WATERTOWN, Mass. - Η EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε σήμερα τα επερχόμενα σχέδια κλινικών δοκιμών Φάσης 3 για το DURAVYU™, τη θεραπεία της για την υγρή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD). Η εταιρεία πρόκειται να ξεκινήσει τις βασικές δοκιμές μη κατωτερότητας LUGANO και LUCIA το δεύτερο εξάμηνο του 2024, μετά από μια θετική συνάντηση για το τέλος της Φάσης 2 με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Η Ημέρα Έρευνας και Ανάπτυξης της εταιρείας, που πραγματοποιείται σήμερα, θα αναδείξει τα σχέδια των δοκιμών Φάσης 3 για το DURAVYU™ στην υγρή AMD, στις οποίες αναμένεται να εγγραφούν περίπου 400 ασθενείς ανά δοκιμή. Αυτοί οι ασθενείς, τόσο οι ήδη θεραπευμένοι όσο και οι ασθενείς χωρίς θεραπεία, θα λάβουν τυχαία είτε μια δόση 2,7 mg του DURAVYU είτε μια δόση ελέγχου με αφλιμπερσέπτη. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας θα είναι η μη κατωτερότητα σε σχέση με τον έλεγχο, όπως μετράται από τη μεταβολή της καλύτερης διορθωμένης οπτικής οξύτητας (BCVA) δώδεκα μήνες μετά από δύο ενέσεις DURAVYU που χορηγούνται με διαφορά έξι μηνών.
Η EyePoint δημοσίευσε επίσης ευνοϊκά δωδεκάμηνα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή Φάσης 2 DAVIO 2 του DURAVYU για την υγρή AMD. Τα δεδομένα έδειξαν ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας χωρίς οφθαλμικές ή συστηματικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAEs) που σχετίζονται με το φάρμακο. Επιπλέον, τα αποτελέσματα της οπτικής οξύτητας ήταν στατιστικά σημαντικά και σχεδόν πανομοιότυπα με το σκέλος ελέγχου της αφλιμπερσέπτης μέσω 12 μηνών μετά από μία μόνο ένεση του DURAVYU. Περίπου οι μισοί από τους θεραπευόμενους οφθαλμούς της μελέτης ήταν ελεύθεροι συμπληρώματος anti-VEGF μετά την ένεση.
Επιπλέον, η εταιρεία ολοκλήρωσε την εγγραφή για τη δοκιμή VERONA, μια δοκιμή Φάσης 2 του DURAVYU σε ασθενείς με διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME). Μέχρι σήμερα, το DURAVYU ήταν καλά ανεκτό, χωρίς να έχουν αναφερθεί οφθαλμικές ή συστηματικές ΣΑΕ που σχετίζονται με το φάρμακο σε αυτή τη δοκιμή.
Το DURAVYU είναι μια θεραπεία παρατεταμένης αποδέσμευσης φαρμάκου που συνδυάζει το vorolanib, έναν εκλεκτικό αναστολέα κινάσης τυροσίνης, με την ιδιόκτητη τεχνολογία Durasert E™ της EyePoint. Χορηγείται ως μία μόνο ενδοϋαλοειδική ένεση και έχει σχεδιαστεί για να προσφέρει θεραπεία διαρκείας για περίπου εννέα μήνες.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η EyePoint Pharmaceuticals προέβη σε σημαντικές τροποποιήσεις στα σχέδια κινήτρων της και ανακοίνωσε μικτά αποτελέσματα για το πρώτο τρίμηνο του 2024. Τα συνολικά καθαρά έσοδα της εταιρείας ανήλθαν σε 11,7 εκατ. δολάρια, ξεπερνώντας τα εκτιμώμενα 11 εκατ. δολάρια, αλλά η καθαρή ζημία για το τρίμηνο ήταν υψηλότερη από την αναμενόμενη και ανήλθε σε 29,3 εκατ. δολάρια. Οι εταιρείες αναλυτών H.C. Wainwright και Mizuho έχουν προσαρμόσει αμφότερες τους 12μηνους στόχους τιμών για την EyePoint, θέτοντας νέους στόχους στα 30 δολάρια, από τους προηγούμενους στόχους των 33 και 39 δολαρίων αντίστοιχα, αλλά διατηρώντας τις αξιολογήσεις τους για αγορά.
Η EyePoint Pharmaceuticals ανακοίνωσε επίσης ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή Φάσης 2 PAVIA για το DURAVYU™, μια θεραπεία για τη μη πολλαπλασιαστική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (NPDR). Η θεραπεία δεν πέτυχε το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της δοκιμής, αλλά έδειξε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και μειωμένα ποσοστά εξέλιξης της νόσου στους εννέα μήνες. Η εταιρεία προετοιμάζεται επίσης για τη δοκιμή Φάσης 3 LUGANO του DURAVYU για τη θεραπεία της υγρής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD), η οποία αναμένεται να ξεκινήσει το δεύτερο εξάμηνο του 2024. Πρόκειται για πρόσφατες εξελίξεις στις δραστηριότητες της εταιρείας.
InvestingPro Insights
Η EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT) βρίσκεται στα πρόθυρα της προώθησης της θεραπείας της για την υγρή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) σε κρίσιμες δοκιμές φάσης 3, μια κρίσιμη συγκυρία για το μέλλον της εταιρείας. Καθώς οι επενδυτές και τα ενδιαφερόμενα μέρη παρακολουθούν την πρόοδο του DURAVYU™, είναι σημαντικό να πλαισιωθεί η οικονομική υγεία της εταιρείας και η απόδοση της αγοράς.
Τα στοιχεία της InvestingPro αποκαλύπτουν ένα δύσκολο οικονομικό τοπίο για την EyePoint, με αρνητικό περιθώριο μικτού κέρδους -71,2% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, γεγονός που υποδηλώνει ότι η εταιρεία δαπανά περισσότερα για το άμεσο κόστος παραγωγής των προϊόντων της από ό,τι κερδίζει από αυτά. Επιπλέον, το περιθώριο λειτουργικών εσόδων της εταιρείας ανέρχεται σε -171,2%, γεγονός που αντανακλά σημαντικές λειτουργικές ζημίες σε σχέση με τα έσοδά της.
Παρά τις εν λόγω οικονομικές αντιξοότητες, η EyePoint κατέχει ένα βασικό στρατηγικό πλεονέκτημα: ο ισολογισμός της παρουσιάζει περισσότερα μετρητά παρά χρέος, παρέχοντας ένα μαξιλάρι καθώς πλοηγείται στις κεφαλαιακά απαιτητικές φάσεις των κλινικών δοκιμών. Επιπλέον, τα ρευστά διαθέσιμα της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, γεγονός που υποδηλώνει έναν βαθμό οικονομικής ευελιξίας βραχυπρόθεσμα.
Οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν, ωστόσο, ότι η τιμή της μετοχής της εταιρείας έχει παρουσιάσει σημαντική μεταβλητότητα, με συνολική απόδοση τιμής 6 μηνών -65,03% για την ίδια περίοδο. Η μεταβλητότητα αυτή αντανακλάται στις Συμβουλές της InvestingPro, οι οποίες τονίζουν ότι οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα κάτω τις προσδοκίες τους για τα κέρδη της επόμενης περιόδου και δεν αναμένουν κερδοφορία για την EyePoint φέτος. Επιπροσθέτως, η μετοχή είχε κακή πορεία τον τελευταίο μήνα, με συνολική απόδοση τιμής -25,99%.
Για όσους αναζητούν μια πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση, υπάρχουν 12 επιπλέον συμβουλές της InvestingPro για την EyePoint Pharmaceuticals, στις οποίες μπορείτε να έχετε πρόσβαση στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/EYPT. Αυτές οι συμβουλές παρέχουν πολύτιμες πληροφορίες που μπορούν να βοηθήσουν τους επενδυτές να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με τις επενδύσεις τους στην εταιρεία.
Οι επενδυτές που ενδιαφέρονται για μια ολοκληρωμένη σουίτα εργαλείων και πληροφοριών που προσφέρει η InvestingPro μπορούν να χρησιμοποιήσουν τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να λάβουν επιπλέον 10% έκπτωση σε μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+, παρέχοντας πρόσβαση σε αποκλειστικά δεδομένα και αναλύσεις για να βελτιώσουν τις επενδυτικές τους στρατηγικές.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης