WALTHAM, Mass. - Η Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CKPT), μια εταιρεία ανοσοθεραπείας και στοχευμένης ογκολογίας σε κλινικό στάδιο, ανακοίνωσε σήμερα τη στρατηγική ευθυγράμμιση με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σχετικά με την αίτηση άδειας βιολογικών προϊόντων (BLA) για το cosibelimab.
Η εταιρεία πρόκειται να υποβάλει εκ νέου την BLA στα μέσα του έτους, επιδιώκοντας την έγκριση κυκλοφορίας του φαρμάκου στις ΗΠΑ ως θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο δερματικό πλακώδες καρκίνωμα (cSCC) που δεν είναι επιλέξιμοι για θεραπευτική χειρουργική επέμβαση ή ακτινοβολία.
Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος James F. Oliviero εξέφρασε την αισιοδοξία του για τη συμφωνία του FDA σχετικά με τη στρατηγική επανυποβολής για την αντιμετώπιση όλων των ελλείψεων που εντοπίστηκαν στην επιστολή πλήρους απάντησης (CRL) που ελήφθη τον Δεκέμβριο του 2023. Το CRL είχε επισημάνει ζητήματα κατά τη διάρκεια επιθεώρησης ενός τρίτου συμβεβλημένου οργανισμού παραγωγής (CMO), αλλά δεν έθεσε ανησυχίες σχετικά με τα κλινικά δεδομένα, την ασφάλεια ή την επισήμανση της cosibelimab.
Η Checkpoint Therapeutics, που ιδρύθηκε από την Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ: FBIO), επικεντρώνεται στην ανάπτυξη νέων θεραπειών για ασθενείς με καρκίνο συμπαγών όγκων. Το Cosibelimab, ένα αντίσωμα anti-PD-L1 που έχει λάβει άδεια από το Ινστιτούτο Καρκίνου Dana-Farber, αξιολογείται για τις δυνατότητές του ως νέα θεραπεία για διάφορους υποτροπιάζοντες ή μεταστατικούς καρκίνους, συμπεριλαμβανομένου του cSCC. Ένα άλλο υποψήφιο προϊόν, η ολαφερτινίμπη, αξιολογείται ως πιθανή θεραπεία για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μεταλλάξεις EGFR.
Η εταιρεία δεν προσδιόρισε την ακριβή ημερομηνία για την επανυποβολή της BLA, αλλά ανέφερε την πρόθεσή της για ένα χρονοδιάγραμμα στα μέσα του έτους. Τα ζητήματα του CRL αφορούσαν αποκλειστικά τη συμμόρφωση του τρίτου CMO και όχι την κλινική απόδοση του φαρμάκου, η οποία παραμένει αδιαμφισβήτητη από τον FDA με βάση τα τρέχοντα δεδομένα.
Οι μελλοντικές δηλώσεις της Checkpoint ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας ο τρίτος CMO να μην περάσει τις ρυθμιστικές επιθεωρήσεις ή να μην πληροί τα ρυθμιστικά πρότυπα. Επιπλέον, η εταιρεία αναγνωρίζει την ανάγκη για σημαντική πρόσθετη χρηματοδότηση και τους εγγενείς κινδύνους στην έρευνα και την ανάπτυξη.
Η παρούσα ανακοίνωση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Checkpoint Therapeutics, Inc. Οι επενδυτές ενημερώνονται ότι οι δηλώσεις της εταιρείας υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών επιπτώσεων της πανδημίας COVID-19 και των γεωπολιτικών γεγονότων, όπως η σύγκρουση Ρωσίας/Ουκρανίας.
InvestingPro Insights
Η Checkpoint Therapeutics διανύει μια κρίσιμη περίοδο καθώς εργάζεται προς την έγκριση από τον FDA του πολλά υποσχόμενου φαρμάκου της, της cosibelimab. Καθώς οι επενδυτές εξετάζουν το μέλλον της εταιρείας, ορισμένες χρηματοοικονομικές μετρήσεις και παρατηρήσεις εμπειρογνωμόνων μπορούν να παράσχουν μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα της θέσης της Checkpoint στην αγορά και των πιθανών προκλήσεων.
Τα δεδομένα της InvestingPro δείχνουν μια κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 66,33 εκατ. δολαρίων για την Checkpoint, αντικατοπτρίζοντας την τρέχουσα αποτίμηση της εταιρείας στην αγορά. Ωστόσο, η οικονομική υγεία της εταιρείας βρίσκεται υπό έλεγχο, με αρνητικό δείκτη P/E Ratio -1,23, που υποδηλώνει ότι η εταιρεία δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα. Επιπλέον, τα έσοδα των τελευταίων δώδεκα μηνών από το α' τρίμηνο του 2024 ανέρχονται σε μόλις 0,07 εκατ. δολάρια ΗΠΑ, σε συνδυασμό με σημαντική μείωση της αύξησης των εσόδων στο -61,14%.
Οι συμβουλές της InvestingPro υπογραμμίζουν κρίσιμες πτυχές της κατάστασης της Checkpoint. Η εταιρεία διαθέτει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που μπορεί να αποτελέσει θετικό σημάδι οικονομικής σταθερότητας. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Checkpoint έχει δεχθεί σημαντικό πλήγμα την τελευταία εβδομάδα, με συνολική απόδοση τιμής 1 εβδομάδας -11,33%. Η εταιρεία δεν καταβάλλει μέρισμα, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει τις επενδυτικές αποφάσεις όσων αναζητούν τακτικό εισόδημα από τις μετοχές τους.
Για τους επενδυτές που αναζητούν βαθύτερη ανάλυση και περισσότερες Συμβουλές InvestingPro, υπάρχουν 7 πρόσθετες πληροφορίες διαθέσιμες για την Checkpoint Therapeutics. Οι εν λόγω ιδέες είναι προσβάσιμες μέσω της πλατφόρμας της InvestingPro και χρησιμοποιώντας τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24, οι νέοι συνδρομητές μπορούν να λάβουν επιπλέον 10% έκπτωση σε ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+.
Οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους αυτές τις χρηματοοικονομικές μετρήσεις και τις παρατηρήσεις των εμπειρογνωμόνων της InvestingPro κατά την αξιολόγηση της Checkpoint Therapeutics, ιδίως υπό το πρίσμα της στρατηγικής ευθυγράμμισης της εταιρείας με τον FDA και του δυνητικού αντίκτυπου των υποψήφιων φαρμάκων της στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης