CAMBRIDGE, MA - Η Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) ανακοίνωσε σήμερα την έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή του TOFIDENCE™, ενός βιοομοειδούς προϊόντος του προϊόντος αναφοράς ROACTEMRA®, για πολλαπλές φλεγμονώδεις παθήσεις, συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και του COVID-19.
Η έγκριση αυτή επιτρέπει την εισαγωγή του TOFIDENCE στις ευρωπαϊκές αγορές, διευρύνοντας τις θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και σοβαρή COVID-19 που απαιτούν συμπληρωματικό οξυγόνο ή μηχανικό αερισμό.
Η έγκριση βασίζεται σε ένα ολοκληρωμένο πακέτο δεδομένων που αποδεικνύει τη συγκρισιμότητα του TOFIDENCE ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα με το προϊόν αναφοράς. Αυτό περιλαμβάνει αποτελέσματα από μια μελέτη Φάσης 1 που συνέκρινε το TOFIDENCE με το tocilizumab σε υγιείς εθελοντές και μια μελέτη Φάσης 3 σε άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Ο Ian Henshaw, Global Head of Biosimilars της Biogen, υπογράμμισε τη δυνατότητα του TOFIDENCE να προσφέρει σημαντική εξοικονόμηση κόστους για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης σε όλη την Ευρώπη.
Η συνεργασία της Biogen με την Bio-Thera Solutions, Ltd., η οποία καθιερώθηκε τον Απρίλιο του 2021, παρέχει στη Biogen αποκλειστικά δικαιώματα για το TOFIDENCE σε όλες τις χώρες εκτός της Κίνας, συμπεριλαμβανομένων του Χονγκ Κονγκ, του Μακάο και της Ταϊβάν. Το TOFIDENCE, ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6, ενδείκνυται για ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενες θεραπείες ή για τους οποίους οι εν λόγω θεραπείες είναι ακατάλληλες.
Η εταιρεία, πρωτοπόρος στη βιοτεχνολογία από το 1978, εστιάζει στην καινοτόμο επιστήμη για την παροχή νέων φαρμάκων και τη δημιουργία αξίας για τους μετόχους και την κοινωνία. Παρόλο που το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις για το μέλλον σχετικά με τις δυνατότητες του TOFIDENCE και των προγραμμάτων της Biogen, αναγνωρίζει επίσης τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες που είναι συνυφασμένες με την ανάπτυξη και την εμπορία φαρμάκων.
Αυτό το άρθρο ειδήσεων βασίζεται σε δήλωση του δελτίου τύπου της Biogen Inc. που περιγράφει λεπτομερώς την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το TOFIDENCE.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Biogen διατήρησε την ισχυρή της θέση στον φαρμακευτικό τομέα με σημαντικές εξελίξεις. Τόσο η Stifel όσο και η RBC Capital επαναβεβαίωσαν την εμπιστοσύνη τους στην εταιρεία, διατηρώντας τις αξιολογήσεις Buy και Outperform αντίστοιχα, με τους στόχους τιμών να διαμορφώνονται στα $275 και $317.
Η έγκριση των αναλυτών ακολουθεί τη δημοσίευση των εγγράφων ενημέρωσης για τη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής του FDA που θα συζητήσει τη donanemab, μια θεραπεία που αναπτύσσει η Biogen.
Επιπλέον, το φάρμακο της Biogen για την ALS, QALSODY, έχει εγκριθεί για κυκλοφορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση, κάτι που συμβαίνει για πρώτη φορά για μια θεραπεία που στοχεύει σε μια γενετική αιτία της ALS. Η εταιρεία πρόκειται επίσης να εξαγοράσει την Human Immunology Biosciences (HI-Bio) έναντι προκαταβολής 1,15 δισ. δολαρίων, ενώ επιπλέον 650 εκατ. δολάρια συνδέονται με πιθανά αναπτυξιακά ορόσημα.
Η εξαγορά αυτή αναμένεται να ενισχύσει το χαρτοφυλάκιο της Biogen, ειδικά με την προσθήκη του κορυφαίου περιουσιακού στοιχείου της HI-Bio, του Felzartamab.
Αυτές είναι μεταξύ των πρόσφατων εξελίξεων που συνεχίζουν να διαμορφώνουν την πορεία της Biogen στον κλάδο. Ωστόσο, καθώς πρόκειται για συνεχιζόμενες εξελίξεις, αναμένονται περαιτέρω ενημερώσεις από την εταιρεία και τους αναλυτές.
InvestingPro Insights
Καθώς η Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) εξασφαλίζει την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το TOFIDENCE™, οι επενδυτές και οι ενδιαφερόμενοι φορείς παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Με κεφαλαιοποίηση 32,61 δισ. δολαρίων, η Biogen αποτελεί σημαντική οντότητα στον κλάδο της βιοτεχνολογίας.
Ο δείκτης τιμής προς κέρδη (P/E), ο οποίος αποτελεί βασικό δείκτη της αποτίμησης της εταιρείας, βρίσκεται σήμερα στο 27,73. Ωστόσο, όταν προσαρμόζεται για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, ο δείκτης P/E γίνεται πιο ελκυστικός στο 19,59, σηματοδοτώντας ενδεχομένως μια υποτίμηση σε σχέση με τα κέρδη.
Παρά τη μείωση των εσόδων κατά 4,37% κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, η Biogen διατηρεί ένα ισχυρό περιθώριο μικτού κέρδους 75,49%, αναδεικνύοντας τις αποτελεσματικές λειτουργίες και τον έλεγχο του κόστους. Επιπλέον, το περιθώριο λειτουργικών εσόδων της Biogen ύψους 20,59% κατά την ίδια περίοδο αναδεικνύει την ικανότητά της να μετατρέπει αποτελεσματικά τις πωλήσεις σε κέρδη.
Μια αξιοσημείωτη συμβουλή της InvestingPro είναι ότι η Biogen είναι ένας εξέχων παίκτης στον κλάδο της και οι αναλυτές προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, έχοντας κερδοφορία τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Επιπλέον, η μετοχή της Biogen τείνει να διαπραγματεύεται με χαμηλή μεταβλητότητα τιμών και συχνά κινείται αντίθετα με τις τάσεις της αγοράς, γεγονός που μπορεί να προσελκύσει επενδυτές που αναζητούν μια αντιστάθμιση κατά τη διάρκεια των διακυμάνσεων της αγοράς.
Για λεπτομερέστερες αναλύσεις και πρόσθετες Συμβουλές της InvestingPro, όπως πληροφορίες σχετικά με τη θέση ρευστότητας και τη μερισματική πολιτική της Biogen, οι ενδιαφερόμενοι αναγνώστες μπορούν να επισκεφθούν την InvestingPro. Επί του παρόντος, υπάρχουν 7 πρόσθετες συμβουλές διαθέσιμες στο InvestingPro, οι οποίες παρέχουν μια βαθύτερη εμβάθυνση στα οικονομικά μεγέθη της εταιρείας και στη συμπεριφορά της αγοράς. Για να αποκτήσουν πρόσβαση σε αυτές τις πληροφορίες, οι αναγνώστες μπορούν να χρησιμοποιήσουν τον κωδικό προσφοράς PRONEWS24 για να κερδίσουν επιπλέον 10% έκπτωση σε μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης