CAMBRIDGE, MA - Η Moderna , Inc. (NASDAQ:MRNA) έλαβε θετική αξιολόγηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για το εμβόλιο του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) με βάση το mRNA, mRESVIA, για ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω. Η θετική γνωμοδότηση της CHMP είναι ένα κρίσιμο βήμα προς την έγκριση κυκλοφορίας του εμβολίου στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Ο RSV είναι ένας κοινός ιός του αναπνευστικού συστήματος που οδηγεί σε σημαντική ασθένεια σε βρέφη και ηλικιωμένους. Στην ΕΕ, εκτιμάται ότι οδηγεί σε περίπου 160.000 εισαγωγές σε νοσοκομεία ετησίως μεταξύ ενηλίκων, επηρεάζοντας κυρίως άτομα άνω των 65 ετών.
Η σύσταση της CHMP βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3 ConquerRSV, στην οποία συμμετείχαν περίπου 37.000 συμμετέχοντες σε 22 χώρες. Η δοκιμή κατέδειξε αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε ποσοστό 83,7% κατά της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (LRTD) από τον RSV σε διάμεση παρακολούθηση 3,7 μηνών. Μια μεταγενέστερη ανάλυση με διάμεση παρακολούθηση 8,6 μηνών έδειξε διατηρήσιμη αποτελεσματικότητα.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και πόνος στις αρθρώσεις. Ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, σημείωσε ότι ο σχεδιασμός της προγεμισμένης σύριγγας του εμβολίου αποσκοπεί στον εξορθολογισμό της χορήγησης και στη μείωση των λαθών.
Το mRESVIA χρησιμοποιεί το ίδιο σύστημα χορήγησης λιπιδικών νανοσωματιδίων με τα εμβόλια COVID-19 της Moderna. Στοχεύει στη γλυκοπρωτεΐνη F, ένα βασικό συστατικό στη διαδικασία μόλυνσης από τον RSV.
Αυτή η θετική αξιολόγηση από τον EMA ακολουθεί την έγκριση του mRESVIA από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Μάιο του 2024. Η Moderna επιδιώκει επίσης την έγκριση κυκλοφορίας σε άλλες παγκόσμιες αγορές.
Η αναμενόμενη απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την έγκριση κυκλοφορίας του mRESVIA σε ολόκληρη την ΕΕ θα σηματοδοτήσει ένα ακόμη βήμα στην επέκταση του χαρτοφυλακίου εμβολίων mRNA της Moderna, το οποίο περιλαμβάνει ήδη ένα από τα πρώτα εμβόλια COVID-19. Η εταιρεία συνεχίζει να διερευνά τις εφαρμογές της τεχνολογίας mRNA σε διάφορες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων των λοιμωδών νόσων, του καρκίνου, των σπάνιων διαταραχών και των αυτοάνοσων παθήσεων.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Moderna, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Moderna έχει κάνει σημαντικά βήματα προόδου με το χαρτοφυλάκιο εμβολίων της. Η έγκριση από την ACIP μιας εφάπαξ ανοσοποίησης για τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) για ορισμένους ενήλικες με το υποψήφιο εμβόλιο RSV της Moderna, mRESVIA, θα μπορούσε να επηρεάσει τις αποφάσεις προμήθειας.
Παρά το γεγονός ότι το mRESVIA παρουσιάζει χαμηλότερη αποτελεσματικότητα σε περίπου 19 μήνες σε σύγκριση με τους ανταγωνιστές, η παρουσίαση με προγεμισμένη σύριγγα αναμένεται να αποτελέσει βασικό παράγοντα για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Η TD Cowen διατηρεί την αξιολόγηση "Hold" για τις μετοχές της Moderna με καθορισμένη τιμή-στόχο τα 75,00 δολάρια.
Αναλυτές από εταιρείες όπως η Argus, η Jefferies και η Piper Sandler έχουν διατηρήσει θετικές αξιολογήσεις για τις μετοχές της Moderna μετά την έγκριση του mRESVIA από τον FDA. Το εμβόλιο mRNA-1283 της Moderna επέδειξε επιτυχία στη δοκιμή Φάσης 3, επιτυγχάνοντας το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Το εμβόλιο mRNA-1083 της εταιρείας, το οποίο στοχεύει τόσο στη γρίπη όσο και στο COVID-19, πέτυχε επίσης τα πρωτογενή καταληκτικά σημεία σε μια δοκιμή Φάσης 3, υπερβαίνοντας τα τυπικά εμβόλια γρίπης και COVID-19 σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.
Επιπλέον, η συνδυασμένη θεραπεία του mRNA-4157 της Moderna με το KEYTRUDA, σε συνεργασία με τη Merck, έδειξε σημαντική μείωση του κινδύνου υποτροπής ή θανάτου σε ασθενείς με μελάνωμα υψηλού κινδύνου. Τέλος, η Moderna ετοιμάζεται να οριστικοποιήσει τις συμβάσεις για το εμβόλιο RSV μετά την ψηφοφορία του ACIP, με προσδοκίες να ξεκινήσει τη διανομή του αμέσως μετά, υποδηλώνοντας τη συνεχή προσπάθεια για καινοτομία στον χώρο των εμβολίων.
InvestingPro Insights
Καθώς η Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) συγκεντρώνει θετική προσοχή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το εμβόλιο RSV, mRESVIA, η οικονομική υγεία και η απόδοση της μετοχής της εταιρείας παρουσιάζουν μια μικτή εικόνα. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση της Moderna ανέρχεται στα 46,93 δισ. δολάρια, αντανακλώντας τη σημαντική παρουσία της στον κλάδο της βιοτεχνολογίας.
Παρά τη δύσκολη περίοδο με μείωση των εσόδων κατά 65,78% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, η εταιρεία διατηρεί μια σταθερή χρηματοοικονομική θέση με περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, ένα σημαντικό στοιχείο για τους επενδυτές που αξιολογούν την ανθεκτικότητα της εταιρείας.
Τα InvestingPro Tips αποκαλύπτουν ότι η διοίκηση της Moderna έχει προβεί σε προληπτική επαναγορά μετοχών, σηματοδοτώντας εμπιστοσύνη στις μελλοντικές προοπτικές της εταιρείας. Επιπλέον, τα ρευστά διαθέσιμα της Moderna υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, υποδεικνύοντας μια ισχυρή θέση ρευστότητας που μπορεί να υποστηρίξει τις συνεχιζόμενες προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης. Από την άλλη πλευρά, οι αναλυτές έχουν ανησυχίες για την κερδοφορία της εταιρείας, προβλέποντας μείωση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος και σημειώνοντας ότι η Moderna δεν ήταν κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες.
Οι επενδυτές που παρακολουθούν την απόδοση της Moderna θα παρατηρήσουν τη μεταβλητότητα της μετοχής, με σημαντικές μεταβολές των τιμών τις τελευταίες εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της πτώσης κατά 20,9% τον τελευταίο μήνα. Ωστόσο, σε μακροπρόθεσμο ορίζοντα, η Moderna έχει αποδώσει υψηλές αποδόσεις την τελευταία δεκαετία και ισχυρή απόδοση τα τελευταία πέντε χρόνια. Για όσους ενδιαφέρονται να εμβαθύνουν στα οικονομικά στοιχεία και την ανάλυση της μετοχής της Moderna, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων 12 ακόμη Συμβουλών της InvestingPro που είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/MRNA. Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτές τις γνώσεις και άλλες πληροφορίες, χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να λάβετε επιπλέον 10% έκπτωση σε μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης