CAESAREA, Ισραήλ - Η IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), μια εταιρεία ιατρικών συσκευών με έδρα το Ισραήλ, ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε άδεια κυκλοφορίας από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το Σύστημα Κρυοαφαίρεσης XSense με CryoProbes. Το σύστημα, το οποίο είναι μια τεχνολογία κρυοαφαίρεσης με έναν καθετήρα νέας γενιάς, έχει σχεδιαστεί για να καταστρέφει τους όγκους με κατάψυξη χωρίς την ανάγκη χειρουργικής αφαίρεσης.
Το σύστημα XSense έχει εγκριθεί για τις ίδιες ιατρικές χρήσεις με το υπάρχον σύστημα ProSense της IceCure, το οποίο περιλαμβάνει μια σειρά ελάχιστα επεμβατικών διαδικασιών σε διάφορες ειδικότητες, όπως η γενική χειρουργική, η δερματολογία, η νευρολογία, η θωρακοχειρουργική, η ΩΡΛ, η γυναικολογία, η ογκολογία, η πρωκτολογία και η ουρολογία. Η τεχνολογία εφαρμόζεται ιδιαίτερα στη θεραπεία ινοαδενωμάτων, νεφρικού ιστού, ηπατικών μεταστάσεων, όγκων, δερματικών βλαβών και κονδυλωμάτων.
Ο Eyal Shamir, διευθύνων σύμβουλος της IceCure, σχολίασε την έγκριση του FDA, δηλώνοντας ότι επικυρώνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τεχνολογίας της πλατφόρμας της εταιρείας. Τα συστήματα κρυοαφαίρεσης της IceCure, τα οποία χρησιμοποιούν υγρό άζωτο, προσφέρουν μια ελάχιστα επεμβατική εναλλακτική λύση θεραπείας που μπορεί να ωφελήσει τους ασθενείς, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους πληρωτές μειώνοντας τον χρόνο ανάρρωσης, τον πόνο και τους χειρουργικούς κινδύνους.
Τα συστήματα ProSense και XSense διατίθενται στην αγορά από την IceCure ως μια βολική και μεταφερόμενη επιλογή για διαδικασίες στο γραφείο, ιδίως για όγκους του μαστού. Η τεχνολογία της εταιρείας επικεντρώνεται στη θεραπεία καλοήθων και καρκινικών όγκων, με κύρια έμφαση στους καρκίνους του μαστού, των νεφρών, των οστών και των πνευμόνων.
Το δελτίο τύπου της IceCure περιείχε επίσης δηλώσεις για το μέλλον σχετικά με τη δυνατότητα του συστήματος XSense να αντιμετωπίσει άλλες σημαντικές ενδείξεις με ανεκπλήρωτες ανάγκες στις Η.Π.Α. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι δηλώσεις αυτές είναι εικασίες και βασίζονται στις προσδοκίες της εταιρείας.
Η άδεια κυκλοφορίας του FDA αποτελεί ρυθμιστικό ορόσημο για την IceCure, επιτρέποντας στην εταιρεία να επεκτείνει τις προσφορές των προϊόντων της στην αγορά των ΗΠΑ. Οι αναφερόμενες πληροφορίες βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της IceCure Medical.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, το σύστημα ProSense® της IceCure Medical, μια ελάχιστα επεμβατική τεχνολογία κρυοαφαίρεσης για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε πρώιμο στάδιο, έχει οριστεί για εξέταση από μια επιτροπή της Συμβουλευτικής Επιτροπής Ιατρικών Συσκευών που έχει συγκαλέσει ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Η επιτροπή, αποτελούμενη από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες, θα αξιολογήσει τα επιστημονικά και τεχνικά πλεονεκτήματα του ProSense®. Θα παρουσιαστούν τα δεδομένα της μελέτης ICE3, τα οποία καταδεικνύουν ένα εκτιμώμενο ποσοστό 96,3% για 5 έτη χωρίς τοπική υποτροπή για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ProSense® ακολουθούμενη από ορμονοθεραπεία.
Επιπλέον, η IceCure ανακοίνωσε αύξηση των πωλήσεων του προϊόντος κατά 30% για το πρώτο τρίμηνο του 2024, συνολικού ύψους 743.000 δολαρίων, παρά την καθαρή ζημία ύψους 3,6 εκατομμυρίων δολαρίων. Η εταιρεία, ωστόσο, διατηρεί μια ισχυρή ταμειακή θέση με αποθεματικά ύψους 11 εκατομμυρίων δολαρίων.
Οι εξελίξεις αυτές έρχονται καθώς η εταιρεία αναμένει την απόφαση του FDA σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του ProSense®, η οποία αναμένεται στις αρχές του 2025. Το ProSense®, που έχει ήδη εγκριθεί σε διάφορες χώρες, χρησιμοποιεί υγρό άζωτο για την κατάψυξη και την καταστροφή όγκων. Η εταιρεία υπέβαλε τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης ICE3 στον FDA για την έγκριση κυκλοφορίας για τη θεραπεία του διηθητικού καρκίνου του μαστού σε πρώιμο στάδιο Τ1 με κρυοαφαίρεση και επικουρική ορμονοθεραπεία.
InvestingPro Insights
Μετά την πρόσφατη άδεια κυκλοφορίας του FDA για το σύστημα κρυοαφαίρεσης XSense της IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), η οικονομική υγεία της εταιρείας και η απόδοση της αγοράς παρέχουν πρόσθετο πλαίσιο για τους επενδυτές που εξετάζουν τη μετοχή.
Η κεφαλαιοποίηση της IceCure ανέρχεται επί του παρόντος σε μέτρια 35,48 εκατομμύρια δολάρια, γεγονός που αντικατοπτρίζει τη θέση της ως μικρότερου παίκτη στον τομέα των ιατρικών συσκευών. Αξίζει να σημειωθεί ότι τα έσοδα της εταιρείας σημείωσαν αύξηση 7,02% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, γεγονός που υποδηλώνει μια θετική πορεία των πωλήσεων.
Παρόλα αυτά, η IceCure αντιμετωπίζει προκλήσεις, όπως αποδεικνύεται από τον αρνητικό δείκτη τιμής προς κέρδη (P/E) της τάξης του -2,44, γεγονός που υποδηλώνει ότι η εταιρεία δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα. Ο προσαρμοσμένος δείκτης P/E για την ίδια περίοδο παραμένει σταθερός στο -2,45. Επιπλέον, η μετοχή παρουσιάζει σημαντική μεταβλητότητα, με πτώση της συνολικής απόδοσης της τιμής της κατά 30,84% τον τελευταίο μήνα και πτώση 42,64% τους τελευταίους τρεις μήνες.
Οι συμβουλές της InvestingPro επισημαίνουν μερικά βασικά σημεία για τους δυνητικούς επενδυτές. Η IceCure κατέχει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος, γεγονός που αποτελεί γενικά θετικό σημάδι οικονομικής σταθερότητας. Επιπλέον, οι αναλυτές αναμένουν αύξηση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος, ευθυγραμμιζόμενοι με την σημειωθείσα αύξηση των εσόδων. Παρόλα αυτά, η εταιρεία καίει γρήγορα μετρητά και δεν ήταν κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες, γεγονός που μπορεί να εγείρει ανησυχίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη οικονομική βιωσιμότητά της.
Για όσους επιθυμούν να εμβαθύνουν στα οικονομικά στοιχεία της IceCure και στις επιδόσεις της αγοράς, το InvestingPro προσφέρει μια ολοκληρωμένη ανάλυση με πρόσθετες συμβουλές InvestingPro. Επί του παρόντος, υπάρχουν 11 ακόμη συμβουλές διαθέσιμες στο προφίλ της IceCure στο InvestingPro, παρέχοντας μια πιο λεπτομερή επενδυτική προοπτική. Οι ενδιαφερόμενοι αναγνώστες μπορούν να χρησιμοποιήσουν τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να λάβουν επιπλέον 10% έκπτωση σε μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+, προσφέροντας μια πολύτιμη πηγή για τεκμηριωμένες επενδυτικές αποφάσεις.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης