DURHAM, N.C. - Η Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας, ανακοίνωσε ότι έλαβε την τρίτη ονομασία Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για το βιοτεχνολογικό προϊόν Acellular Tissue Engineered Vessel (ATEV), το οποίο προορίζεται για ασθενείς με προχωρημένη περιφερική αρτηριακή νόσο (PAD).
Αυτός ο τελευταίος χαρακτηρισμός, ο οποίος αποσκοπεί στην επιτάχυνση της διαδικασίας ανάπτυξης και αναθεώρησης των αναγεννητικών θεραπειών για σοβαρές ασθένειες, συμπίπτει με την έγκριση από τον FDA μιας νέας αίτησης για νέο ερευνητικό φάρμακο (IND) για το ATEV στην ένδειξη PAD.
Το ATEV, προηγουμένως γνωστό ως Human Acellular Vessel (HAV), έχει σχεδιαστεί για να είναι καθολικά εμφυτεύσιμο και επί του παρόντος βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο κλινικών δοκιμών για πολλαπλές αγγειακές εφαρμογές. Το προϊόν έχει επιδείξει χαμηλό ποσοστό μόλυνσης σε δοκιμές και προορίζεται να είναι άμεσα διαθέσιμο για τους χειρουργούς, γεγονός που θα μπορούσε ενδεχομένως να εξοικονομήσει χρόνο και να βελτιώσει τα αποτελέσματα των ασθενών για άτομα που δεν διαθέτουν αυτόλογη φλέβα για χειρουργική επέμβαση παράκαμψης.
Η PAD, μια καρδιαγγειακή νόσος που επηρεάζει τις αρτηρίες των ποδιών, αφήνει έως και το 40% των ασθενών που χρειάζονται παράκαμψη των κάτω άκρων χωρίς κατάλληλες φλέβες για την τυπική διαδικασία επαναγγείωσης. Το ATEV έχει αξιολογηθεί σε δύο μελέτες Φάσης 2 για την PAD, με παρακολούθηση των ασθενών που διαρκεί έως και έξι χρόνια. Επιπλέον, η Mayo Clinic διεξάγει μια μελέτη σχετικά με το ATEV για τη χρόνια ισχαιμία που απειλεί τα άκρα, το τελικό στάδιο της PAD.
Το ATEV της Humacyte έχει λάβει στο παρελθόν χαρακτηρισμούς RMAT για την αποκατάσταση αγγειακού τραύματος και την αρτηριοφλεβική πρόσβαση στην αιμοκάθαρση. Ο FDA εξετάζει επί του παρόντος μια Αίτηση Αδειοδότησης Βιολογικών Προϊόντων για το ATEV με Αναθεώρηση Προτεραιότητας, με ημερομηνία δράσης την 10η Αυγούστου 2024.
Η εταιρεία, η οποία επικεντρώνεται στην ανάπτυξη καθολικά εμφυτεύσιμων βιομηχανοποιημένων ανθρώπινων ιστών και οργάνων, έχει δηλώσει ότι αυτός ο τρίτος χαρακτηρισμός RMAT θα βελτιώσει πιθανώς την επικοινωνία της με τον FDA και θα επιταχύνει τη διαδικασία ανάπτυξης της ATEV για τη θεραπεία της προχωρημένης PAD. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το ATEV εξακολουθεί να είναι ένα ερευνητικό προϊόν και δεν έχει ακόμη εγκριθεί προς πώληση από τον FDA ή οποιαδήποτε άλλη ρυθμιστική αρχή.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Humacyte, Inc.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Humacyte, μια εταιρεία βιοτεχνολογίας, παρουσιάζει σημαντικές εξελίξεις στις δραστηριότητές της. Η εταιρεία ανακοίνωσε καθαρή ζημία 31,9 εκατ. δολαρίων για το πρώτο τρίμηνο του 2024, αλλά κατάφερε να εξασφαλίσει χρηματοδότηση ύψους 63 εκατ. δολαρίων, κλείνοντας το τρίμηνο με 115,5 εκατ. δολάρια σε μετρητά και ισοδύναμα μετρητών.
Επιπλέον, η Humacyte έλαβε έγκριση για τέσσερις νέους κωδικούς ICD-10-PCS από τα Κέντρα Medicare & Medicaid Services των ΗΠΑ για διαδικασίες που αφορούν την αντικατάσταση αρτηριών με τη χρήση των ανθρώπινων κυτταρικών αγγείων της εταιρείας.
Η TD Cowen διατήρησε την αξιολόγηση Buy για την Humacyte και αύξησε την τιμή-στόχο στα 7,50 δολάρια μετά την ανακοίνωση υποσχόμενων προκλινικών δεδομένων. Τα δεδομένα αποκάλυψαν την επιτυχία των νησιδίων που προέρχονται από βλαστικά κύτταρα της Humacyte στην αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε μοντέλα μη ανθρώπινων πρωτευόντων, γεγονός που υποδηλώνει δυνατότητες για μελλοντικές ιατρικές εφαρμογές.
Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης τον ανασχηματισμό του διοικητικού της συμβουλίου και την επικύρωση της PricewaterhouseCoopers LLP ως ανεξάρτητου ελεγκτή της. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τις συνεχιζόμενες προσπάθειες της Humacyte για την εμπορική αξιοποίηση του εμβληματικού της προϊόντος. Η εταιρεία αναμένει τώρα μια κρίσιμη απόφαση έγκρισης από τον FDA για το προϊόν Human Acellular Vessel, ένα ορόσημο που θα μπορούσε να πυροδοτήσει περαιτέρω ενδιαφέρον για την εταιρεία.
InvestingPro Insights
Καθώς η Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA) κάνει βήματα στον χώρο της βιοτεχνολογίας με το Acellular Tissue Engineered Vessel (ATEV), οι επενδυτές και οι παρατηρητές του κλάδου παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση της μετοχής της εταιρείας. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Humacyte κατέχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 571,6 εκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ, γεγονός που σηματοδοτεί το έντονο ενδιαφέρον των επενδυτών για την καινοτόμο προσέγγισή της στην αναγεννητική ιατρική.
Παρά την αισιοδοξία που περιβάλλει τον πρόσφατο χαρακτηρισμό RMAT της ATEV από τον FDA, οι συμβουλές της InvestingPro υποδεικνύουν ότι η Humacyte αντιμετωπίζει προκλήσεις, συμπεριλαμβανομένων των αδύναμων περιθωρίων μικτού κέρδους, όπως αποδεικνύεται από ένα μικτό κέρδος -80,54 εκατ. δολάρια ΗΠΑ τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το πρώτο τρίμηνο του 2024.
Επιπλέον, η τιμή της μετοχής της εταιρείας έχει βιώσει σημαντική μεταβλητότητα, με συνολική απόδοση τιμής 1 μηνός -35,83%, ωστόσο επέδειξε ισχυρή συνολική απόδοση τιμής 1 έτους 67,83%. Αυτή η μεταβλητότητα υπογραμμίζει την ευαισθησία της αγοράς τόσο στις προόδους της εταιρείας όσο και στους εγγενείς κινδύνους του κλάδου της βιοτεχνολογίας.
Η InvestingPro Tips αποκαλύπτει επίσης ότι η Humacyte διαπραγματεύεται σε υψηλό πολλαπλασιαστή τιμής/βιβλίου 21,86, γεγονός που μπορεί να υποδηλώνει ότι η μετοχή αποτιμάται πλούσια σε σχέση με τη λογιστική της αξία. Αυτό θα μπορούσε να αποτελέσει σημείο προβληματισμού για τους επενδυτές που σταθμίζουν σε μεγάλο βαθμό τις παραδοσιακές μετρήσεις αποτίμησης στις επενδυτικές τους αποφάσεις. Οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η Humacyte θα είναι κερδοφόρα φέτος, προσθέτοντας άλλο ένα επίπεδο προσοχής για τους δυνητικούς επενδυτές.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη εμβάθυνση στα οικονομικά στοιχεία και την απόδοση της μετοχής της Humacyte, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες πληροφορίες και συμβουλές. Με τη χρήση του κωδικού κουπονιού PRONEWS24, οι αναγνώστες μπορούν να λάβουν επιπλέον 10% έκπτωση σε ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+ για πρόσβαση σε αυτούς τους πολύτιμους πόρους. Υπάρχουν 11 ακόμη Συμβουλές InvestingPro διαθέσιμες για την Humacyte, οι οποίες θα μπορούσαν να παρέχουν περαιτέρω καθοδήγηση για τους επενδυτές που εξετάζουν την εν λόγω εταιρεία εν μέσω των κλινικών και ρυθμιστικών εξελίξεων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης