άνοιας της νόσου, οι οποίοι έχουν επιβεβαιωμένη παθολογία αμυλοειδούς.
Το Kisunla, το οποίο χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά το μήνα, είναι αξιοσημείωτο ότι αποτελεί την πρώτη θεραπεία που στοχεύει στις αμυλοειδείς πλάκες και επιτρέπει τη διακοπή της θεραπείας μετά την απομάκρυνση των αμυλοειδών πλακών. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μειωμένο κόστος θεραπείας και λιγότερες εγχύσεις για τους ασθενείς.
Στη βασική μελέτη Φάσης 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, το Kisunla έδειξε σημαντική επιβράδυνση της γνωστικής και λειτουργικής έκπτωσης έως και 35% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε διάστημα 18 μηνών. Μείωσε επίσης τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου στο επόμενο κλινικό στάδιο έως και 39%. Η θεραπεία ήταν ιδιαίτερα αποτελεσματική στους συμμετέχοντες που ήταν λιγότερο προχωρημένοι στην εξέλιξη της νόσου τους.
Η μελέτη διαπίστωσε επίσης ότι το Kisunla μείωσε τις αμυλοειδείς πλάκες κατά μέσο όρο κατά 61% στους 6 μήνες, κατά 80% στους 12 μήνες και κατά 84% στους 18 μήνες σε σύγκριση με την έναρξη της θεραπείας. Σχεδόν οι μισοί από τους συμμετέχοντες στη μελέτη ολοκλήρωσαν τη θεραπεία τους εντός 12 μηνών.
Παρά τα οφέλη του, το Kisunla μπορεί να προκαλέσει απεικονιστικές ανωμαλίες που σχετίζονται με το αμυλοειδές (ARIA), μια πιθανή παρενέργεια που μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινό πρήξιμο του εγκεφάλου ή σε μικρά σημεία αιμορραγίας στον εγκέφαλο. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν μεγαλύτερες περιοχές αιμορραγίας. Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και πονοκεφάλους.
Το κόστος της θεραπείας με Kisunla θα ποικίλλει ανάλογα με το πότε οι ασθενείς θα ολοκληρώσουν τη θεραπεία τους, με δυνατότητα χαμηλότερου κόστους από την τσέπη τους λόγω της μικρότερης διάρκειας της θεραπείας. Η κάλυψη και η αποζημίωση για το Kisunla είναι πλέον διαθέσιμες για τους επιλέξιμους ασθενείς που λαμβάνουν Medicare.
Η Eli Lilly έχει εκφράσει τη δέσμευσή της να καταστήσει το Kisunla προσιτό σε ασθενείς που το έχουν ανάγκη, δωρίζοντας τη θεραπεία στο Ίδρυμα Lilly Cares Foundation, το οποίο παρέχει φάρμακα χωρίς κόστος σε Αμερικανούς που πληρούν τις προϋποθέσεις.
Η έγκριση αυτή αποτελεί σημαντική πρόοδο στις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για τα άτομα που ζουν με πρώιμη συμπτωματική νόσο του Alzheimer. Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Eli Lilly and Company.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Novo Nordisk έλαβε έγκριση για το φάρμακο για την απώλεια βάρους, Wegovy, στην Κίνα, σηματοδοτώντας ένα σημαντικό βήμα για την εταιρεία στην παγκόσμια αγορά. Η έγκριση έρχεται εν μέσω αυξανόμενου ανταγωνισμού, καθώς η Eli Lilly έχει ήδη εξασφαλίσει την κινεζική έγκριση για το φάρμακο για τον διαβήτη tirzepatide και αναμένεται να λάβει έγκριση για το φάρμακο για την απώλεια βάρους Zepound.
Παρά την επικείμενη λήξη της πατέντας της Novo Nordisk για τη σεμαγλουτίδη, το δραστικό συστατικό τόσο του Wegovy όσο και της θεραπείας διαβήτη Ozempic, οι πωλήσεις της εταιρείας στην ευρύτερη περιοχή της Κίνας έχουν αυξηθεί κατακόρυφα.
Εν τω μεταξύ, η Eli Lilly ανακοίνωσε μέρισμα για το τρίτο τρίμηνο του 2024 ύψους 1,30 δολαρίων ανά μετοχή επί των κοινών μετοχών της που βρίσκονται σε κυκλοφορία. Η εταιρεία αποκάλυψε επίσης ελπιδοφόρα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές φάσης 3 της τιρεζεπατίδης, αναδεικνύοντας την αποτελεσματικότητά της στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής αποφρακτικής άπνοιας ύπνου (OSA) σε ενήλικες με παχυσαρκία. Επιπλέον, η Barclays διατήρησε την αξιολόγηση Overweight για τη μετοχή της Eli Lilly μετά την αναθεώρηση του φαρμάκου της εταιρείας για τη νόσο Alzheimer, donanemab.
Σε άλλες εξελίξεις, ο εκπρόσωπος της 25ης περιφέρειας του Τέξας, Roger Williams, δραστηριοποιείται στο χρηματιστήριο, με συναλλαγές που αφορούν μεταξύ άλλων την Eli Lilly. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις παρέχουν ένα στιγμιότυπο των συνεχιζόμενων δραστηριοτήτων και των στρατηγικών κινήσεων εντός αυτών των φαρμακευτικών κολοσσών.
InvestingPro Insights
Η πρόσφατη έγκριση από τον FDA του Kisunla™ της Eli Lilly (NYSE:LLY) σηματοδοτεί μια κομβική στιγμή για την εταιρεία, επηρεάζοντας ενδεχομένως τις οικονομικές επιδόσεις της και την αποτίμηση της αγοράς. Με το βλέμμα στραμμένο στη μετοχή της Eli Lilly, ας εμβαθύνουμε σε ορισμένες βασικές πληροφορίες από την InvestingPro που θα μπορούσαν να ενδιαφέρουν τους επενδυτές.
Τα στοιχεία της InvestingPro δείχνουν ότι η Eli Lilly έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς της τάξης των 811,73 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ, γεγονός που αντικατοπτρίζει τη σημαντική παρουσία της στη φαρμακευτική βιομηχανία. Ο δείκτης P/E της εταιρείας ανέρχεται σε 131,95, γεγονός που υποδηλώνει υψηλή αποτίμηση, η οποία θα μπορούσε να αποδοθεί στην εμπιστοσύνη των επενδυτών στις προοπτικές ανάπτυξής της και στον καινοτόμο αγωγό προϊόντων της, συμπεριλαμβανομένης της πρόσφατα εγκεκριμένης θεραπείας της νόσου του Alzheimer.
Επιπλέον, η Eli Lilly έχει επιδείξει ισχυρή αύξηση των εσόδων της κατά 29,76% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, αναδεικνύοντας τις ισχυρές οικονομικές επιδόσεις της και τις δυνατότητες μελλοντικής επέκτασης.
Οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι η Eli Lilly έχει ιστορικό σταθερής αύξησης του μερίσματος, έχοντας αυξήσει το μέρισμά της για 9 συνεχόμενα έτη, γεγονός που μπορεί να προσελκύσει όσους αναζητούν σταθερό εισόδημα. Τα καθαρά κέρδη της εταιρείας αναμένεται να αυξηθούν φέτος, σύμφωνα με μια συμβουλή του InvestingPro, υπογραμμίζοντας τη στέρεη οικονομική της βάση και τις θετικές προοπτικές για τις δυνατότητες των κερδών της.
Για όσους ενδιαφέρονται για περαιτέρω ανάλυση και πρόσθετα InvestingPro Tips, η Eli Lilly διαθέτει άλλες 20 συμβουλές, στις οποίες μπορείτε να έχετε πρόσβαση μέσω της πλατφόρμας της InvestingPro. Χρησιμοποιώντας τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24, οι αναγνώστες μπορούν να επωφεληθούν από έκπτωση έως και 10% σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+, προσφέροντας μια πιο ολοκληρωμένη κατανόηση της οικονομικής υγείας και των επενδυτικών δυνατοτήτων της εταιρείας.
Συνολικά, η έγκριση του Kisunla™ από τον FDA θα μπορούσε να λειτουργήσει ως καταλύτης για τη συνεχή επιτυχία της Eli Lilly στον φαρμακευτικό τομέα και αυτές οι πληροφορίες μπορούν να βοηθήσουν τους επενδυτές να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με την επένδυσή τους στην εταιρεία.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης