REDWOOD CITY, Καλιφόρνια - Η Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SLNO), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στις σπάνιες ασθένειες, υπέβαλε αίτηση χορήγησης νέου φαρμάκου (NDA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το προϊόν της DCCR (diazoxide choline) δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Η θεραπεία προορίζεται για άτομα ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω με σύνδρομο Prader-Willi (PWS) που εμφανίζουν υπερφαγία, μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από ακόρεστη πείνα.
Ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, Anish Bhatnagar, M.D., εξέφρασε τη σημασία αυτού του ορόσημου τόσο για τη Soleno όσο και για την κοινότητα του PWS, αναγνωρίζοντας τις προσπάθειες συνεργασίας που έφεραν το πρόγραμμα ανάπτυξης σε αυτό το στάδιο.
Η υποβολή του NDA για το DCCR, στο οποίο έχει χορηγηθεί ο χαρακτηρισμός Breakthrough και Fast Track από τον FDA, καθώς και ο χαρακτηρισμός Orphan Drug τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ε.Ε., θα μπορούσε δυνητικά να αντιμετωπίσει την απειλητική για τη ζωή υπερφαγία και άλλες κρίσιμες πτυχές του PWS.
Ο FDA έχει προθεσμία 60 ημερών για να αποφασίσει εάν θα αποδεχθεί το NDA για εξέταση. Η Soleno έχει ζητήσει την εξέταση κατά προτεραιότητα, η οποία, εάν γίνει δεκτή, θα συντομεύσει την προβλεπόμενη από τον FDA περίοδο εξέτασης σε έξι μήνες μετά την αποδοχή.
Το PWS εκτιμάται ότι εμφανίζεται σε μία στις 15.000 ζωντανές γεννήσεις και σχετίζεται με μια σειρά συμπτωμάτων, όπως προβλήματα συμπεριφοράς, γνωστικές αναπηρίες και μεταβολικά ζητήματα παράλληλα με την υπερφαγία. Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες που να στοχεύουν ειδικά στην υπερφαγία και τα συναφή συμπτώματα αυτής της διαταραχής.
Το DCCR είναι ένα από του στόματος χορηγούμενο δισκίο που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα και έχει δείξει ότι υπόσχεται να αντιμετωπίσει όχι μόνο την υπερφαγία αλλά και τις επιθετικές συμπεριφορές, τη συσσώρευση σωματικού λίπους και άλλες μεταβολικές παραμέτρους στο PWS. Η υποβολή υποστηρίζεται από δεδομένα από πολλαπλές κλινικές μελέτες Φάσης 1 και Φάσης 2, καθώς και από ένα πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης 3.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Soleno Therapeutics. Οι δηλώσεις για το μέλλον που περιλαμβάνονται στο δελτίο τύπου υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες και δεν υπάρχει καμία διαβεβαίωση ότι ο FDA θα δεχθεί το NDA για εξέταση ή ότι τελικά θα εγκρίνει το φάρμακο για τη θεραπεία του PWS.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Soleno Therapeutics επεκτείνει ενεργά το εταιρικό της αποτύπωμα με τη μίσθωση νέων γραφείων στο Redwood City της Καλιφόρνια. Η εταιρεία ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχει επίσης έντονα εμπλακεί με τους επενδυτές, συζητώντας την ανάπτυξη και τη ρυθμιστική πορεία του υποψήφιου φαρμάκου της, DCCR.
Αναλυτές από τις Piper Sandler, Oppenheimer και Baird έχουν παράσχει τις αξιολογήσεις και τους στόχους τιμών τους για την εταιρεία, αντανακλώντας διαφορετικούς βαθμούς αισιοδοξίας σχετικά με τις δυνατότητες της DCCR στην αγορά.
Η Piper Sandler διατήρησε την αξιολόγηση Overweight για τη Soleno Therapeutics, με σταθερό στόχο τιμής τα 93,00 δολάρια. Ο οίκος υπογράμμισε τη δυνατότητα επέκτασης της DCCR σε άλλες ενδείξεις, ενισχύοντας τη θέση της στην αγορά.
Εν τω μεταξύ, η Oppenheimer μείωσε τον στόχο τιμής για τη Soleno, αλλά διατήρησε την αξιολόγηση Outperform, τονίζοντας το υψηλό ενδιαφέρον των επενδυτών για τις δυνατότητες της DCCR στην αγορά. Η Baird ξεκίνησε την κάλυψη της Soleno Therapeutics με αξιολόγηση Outperform και τιμή-στόχο της μετοχής στα 72,00 δολάρια, υποδηλώνοντας ότι η αποτίμηση της αγοράς δεν λαμβάνει πλήρως υπόψη τις δυνατότητες της DCCR.
Εκτός από αυτές τις εξελίξεις, η Soleno Therapeutics ανακοίνωσε σχέδια για δημόσια προσφορά των κοινών μετοχών της προς 46 δολάρια η κάθε μία, με στόχο να αντλήσει περίπου 138 εκατ. δολάρια. Τα έσοδα από την πώληση προορίζονται για τη στήριξη της έρευνας και ανάπτυξης της εταιρείας, ιδίως για την προώθηση της DCCR. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τις συνεχείς προσπάθειες της Soleno Therapeutics να προσφέρει καινοτόμες θεραπείες σε ασθενείς με σπάνιες ασθένειες.
InvestingPro Insights
Καθώς η Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SLNO) προσπαθεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην κοινότητα του συνδρόμου Prader-Willi (PWS) με την αίτηση χορήγησης νέου φαρμάκου, η οικονομική υγεία της εταιρείας και οι επιδόσεις της αγοράς προσφέρουν πρόσθετες πληροφορίες. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Soleno έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 1,52 δισ. δολάρια, γεγονός που αντανακλά την εμπιστοσύνη των επενδυτών στη δυνητική ανάπτυξή της.
Παρά τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει ο βιοφαρμακευτικός τομέας, η δέσμευση της Soleno για την αντιμετώπιση σπάνιων ασθενειών, όπως η PWS, αντικατοπτρίζεται στην τιμή της μετοχής της, η οποία έχει σημειώσει τεράστια απόδοση 859,77% κατά το τελευταίο έτος.
Οι συμβουλές της InvestingPro υποδεικνύουν ότι η Soleno κατέχει περισσότερα μετρητά παρά χρέος στον ισολογισμό της, παρέχοντας ένα επίπεδο οικονομικής σταθερότητας καθώς πλοηγείται στη διαδικασία έγκρισης του FDA. Επιπλέον, οι αναλυτές προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελέσει μια καίρια στροφή για μια εταιρεία που δεν ήταν κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες.
Ενώ ο δείκτης Price / Book της εταιρείας βρίσκεται στο υψηλό 10,6, υποδηλώνοντας μια premium αποτίμηση της αγοράς, τα ρευστά διαθέσιμα της Soleno υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, υποδηλώνοντας μια ισχυρή θέση ρευστότητας. Για τους επενδυτές που επιθυμούν να εμβαθύνουν στα οικονομικά μεγέθη και τις μελλοντικές προοπτικές της Soleno, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές.
Χρησιμοποιώντας τον ειδικό κωδικό κουπονιού PRONEWS24, οι επενδυτές μπορούν να λάβουν επιπλέον 10% έκπτωση σε ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+, παρέχοντάς τους πρόσβαση σε ολοκληρωμένες αναλύσεις και πληροφορίες που θα μπορούσαν να ενημερώσουν για τις επενδυτικές αποφάσεις. Υπάρχουν 8 ακόμη Συμβουλές InvestingPro διαθέσιμες για τη Soleno, παρέχοντας μια πιο λεπτομερή εικόνα της οικονομικής υγείας και των δυνατοτήτων της εταιρείας στην αγορά.
Οι επενδυτές και οι ενδιαφερόμενοι στον βιοφαρμακευτικό κλάδο μπορεί να βρουν αυτές τις πληροφορίες ιδιαίτερα πολύτιμες καθώς αξιολογούν τις προοπτικές της Soleno εν μέσω της υποβολής NDA για την πολλά υποσχόμενη θεραπεία της PWS.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης