WALTHAM, Mass. - Η Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: APLS), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, έλαβε σήμερα αρνητική γνωμοδότηση σχετικά με την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το pegcetacoplan, μια ενδοϋαλοειδική θεραπεία για τη γεωγραφική ατροφία (GA), από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
Παρά την οπισθοδρόμηση, η Apellis σχεδιάζει να ζητήσει επανεξέταση της αίτησης, με την τελική γνωμοδότηση να αναμένεται το τέταρτο τρίμηνο του 2024.
Η απόφαση της CHMP έρχεται μετά από συνεδρίαση της Ad Hoc Expert Group, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το μέγεθος της βλάβης της ΓΑ αποτελεί αποδεκτό μέτρο πρωτογενούς έκβασης για τις δοκιμές στη ΓΑ και ότι η μικροπεριμετρία είναι το καλύτερο διαθέσιμο λειτουργικό μέτρο για την πάθηση αυτή. Η γεωγραφική ατροφία είναι μια προχωρημένη μορφή ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας που οδηγεί σε μη αναστρέψιμη απώλεια της όρασης και επηρεάζει πάνω από ένα εκατομμύριο Αμερικανούς και πέντε εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως.
Το Pegcetacoplan, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία της ΓΑ δευτεροπαθούς εκφύλισης της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την ηλικία, έχει σχεδιαστεί για να ρυθμίζει τον καταρράκτη του συμπληρώματος, ένα συστατικό του ανοσοποιητικού συστήματος που εμπλέκεται στην εμφάνιση και την εξέλιξη διαφόρων ασθενειών.
Ο Jeffrey Eisele, Ph.D., Chief Development Officer της Apellis, εξέφρασε την αποφασιστικότητά του να συνεχίσει να επιδιώκει την έγκριση του φαρμάκου στην Ευρώπη, επισημαίνοντας την υποστήριξη του pegcetacoplan από την ευρωπαϊκή κοινότητα του αμφιβληστροειδούς. Ο Eisele υπογράμμισε τη δέσμευση της εταιρείας να παρέχει μια θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς που πάσχουν από ΓΑ, μια ασθένεια που μειώνει σημαντικά την ανεξαρτησία και την ποιότητα ζωής.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Apellis Pharmaceuticals αποτέλεσε αντικείμενο σημαντικών εξελίξεων. Η εταιρεία ανακοίνωσε ένα επιτυχημένο πρώτο τρίμηνο του 2024, με το SYFOVRE, τη θεραπεία της για τη γεωγραφική ατροφία, να επιτυγχάνει καθαρές πωλήσεις ύψους 137,5 εκατομμυρίων δολαρίων, σημειώνοντας αύξηση 20% σε σχέση με το προηγούμενο τρίμηνο. Το EMPAVELI, η θεραπεία για την παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία (PNH), απέφερε έσοδα ύψους 26 εκατομμυρίων δολαρίων.
Στο πλαίσιο των χρηματοοικονομικών ελιγμών, η Apellis εξασφάλισε μια μη αποδυναμωτική, υψηλής εξασφάλισης πιστωτική διευκόλυνση που θα μπορούσε να παράσχει έως και 475 εκατ. δολάρια μέσω μιας συνεργασίας με την Sixth Street. Αυτή η στρατηγική κίνηση αναμένεται να μειώσει τις μη λειτουργικές ταμειακές απαιτήσεις της κατά περίπου 222 εκατ. δολάρια μέχρι το τέλος του 2027, παρέχοντας στην Apellis αυξημένη ευελιξία και πόρους για να επενδύσει στην κυκλοφορία του Syfovre και στην ανάπτυξη του ευρύτερου φαρμακευτικού της αγωγού.
Ωστόσο, η Wells Fargo αναπροσάρμοσε τις προοπτικές της για την Apellis, μειώνοντας την τιμή-στόχο στα 48 δολάρια από τα προηγούμενα 57 δολάρια, λόγω του αυξημένου ανταγωνισμού από την Izervay. Παρά την αναθεώρηση προς τα κάτω, η Wells Fargo υποδηλώνει ότι η τιμή της μετοχής της Apellis μπορεί να παραμείνει εντός ενός συγκεκριμένου εύρους τιμών προς το παρόν.
InvestingPro Insights
Καθώς η Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: APLS) αντιμετωπίζει μια δύσκολη πορεία μπροστά της με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, τα οικονομικά μεγέθη της εταιρείας και οι επιδόσεις της αγοράς παρέχουν ένα ευρύτερο πλαίσιο για τους επενδυτές. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Apellis έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 5,04 δισ. δολάρια και έχει σημειώσει σημαντική αύξηση εσόδων κατά 394,93% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024. Παρά την εντυπωσιακή αυτή αύξηση των εσόδων, η εταιρεία δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με αρνητικό δείκτη P/E -11,96 και προσαρμοσμένο δείκτη P/E -12,08 για την ίδια περίοδο.
Η InvestingPro Tips τονίζει ότι οι αναλυτές είναι αισιόδοξοι για την αύξηση των πωλήσεων της εταιρείας κατά το τρέχον έτος, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελέσει θετικό σημάδι για τη μελλοντική κερδοφορία. Επιπλέον, η Apellis έχει επιδείξει σημαντική απόδοση την τελευταία εβδομάδα, με συνολική απόδοση τιμής 9,06%, γεγονός που αντανακλά ένα δυνητικά ευνοϊκό κλίμα στην αγορά. Ωστόσο, οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, γεγονός που μπορεί να αποτελέσει σημείο προβληματισμού για τους δυνητικούς επενδυτές.
Για όσους ενδιαφέρονται να εμβαθύνουν περισσότερο στην οικονομική υγεία και τις μελλοντικές προοπτικές της Apellis, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές που θα μπορούσαν να προσφέρουν πολύτιμες πληροφορίες. Με συνολικά 7 διαθέσιμες Συμβουλές InvestingPro, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων της ρευστότητας της εταιρείας, των επιπέδων χρέους και των πολλαπλασιαστών αποτίμησης, οι επενδυτές έχουν στη διάθεσή τους μια πλούσια πηγή. Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτές τις πληροφορίες και να λάβετε πιο τεκμηριωμένες επενδυτικές αποφάσεις, χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να λάβετε επιπλέον 10% έκπτωση σε μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+.
Ενώ η άμεση εστίαση είναι στις ρυθμιστικές προκλήσεις της εταιρείας στην Ευρώπη, η ευρύτερη οικονομική εικόνα και η απόδοση της αγοράς της Apellis Pharmaceuticals θα συνεχίσουν να αποτελούν βασικούς παράγοντες για τους επενδυτές που παρακολουθούν την πρόοδο της εταιρείας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης