TARRYTOWN, N.Y. - Η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το υπό έρευνα φάρμακο odronextamab.
Η σύσταση αυτή αφορά την υπό όρους έγκριση κυκλοφορίας για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα και διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων μετά από τουλάχιστον δύο σειρές συστηματικής θεραπείας.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα λάβει οριστική απόφαση σχετικά με την έγκριση της odronextamab τους επόμενους μήνες. Το οζώδες λέμφωμα και το διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα είναι οι δύο πιο διαδεδομένες μορφές μη-Hodgkin λεμφώματος από Β-κύτταρα, με εκτιμώμενες 120.000 και 163.000 νέες περιπτώσεις που διαγιγνώσκονται παγκοσμίως κάθε χρόνο, αντίστοιχα.
Η θετική γνώμη της CHMP υποστηρίχθηκε από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών Φάσης 1 ELM-1 και Φάσης 2 ELM-2, οι οποίες έδειξαν σημαντικά και διαρκή ποσοστά ανταπόκρισης και αποδεκτό προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες με αυτούς τους τύπους λεμφώματος. Οι δοκιμές ανέφεραν ότι οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, πνευμονία, COVID-19 και πυρετό.
Το Odronextamab, το οποίο δεν έχει ακόμη εγκριθεί από καμία ρυθμιστική αρχή, έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει το CD20 στα καρκινικά κύτταρα και το CD3 στα Τ-κύτταρα, προωθώντας την καταστροφή των καρκινικών κυττάρων. Η τρέχουσα κλινική ανάπτυξη της Regeneron για το odronextamab περιλαμβάνει τις μελέτες ELM-1 και ELM-2, καθώς και το πρόγραμμα Φάσης 3 OLYMPIA, το οποίο αξιολογεί το φάρμακο σε προηγούμενες γραμμές θεραπείας και σε πρόσθετα μη-Hodgkin λεμφώματα από κύτταρα Β.
Εκτός από τη μονοθεραπεία, το odronextamab μελετάται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου ενός costimulatory bispecific αντισώματος, REGN5837, και του αναστολέα PD-1 της Regeneron, cemiplimab, σε επιθετικά μη-Hodgkin λεμφώματα από Β-κύτταρα.
Η δέσμευση της Regeneron στην αιματολογία επεκτείνεται πέρα από το odronextamab, με έμφαση στην ανάπτυξη διειδικών αντισωμάτων και τη διερεύνηση διαφόρων θεραπευτικών μεθόδων για καρκίνους του αίματος και σπάνιες διαταραχές του αίματος.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Regeneron Pharmaceuticals. Η έρευνα και οι πιθανές θεραπείες της εταιρείας αποτελούν μέρος της ευρύτερης αποστολής της για την ανάπτυξη φαρμάκων που μεταμορφώνουν τη ζωή για σοβαρές ασθένειες, αξιοποιώντας τις ιδιόκτητες τεχνολογίες και πλατφόρμες της. Η προσμονή γύρω από την πιθανή έγκριση της odronextamab αντανακλά τη συνεχιζόμενη ανάγκη για αποτελεσματικές θεραπείες για δύσκολες αιματολογικές παθήσεις.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, αρκετές σημαντικές εξελίξεις σημειώθηκαν στη Regeneron Pharmaceuticals. Η εταιρεία είδε ευνοϊκές αναπροσαρμογές στους στόχους της τιμής της μετοχής της από τις Argus Research και RBC Capital, οι οποίες αύξησαν τους στόχους τους στα $1.170 και $1.200 αντίστοιχα, ενώ οι TD Cowen και BMO Capital διατήρησαν τις αξιολογήσεις και τους στόχους τιμών Buy. Οι προσαρμογές αυτές έρχονται εν μέσω της προσδοκίας μιας ισχυρής χρονιάς για τη Regeneron, ιδίως λόγω των πολλά υποσχόμενων κανονιστικών αποφάσεων.
Το φάρμακο Kevzara της Regeneron έλαβε έγκριση από τον FDA για τη θεραπεία παιδιών με ενεργό πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, διευρύνοντας τις θεραπευτικές επιλογές για τη συγκεκριμένη πάθηση. Άλλες σημαντικές εξελίξεις περιλαμβάνουν πιθανές εγκρίσεις του FDA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τα linvoseltamab και Dupixent, μαζί με μια διευρυμένη έγκριση για το φάρμακο Praluent που μειώνει τη χοληστερόλη.
Αναλυτές από πολλούς οίκους έχουν επισημάνει τον πολλά υποσχόμενο αγωγό της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας παχυσαρκίας mibavademab, και τη συνεχή ανάπτυξη των Eylea HD και Dupixent. Παρά την καθυστέρηση στη διαδικασία έγκρισης του Dupixent ως θεραπεία για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια, η BMO Capital εξακολουθεί να προβλέπει ότι το φάρμακο θα δημιουργήσει πωλήσεις ύψους 2,9 δισ. δολαρίων για την πάθηση αυτή.
Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τις συνεχιζόμενες εξελίξεις και το θετικό κλίμα που περιβάλλει τη Regeneron Pharmaceuticals.
InvestingPro Insights
Καθώς η Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) αναμένει την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με το odronextamab, η οικονομική ευρωστία της εταιρείας και οι επιδόσεις της αγοράς εξακολουθούν να ενδιαφέρουν τους επενδυτές. Η Regeneron μπορεί να υπερηφανεύεται για τη σημαντική κεφαλαιοποίηση της αγοράς ύψους 115,35 δισ. δολαρίων, υπογραμμίζοντας τη σημαντική παρουσία της στον κλάδο της βιοτεχνολογίας - ένα καθεστώς που ενισχύεται από τη θέση της ως εξέχοντος παίκτη στον τομέα, σύμφωνα με μία από τις Συμβουλές της InvestingPro.
Η μετοχή της εταιρείας παρουσιάζει χαμηλή μεταβλητότητα τιμών, ένα άλλο InvestingPro Tip, το οποίο μπορεί να προσελκύσει επενδυτές που αναζητούν σταθερότητα στο χαρτοφυλάκιό τους. Αυτό το χαρακτηριστικό θα μπορούσε να είναι ιδιαίτερα καθησυχαστικό κατά την περίοδο της ρυθμιστικής εξέτασης και της πιθανής εισόδου στην αγορά νέων φαρμάκων όπως το odronextamab.
Όσον αφορά τις χρηματοοικονομικές μετρήσεις, ο δείκτης P/E της Regeneron ανέρχεται σε 29,01, αντανακλώντας τις προσδοκίες των επενδυτών για μελλοντική αύξηση των κερδών, ενώ ο προσαρμοσμένος δείκτης P/E για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024 είναι ελαφρώς χαμηλότερος, στο 26,76. Η αύξηση των εσόδων της εταιρείας τους τελευταίους δώδεκα μήνες ήταν 5,9%, υποδηλώνοντας σταθερή αύξηση παρά τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει ο κλάδος της βιοτεχνολογίας. Επιπλέον, με ένα εντυπωσιακό περιθώριο μικτού κέρδους 51,31% για την ίδια περίοδο, η Regeneron αποδεικνύει την ικανότητά της να διατηρεί την κερδοφορία και τη λειτουργική της αποτελεσματικότητα.
Για τους επενδυτές που αναζητούν βαθύτερες γνώσεις και πρόσθετες μετρήσεις, υπάρχουν 15 ακόμη συμβουλές της InvestingPro διαθέσιμες στη διεύθυνση: https://www.investing.com/pro/REGN. Αυτές οι συμβουλές παρέχουν μια ολοκληρωμένη ανάλυση της οικονομικής υγείας της Regeneron και των δυνατοτήτων της αγοράς. Επιπλέον, χρησιμοποιώντας τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24, οι αναγνώστες μπορούν να κερδίσουν επιπλέον 10% έκπτωση σε ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+, προσφέροντας ακόμη μεγαλύτερη αξία σε όσους επιθυμούν να λαμβάνουν τεκμηριωμένες επενδυτικές αποφάσεις.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης