SARASOTA, FL - Η Silo Pharma Inc. (NASDAQ:SILO), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ξεκίνησε μια σημαντική μελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) για το ενδορινικό θεραπευτικό της SPC-15, σηματοδοτώντας την πρόοδο προς τις κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους. Η μελέτη GLP, η οποία διεξάγεται από τον συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό AmplifyBio, αποτελεί βασικό βήμα στην ανάπτυξη του SPC-15, μιας προφυλακτικής θεραπείας για τη διαταραχή μετατραυματικού στρες (PTSD).
Η μελέτη θα αξιολογήσει τις επιδράσεις του SPC-15 σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, συμπεριλαμβανομένης μιας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας 28 ημερών και μιας φάσης αποκατάστασης 14 ημερών. Αυτό ακολουθεί μια μη-GLP μελέτη σε μικρά ζώα, η οποία έδειξε ότι το SPC-15 απορροφάται γρήγορα και διατηρεί καλά επίπεδα έκθεσης για 24 ώρες, γεγονός που υποδηλώνει τη δυνατότητα χορήγησης του σε ανθρώπους άπαξ ημερησίως.
Ο διευθύνων σύμβουλος της Silo Pharma, Eric Weisblum, δήλωσε ότι η επιτυχής ολοκλήρωση της μελέτης GLP θα είναι σημαντική, καθώς θα επιτρέψει στην εταιρεία να ζητήσει άδεια από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για κλινικές μελέτες σε ασθενείς με PTSD για πρώτη φορά στον άνθρωπο. Νωρίτερα αυτό το μήνα, η Silo υπέβαλε στον FDA ένα πακέτο ενημέρωσης πριν από την υποβολή της αίτησης IND και αίτημα συνάντησης για την SPC-15, το οποίο αποτελεί κρίσιμο βήμα πριν από την υποβολή της αίτησης IND.
Το SPC-15 χρησιμοποιεί μια πατενταρισμένη συσκευή χορήγησης από τη μύτη στον εγκέφαλο και δρα ως αγωνιστής του υποδοχέα σεροτονίνης 4 (5-HT4). Έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία του PTSD, του άγχους και άλλων συναισθηματικών διαταραχών που προκαλούνται από το στρες. Εάν το φάρμακο αποδειχθεί κλινικά επιτυχημένο, μπορεί να είναι επιλέξιμο για την εξορθολογισμένη ρυθμιστική οδό 505(b)(2) του FDA, επιταχύνοντας ενδεχομένως τη διαδικασία έγκρισης.
Η ανάπτυξη του SPC-15 αποτελεί μέρος της ευρύτερης εστίασης της Silo Pharma στη δημιουργία νέων σκευασμάτων και συστημάτων χορήγησης φαρμάκων για παραδοσιακές θεραπευτικές και ψυχεδελικές θεραπείες. Η εταιρεία διαθέτει επίσης προκλινικά προγράμματα που στοχεύουν στη νόσο του Alzheimer, τη σκλήρυνση κατά πλάκας, την ινομυαλγία και τον χρόνιο πόνο.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Silo Pharma έχει κάνει σημαντικά βήματα στην ανάπτυξη του εμφυτεύματος κεταμίνης SP-26 για τον χρόνιο πόνο, με προκλινικές έρευνες που δείχνουν πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα. Η εταιρεία προχωρά επί του παρόντος προς τον προσδιορισμό της βέλτιστης σύνθεσης για μελλοντικές δοκιμές. Ταυτόχρονα, η Silo Pharma ανακοίνωσε μια καταχωρημένη άμεση προσφορά και ταυτόχρονη ιδιωτική τοποθέτηση τίτλων, με στόχο την άντληση περίπου 2 εκατ. δολαρίων. Τα κεφάλαια αυτά προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν για κεφάλαιο κίνησης και γενικούς εταιρικούς σκοπούς.
Η βιοφαρμακευτική εταιρεία έχει επίσης ξεκινήσει βήματα προς την κατεύθυνση κλινικών δοκιμών για τη θεραπεία της PTSD, SPC-15, μετά την υποβολή ενός πακέτου ενημέρωσης πριν από την έρευνα για το νέο φάρμακο στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Επιπλέον, η Silo Pharma ανέφερε ενθαρρυντικά αποτελέσματα από μια μελέτη σχετικά με ένα νέο φαρμακευτικό σκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, το οποίο δυνητικά βελτιώνει τη σταθερότητα της διάθεσης και παρατείνει τις περιόδους ύφεσης για τους ασθενείς.
Τέλος, η Silo Pharma πρόκειται να συμμετάσχει σε δημόσια συνάντηση υπό την αιγίδα του FDA για να συζητήσει τη χρήση της κεταμίνης σε αναδυόμενους θεραπευτικούς τομείς. Αυτό συνάδει με τη συνεχιζόμενη ανάπτυξη αρκετών υποψήφιων φαρμάκων που διαθέτουν κεταμίνη ως κύριο θεραπευτικό παράγοντα, συμπεριλαμβανομένου του SP-26, ενός εμφυτεύματος με κεταμίνη χρονικής αποδέσμευσης για την ανακούφιση από τον πόνο.
InvestingPro Insights
Καθώς η Silo Pharma Inc. (NASDAQ:SILO) προωθεί το ενδορρινικό θεραπευτικό προϊόν SPC-15 προς κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους, η οικονομική υγεία της εταιρείας και οι επιδόσεις της αγοράς παρέχουν πρόσθετο πλαίσιο για τους επενδυτές που παρακολουθούν την πρόοδό της. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Silo Pharma κατέχει κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 3,98 εκατ. δολαρίων ΗΠΑ, γεγονός που αντικατοπτρίζει το μέγεθός της στον βιοφαρμακευτικό κλάδο. Το εντυπωσιακό περιθώριο μικτού κέρδους της εταιρείας, που ανέρχεται στο 91,9% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, υπογραμμίζει τη δυνατότητά της να παράγει σημαντικά κέρδη από τα έσοδά της, γεγονός που αποτελεί θετικό σημάδι για την οικονομική της ευρωστία.
Παρά τις προκλήσεις που συχνά αντιμετωπίζουν οι βιοφαρμακευτικές εταιρείες για την επίτευξη κερδοφορίας, μία από τις συμβουλές της InvestingPro υπογραμμίζει ότι η Silo Pharma διατηρεί μια σταθερή θέση ρευστότητας, με τα ρευστά διαθέσιμα να υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις. Αυτό υποδηλώνει την ικανότητα της εταιρείας να ανταποκρίνεται στις άμεσες χρηματοοικονομικές υποχρεώσεις της, ένα σημαντικό στοιχείο για τους επενδυτές, δεδομένης της κεφαλαιακής έντασης της ανάπτυξης φαρμάκων.
Επιπλέον, η μετοχή της εταιρείας σημείωσε σημαντική απόδοση την τελευταία εβδομάδα, με συνολική απόδοση τιμής 12,5%, γεγονός που υποδηλώνει μια πρόσφατη άνοδο της εμπιστοσύνης των επενδυτών. Οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν, ωστόσο, ότι η μετοχή έχει παρουσιάσει μεταβλητότητα σε ευρύτερα χρονικά πλαίσια, με πτώση της συνολικής απόδοσης τιμής κατά 44,33% τους τελευταίους τρεις μήνες.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες πληροφορίες και μετρήσεις για τη Silo Pharma, με συνολικά 12 διαθέσιμες InvestingPro Tips. Αυτές οι συμβουλές μπορούν να παρέχουν περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με την απόδοση της μετοχής και την οικονομική υγεία της εταιρείας. Για να εξερευνήσετε αυτές τις πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/SILO και θυμηθείτε να χρησιμοποιήσετε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να λάβετε επιπλέον 10% έκπτωση σε μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης