ΣΑΝ ΚΑΡΛΟΣ, Καλιφόρνια - Η Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:IOVA), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που ειδικεύεται στις θεραπείες του καρκίνου, υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το lifileucel, τη νέα κυτταρική θεραπεία της για το προχωρημένο μελάνωμα. Αυτή η υποβολή σηματοδοτεί μια σημαντική κίνηση στη στρατηγική της εταιρείας για την επέκταση της παγκόσμιας εμβέλειάς της, στοχεύοντας σε έναν πληθυσμό ασθενών με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Το lifileucel έχει σχεδιαστεί για ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα που δεν έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενες θεραπείες με αντίσωμα αποκλεισμού του PD-1 και, κατά περίπτωση, με αναστολέα του BRAF, με ή χωρίς αναστολέα της MEK. Εάν λάβει έγκριση, το lifileucel θα γίνει η πρώτη θεραπεία του είδους της που θα εγκριθεί για χρήση σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών με μελάνωμα.
Η αίτηση ενισχύεται από τα θετικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής C-144-01, η οποία επικεντρώθηκε σε ασθενείς με μελάνωμα που παρουσίασαν πρόοδο μετά από θεραπεία anti-PD1. Ο Dr. Raj K. Puri, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της Iovance, εξέφρασε την εμπιστοσύνη του στα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν την αίτηση και τη δυνατότητά της να καλύψει ένα κρίσιμο θεραπευτικό κενό στην ΕΕ.
Η Iovance αναμένει την επικύρωση της αίτησης εντός του τρίτου τριμήνου του 2024, ενώ η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αναμένεται να παράσχει επιστημονική γνώμη στη συνέχεια, η οποία ενδεχομένως να οδηγήσει σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής το 2025. Η εταιρεία σχεδιάζει επίσης να υποβάλει αιτήσεις κυκλοφορίας του lifileucel στον Καναδά και το Ηνωμένο Βασίλειο στο δεύτερο εξάμηνο του 2024 και στην Αυστραλία το 2025.
Η ώθηση για την έγκριση του lifileucel έρχεται ως απάντηση στη σημαντική ετήσια θνησιμότητα από το προχωρημένο μελάνωμα, που επηρεάζει πάνω από 20.000 άτομα στις ΗΠΑ, την ΕΕ, το Ηνωμένο Βασίλειο, τον Καναδά και την Αυστραλία, σύμφωνα με τον Διεθνή Οργανισμό Έρευνας για τον Καρκίνο GLOBOCAN 2022 του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Το ευρύτερο χαρτοφυλάκιο της Iovance περιλαμβάνει το Amtagvi™, την πρώτη εγκεκριμένη από τον FDA κυτταρική θεραπεία Τ για ένδειξη συμπαγούς όγκου, καθώς η εταιρεία συνεχίζει να καινοτομεί στον τομέα της κυτταρικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της γονιδιακής κυτταρικής θεραπείας.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Iovance Biotherapeutics, Inc. Οι μελλοντικές δηλώσεις της εταιρείας υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν την ουσιαστική απόκλιση των πραγματικών αποτελεσμάτων από τα προβλεπόμενα. Σε αυτούς περιλαμβάνονται οι κανονιστικές εγκρίσεις, η αποδοχή από την αγορά και οι συνεχιζόμενες προκλήσεις της παραγωγής και εμπορίας νέων θεραπειών.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Iovance Biotherapeutics έχει κάνει σημαντικά βήματα στην προσπάθειά της να αναπτύξει νέες θεραπείες για τον καρκίνο. Η εταιρεία υπέβαλε πρόσφατα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων αίτηση έγκρισης κυκλοφορίας για το προϊόν κυτταρικής θεραπείας της, το lifileucel, που στοχεύει στο προχωρημένο μελάνωμα. Η κίνηση αυτή έρχεται μετά τα θετικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής C-144-01. Εάν εγκριθεί, το lifileucel θα μπορούσε ενδεχομένως να γίνει η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για αυτή την ομάδα ασθενών στην Ευρωπαϊκή Ένωση έως το 2025.
Επιπλέον, η Iovance ανακοίνωσε καθαρή ζημία 113 εκατ. δολαρίων για το πρώτο τρίμηνο του 2024, παρά τα έσοδα 715.000 δολαρίων από τις πωλήσεις της Proleukin. Η εταιρεία, ωστόσο, είδε αυξανόμενη ζήτηση και πάνω από 160 ασθενείς να εγγράφονται για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος, Amtagvi.
Στο πεδίο των αναλυτών, η Piper Sandler και η Stifel διατήρησαν τις αξιολογήσεις Overweight και Buy για την Iovance, αντίστοιχα, εκφράζοντας αισιοδοξία για τις δυνατότητες των Amtagvi και lifileucel.
Τέλος, στην ετήσια συνέλευση της εταιρείας, οι μέτοχοι ενέκριναν βασικές προτάσεις, συμπεριλαμβανομένων της εκλογής διευθυντών, τροποποιήσεων σε σχέδια μετοχικού κεφαλαίου και της επικύρωσης της Ernst & Young LLP ως ανεξάρτητης λογιστικής εταιρείας για το οικονομικό έτος που λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2024. Οι εξελίξεις αυτές υπογραμμίζουν τις θετικές προοπτικές για τις θεραπείες της Iovance και τις δυνατότητές τους για τη θεραπεία διαφόρων μορφών καρκίνου.
InvestingPro Insights
Καθώς η Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA) κάνει βήματα προόδου για την προώθηση της νέας κυτταρικής θεραπείας lifileucel για το προχωρημένο μελάνωμα στην Ευρώπη, η οικονομική υγεία της εταιρείας και οι επιδόσεις της αγοράς παρέχουν μια μικτή εικόνα. Τα στοιχεία της InvestingPro αποκαλύπτουν μια κεφαλαιοποίηση της αγοράς ύψους 2,24 δισ. δολαρίων, υποδεικνύοντας ένα σημαντικό μέγεθος εντός του κλάδου της βιοτεχνολογίας.
Παρόλα αυτά, ο δείκτης P/E της εταιρείας βρίσκεται στο -4,45, αντανακλώντας την τρέχουσα έλλειψη κερδοφορίας της. Αυτό υπογραμμίζεται περαιτέρω από το αρνητικό περιθώριο μικτού κέρδους -846,22% κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, υπογραμμίζοντας τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει η Iovance όσον αφορά τη διαχείριση του κόστους και την κερδοφορία.
Παρά τις προκλήσεις αυτές, οι InvestingPro Tips υποδεικνύουν ότι οι αναλυτές είναι αισιόδοξοι για την αύξηση των πωλήσεων της εταιρείας κατά το τρέχον έτος. Αυτό θα μπορούσε να είναι αποτέλεσμα της δυνητικής επέκτασης της αγοράς και των νέων ροών εσόδων από το lifileucel, εάν εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Επιπλέον, τα ρευστά διαθέσιμα της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, γεγονός που μπορεί να παρέχει κάποια οικονομική ευελιξία στις δραστηριότητές της και στις ερευνητικές της προσπάθειες.
Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, και η μετοχή είχε κακή πορεία τον τελευταίο μήνα με συνολική απόδοση τιμής -17,42%. Οι επενδυτές που εξετάζουν το ενδεχόμενο της Iovance θα πρέπει να γνωρίζουν αυτούς τους παράγοντες και να λαμβάνουν επίσης υπόψη ότι η εταιρεία δεν καταβάλλει μέρισμα στους μετόχους, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει τις επενδυτικές στρατηγικές που επικεντρώνονται στο εισόδημα.
Για όσους επιθυμούν να εμβαθύνουν στα οικονομικά στοιχεία της Iovance και στις επιδόσεις της αγοράς, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες πληροφορίες και μετρήσεις. Υπάρχουν 10 ακόμη Συμβουλές InvestingPro για την IOVA στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/IOVA, οι οποίες μπορούν να παρέχουν μια πιο ολοκληρωμένη κατανόηση της θέσης της εταιρείας. Οι ενδιαφερόμενοι αναγνώστες μπορούν να χρησιμοποιήσουν τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να λάβουν επιπλέον 10% έκπτωση σε ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+, η οποία μπορεί να είναι ιδιαίτερα πολύτιμη για όσους παρακολουθούν στενά τις εταιρείες βιοτεχνολογίας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης