SAN DIEGO - Η ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY), βιοφαρμακευτική εταιρεία, έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την κυκλοφορία του EURneffy®, ενός ρινικού σπρέι αδρεναλίνης χωρίς βελόνα που προορίζεται για την επείγουσα θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Η σύσταση αυτή θα προωθηθεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) για την τελική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η οποία αναμένεται το τρίτο τρίμηνο του 2024.
Το EURneffy® αντιπροσωπεύει μια πιθανή αλλαγή στη διαχείριση της αναφυλαξίας στην Ευρώπη, προσφέροντας μια εναλλακτική λύση χωρίς βελόνα σε σχέση με τις τρέχουσες ενέσιμες θεραπείες. Η έγκριση βασίζεται σε ένα ολοκληρωμένο πακέτο δεδομένων που περιλαμβάνει πάνω από 700 συμμετέχοντες και περισσότερες από 1.200 χορηγήσεις, το οποίο αποδεικνύει την αποτελεσματικότητά του υπό διάφορες συνθήκες δοσολογίας.
Το προϊόν αναμένεται να επωφεληθεί από αποκλειστική προστασία δεδομένων για οκτώ έτη και δεκαετή περίοδο αποκλειστικότητας κυκλοφορίας στην ΕΕ. Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας του ισχύουν έως το 2039. Μετά την έγκριση της ΕΚ, η ARS Pharma σχεδιάζει να διαθέσει το EURneffy στην Ευρώπη το τέταρτο τρίμηνο του 2024 μέσω μιας συνεργασίας με μια καθιερωμένη φαρμακευτική εταιρεία.
Τα ίδια δεδομένα που εξετάστηκαν από την CHMP έχουν επίσης υποβληθεί στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και βρίσκονται επί του παρόντος υπό εξέταση, με την ημερομηνία δράσης του Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) να έχει οριστεί για τις 2 Οκτωβρίου 2024.
Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις τύπου Ι απαιτούν ταχεία χορήγηση επινεφρίνης και το σύστημα χορήγησης χωρίς βελόνα της EURneffy στοχεύει στην αντιμετώπιση των εμποδίων που συχνά οδηγούν σε καθυστερημένη ή παραλειφθείσα θεραπεία, όπως η φοβία της βελόνας και η πολυπλοκότητα της συσκευής. Το μικρότερο μέγεθος του ρινικού σπρέι και οι λιγότερο αυστηρές απαιτήσεις αποθήκευσης θα μπορούσαν να βελτιώσουν περαιτέρω τη συμμόρφωση των ασθενών.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η ARS Pharmaceuticals έχει κάνει σημαντικά βήματα στις δραστηριότητές της. Σε πρόσφατη ετήσια συνέλευση, οι μέτοχοι της εταιρείας εξέλεξαν τρεις διευθυντές κατηγορίας Ι και επικύρωσαν την Ernst & Young LLP ως ανεξάρτητο ελεγκτή για το τρέχον οικονομικό έτος.
Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στις δραστηριότητες της εταιρείας.
InvestingPro Insights
Η ARS Pharmaceuticals, Inc. (SPRY) διανύει μια σημαντική φάση με την αναμενόμενη διάθεση στην αγορά του ρινικού σπρέι αδρεναλίνης χωρίς βελόνα, EURneffy®, στην Ευρώπη. Καθώς οι επενδυτές εξετάζουν τον πιθανό αντίκτυπο αυτού του προϊόντος στα οικονομικά μεγέθη της εταιρείας, η InvestingPro παρέχει μια διαφοροποιημένη προοπτική για την τρέχουσα οικονομική κατάσταση της ARS Pharma και τις επιδόσεις της αγοράς.
Σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία της InvestingPro, η ARS Pharma κατέχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 780,01 εκατ. δολάρια ΗΠΑ. Παρά τις θετικές ειδήσεις γύρω από το EURneffy®, οι χρηματοοικονομικές μετρήσεις της εταιρείας αντικατοπτρίζουν ορισμένες προκλήσεις. Ο δείκτης P/E ανέρχεται σε -15,68, υποδεικνύοντας ότι η εταιρεία δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα. Επιπλέον, το περιθώριο μικτού κέρδους για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024 είναι σημαντικά αρνητικό στο -187380,0%, υπογραμμίζοντας τις δυσκολίες της εταιρείας να παράγει κέρδη από τις πωλήσεις της. Επιπλέον, η αύξηση των εσόδων κατά την ίδια περίοδο σημείωσε απότομη πτώση της τάξης του -98,51%.
Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες θετικές πτυχές που πρέπει να ληφθούν υπόψη. Η InvestingPro Tips υπογραμμίζει ότι η ARS Pharma διαθέτει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που αποτελεί ισχυρό δείκτη οικονομικής σταθερότητας. Επιπλέον, οι αναλυτές αναμένουν αύξηση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος, η οποία μπορεί να ενισχυθεί από το πιθανό λανσάρισμα του EURneffy®. Παρά την έλλειψη κερδοφορίας τους τελευταίους δώδεκα μήνες, τα ρευστά διαθέσιμα της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, γεγονός που υποδηλώνει μια καλή θέση ρευστότητας.
Οι επενδυτές που ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση των οικονομικών στοιχείων και της απόδοσης της ARS Pharmaceuticals στην αγορά μπορούν να βρουν πρόσθετες συμβουλές της InvestingPro, επισκεπτόμενοι την ιστοσελίδα https://www.investing.com/pro/SPRY. Επί του παρόντος, υπάρχουν 9 ακόμη συμβουλές διαθέσιμες στην InvestingPro, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη προοπτική για τα οικονομικά στοιχεία και τις δυνατότητες της εταιρείας στην αγορά. Για όσους επιθυμούν να έχουν πρόσβαση σε αυτές τις πληροφορίες, χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να αποκτήσετε επιπλέον 10% έκπτωση σε ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+.
Οι μελλοντικές δηλώσεις σχετικά με την πιθανή έγκριση και εμπορική διάθεση του EURneffy® είναι πράγματι ελπιδοφόρες. Παρ' όλα αυτά, οι επενδυτές θα πρέπει να εξετάσουν την πλήρη οικονομική εικόνα και τις τάσεις της αγοράς, καθώς αυτές θα διαδραματίσουν κρίσιμο ρόλο στην ικανότητα της εταιρείας να αξιοποιήσει αυτή την ευκαιρία και να αποδώσει αξία στους μετόχους.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης