ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ - Η SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ειδικεύεται στις θεραπείες του καρκίνου, ανακοίνωσε σήμερα ότι το υπό έρευνα φάρμακό της, SLS009, έχει λάβει από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον χαρακτηρισμό σπάνιας παιδιατρικής νόσου (Rare Pediatric Disease Designation - RPDD) για τη θεραπεία της παιδιατρικής οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ALL), ενός κοινού καρκίνου στα παιδιά.
Το RPDD απονέμεται σε φάρμακα που θεραπεύουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ασθένειες που επηρεάζουν λιγότερα από 200.000 άτομα στις ΗΠΑ, με την πάθηση να επηρεάζει κυρίως άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. Ο χαρακτηρισμός αυτός μπορεί να επιταχύνει την ανάπτυξη και την επανεξέταση του SLS009 και, εάν εγκριθεί, το SELLAS θα μπορούσε να είναι επιλέξιμο για ένα κουπόνι εξέτασης κατά προτεραιότητα (PRV). Τα PRV μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να λάβουν επανεξέταση κατά προτεραιότητα για οποιαδήποτε μεταγενέστερη αίτηση κυκλοφορίας και μπορούν να πωληθούν ή να μεταβιβαστούν σε άλλα μέρη. Ιστορικά, τα PRV έχουν πωληθεί κατά μέσο όρο για περισσότερα από 100 εκατομμύρια δολάρια.
Ο Δρ Άγγελος Στεργίου, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της SELLAS, εξέφρασε τη δέσμευση της εταιρείας να προωθήσει την κλινική ανάπτυξη του SLS009 και να βελτιώσει τη ζωή των παιδιών και των οικογενειών που πάσχουν από ΟΛΛ. Παρά τις προόδους στη θεραπεία, η υποτροπή παραμένει μια σημαντική πρόκληση στην παιδιατρική ALL, με ιδιαίτερα υψηλή ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη για λιγότερο τοξικές θεραπείες που μπορούν να παρατείνουν τη μακροχρόνια επιβίωση χωρίς συμβάντα, ιδίως σε υποπληθυσμούς υψηλού κινδύνου.
Το SLS009, ένας εξαιρετικά εκλεκτικός αναστολέας του CDK9, έχει επιδείξει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε κλινικές δοκιμές, χωρίς να έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υψηλότερου βαθμού μη αιματολογικές τοξικότητες. Η εταιρεία τόνισε επίσης τη δυνατότητα του SLS009 να αντιμετωπίσει ένα ευρύ φάσμα αιματολογικών κακοηθειών και συμπαγών όγκων τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της SELLAS Life Sciences Group, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η SELLAS Life Sciences Group ανακοίνωσε σημαντική πρόοδο στις κλινικές δοκιμές της οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (ΟΜΛ). Η δοκιμή Φάσης 2α της βιοφαρμακευτικής εταιρείας για το SLS009, που στοχεύει σε συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις που συνδέονται με κακή έκβαση των ασθενών, πέτυχε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 57%. Αξιοσημείωτο είναι ότι όλοι οι ασθενείς με AML με μεταλλάξεις αποκοπής ASXL1 στην επιλεγμένη δόση των 30 mg ανά δεκαπενθήμερο ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και παραμένουν εν ζωή. Η SELLAS επέκτεινε τη δοκιμή και κατέθεσε προσωρινή αίτηση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που σχετίζεται με τη μετάλλαξη ASXL1 και το SLS009, η οποία περιλαμβάνει όλα τα φάρμακα αναστολέων CDK9.
Ταυτόχρονα, η δοκιμή φάσης 3 REGAL της εταιρείας για το galinpepimut-S (GPS) για ασθενείς με AML συνεχίζεται σύμφωνα με τις υποδείξεις της Ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Δεδομένων (IDMC). Η IDMC δεν διαπίστωσε ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και έκρινε τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας επαρκή για τη συνέχιση της μελέτης. Η SELLAS έχει ολοκληρώσει την εγγραφή για αυτή τη δοκιμή στις ΗΠΑ, την Ευρώπη και την Ασία. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η συνολική επιβίωση για ασθενείς με AML που έχουν επιτύχει πλήρη ύφεση μετά από θεραπεία διάσωσης δεύτερης γραμμής.
Αυτές είναι μεταξύ των πρόσφατων εξελίξεων για τη SELLAS, η οποία εξετάζει το ενδεχόμενο να ξεκινήσει συζητήσεις με την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων σχετικά με μια επιταχυνόμενη πορεία έγκρισης για το SLS009. Περαιτέρω ενημερώσεις σχετικά με αυτές τις δοκιμές αναμένονται το τρίτο τρίμηνο του 2024.
InvestingPro Insights
Καθώς η SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) συγκεντρώνει την προσοχή με τον πρόσφατο χαρακτηρισμό της ως Σπάνια Παιδιατρική Ασθένεια, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και τις επιδόσεις της εταιρείας στην αγορά. Η SELLAS, με κεφαλαιοποίηση 70,46 εκατ. δολαρίων, κινείται στο βιοφαρμακευτικό τοπίο με έμφαση στις καινοτόμες θεραπείες για τον καρκίνο. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η εταιρεία κατέχει δείκτη Price / Book 7,28 κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες που οδηγούν στο 1ο τρίμηνο του 2024, υποδεικνύοντας μια αποτίμηση που είναι υψηλότερη σε σχέση με την καθαρή αξία ενεργητικού της εταιρείας.
Τα InvestingPro Tips αποκαλύπτουν ότι η SELLAS διατηρεί περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, ένα σημάδι οικονομικής σταθερότητας που θα μπορούσε να υποστηρίξει τις συνεχιζόμενες προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης. Ωστόσο, η εταιρεία αντιμετωπίζει προκλήσεις με αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους και δεν αναμένεται να είναι κερδοφόρα φέτος. Επιπλέον, η μετοχή έχει βιώσει σημαντική μεταβλητότητα τιμών και δεν ήταν κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Αυτές οι χρηματοοικονομικές αποχρώσεις είναι κρίσιμες για τους δυνητικούς επενδυτές να τις λάβουν υπόψη, ιδίως καθώς η εταιρεία προχωρά μέσω των δαπανηρών φάσεων κλινικών δοκιμών.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη εμβάθυνση στα οικονομικά στοιχεία και την απόδοση της μετοχής της SELLAS, η InvestingPro προσφέρει μια σειρά από συμβουλές πέρα από αυτές που αναφέρθηκαν εδώ. Υπάρχουν συνολικά 7 επιπλέον συμβουλές της InvestingPro διαθέσιμες στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/SLS, οι οποίες μπορούν να προσφέρουν πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τις προοπτικές της εταιρείας. Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτές τις γνώσεις, χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να λάβετε επιπλέον 10% έκπτωση σε ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+, προσφέροντας μια ολοκληρωμένη εικόνα των επενδυτικών δυνατοτήτων της SELLAS.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης